Санитарный режим в аптеке ГБУЗ ВОКБ №1 г. Волгограда

 

   СТЕРИЛИЗАЦИЯ.

В ГФ X (с. 991) стерилизация определена как процесс обеспложивания лекарств, лекарственных веществ, посуды, вспомогательных материалов, инструментов и аппаратов от жизнеспособных микроорганизмов и их

спор. ГФ XI (вып. 2, с. 19) определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. (Приложение 2)

В ГФ X были приняты следующие методы стерилизации:

– нагревание горячим воздухом в сушильном шкафу или подобных

ему аппаратах при 180°С в течение 20 – 60 мин или 200 °С в течение 10 –

30 мин;

– нагревание насыщенным паром в автоклаве при 119 – 121°С (1,0 –

1,1 атм.) в течение 8 – 15 мин (в отдельных  случаях до 120) или при 110°С

(0,5 атм.) в течение 30 – 60 мин;

– однократное нагревание текучим паром в паровом стерилизаторе

или автоклаве при 100 °С в течение 30 – 60 мин;

– тиндализация – нагревание в воде при 60 – 65 °С в течение 1 часа 5

раз или при 70 – 80 °С – 3 раза через каждые 24 часа с выдерживанием при

25 – 37 °С в промежутках между нагреванием;

– бактериальная фильтрация в асептических условиях через микро-

пористые фильтры с диаметром пор 1 – 2 мкм.

Для растворов термолабильных веществ предусмотрено добавление

0,5% фенола или 0,3% трикрезола или  хлорбутанолгидрата и нагревание 

при 80°С не менее 30 мин.

ГФ XI исключила метод стерилизации текучим паром. В статье

«Стерилизация» предусматривается следующие четыре основных метода

стерилизации:

– термический (паровой и воздушный);

– химический (газовый и стерилизация растворами);

– стерилизация фильтрованием;

– радиационный.

2.2.ПЕРСОНАЛ АПТЕКИ

Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.

Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

Санитарная одежда и санитарная обувь выдаются работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток и др. 

Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

- гардеробные с индивидуальными  шкафами на 100% списочного состава  для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней  и санитарной одежды следует  принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;

- гардероб верхней одежды и  обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе  и на 100% - при односменной);

- душевые - одна душевая кабина  на аптеку;

- санузлы (количество санитарных  приборов исходя из числа работающих);

- помещения для приема пищи  и отдыха (должны быть изолированы  от других помещений).

 

2.3 ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ БАКТЕРИЦИДНЫХ ЛАМП 

Помещения, где устанавливают бактерицидные лампы: дистилляционная, моечная-стерилизационная, ассистентская, асептическая, стерилизационная лекарственных форм.

Облучатели бактерицидные представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии. Облучатели имеют открытые лампы для быстрой дезинфекции воздуха и поверхности в отсутствие людей и экранированные лампы для облучения верхних слоев воздуха в присутствии людей (при этом нижние слои воздуха обеззараживаются за счет конвекции).

 

 

Применение открытых ламп.

Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время - до начала работы на 1 - 2 часа.

Выключатели для открытых ламп следует размещать перед входом в производственное помещение и оборудовать сигнальной надписью "Горят бактерицидные лампы" или "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Нахождение людей в помещениях, в которых работают неэкранированные лампы, ЗАПРЕЩАЕТСЯ.

Вход в помещение разрешается только после отключения неэкранированной бактерицидной лампы, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 минут после отключения.

Установленная мощность открытых ламп не должна превышать (2 - 2,5) Вт потребляемой от сети мощности на 1 куб. м помещения.

Применение экранированных ламп.

Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая экранированные бактерицидные лампы в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола. Арматура должна направлять поток лучей лампы вверх под углом в пределах от 5° до 80° над горизонтальной поверхностью.

Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки. Если после 1,5 - 2 часов непрерывной работы ламп при отсутствии достаточной вентиляции в воздухе будет ощущаться характерный запах озона, рекомендуется выключить лампы на 30 -60 минут.

При использовании штативной облучательной установки для специального облучения каких-либо поверхностей ее необходимо максимально приблизить для проведения облучения в течение не менее 15 минут.

Установленная мощность экранированных ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сети мощности на 1 куб. м помещения.

Оптимальными климатическими параметрами для работы бактерицидных облучателей являются - температура окружающего воздуха 18 - 25 °C и относительная влажность не более 65%.

Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 1500 часов. Необходимо учитывать продолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале, фиксируя время включения и время выключения лампы. Не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности.

Внешняя отделка бактерицидных облучателей допускает влажную санитарную обработку наружных поверхностей.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГЛАВА 3. ПОЛУЧЕНИЕ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды самого разного качества не обходится практически ни одно фармацевтическое предприятие или аптека. Она может использоваться как сырье, вспомогательный материал, а так же как энергоноситель на разных стадиях технологического процесса и для различных целей.

Существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. Отечественной нормативной документацией, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей, являются фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода для инъекций в ампулах» и «Вода для инъекций во флаконах». (Приложение 4)

Вода очищенная. Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций): дистилляции, ионообмена, обратного осмоса, фильтрации и др.

Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул.

Вода для инъекций. Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионообмена.

Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

Рассмотрим общую схему водоподготовки. Чаще всего используют следующие стадии:

• подогрев и термостатирование,
• грубая фильтрация,
• умягчение,
• фильтрация через угольный фильтр,
• обратный осмос,
• электродеионизация,
• дистилляция.

На стадиях хранения воды очищенной и воды высокоочищенной также используются УФ-лампы, стерильные фильтра (для очищенной) и генератор озона (если требуется).

1. Подогрев  и термостатирование. Поддержание температуры воды в заданных пределах особенно важно при наличии в схеме стадии обратного осмоса. При низких температурах пропускная способность мембраны существенно снижается. Вода высокой температуры может растворять смолы умягчителей.

Оборудованием этой стадии могут быть теплообменники с применением одного из видов энергоносителей (пар, газ, электричество, вода). Автоматическая схема должна обеспечивать поддержание температуры в заданных пределах. Поверхность, соприкасающаяся с водой не должна ухудшать ее качество. Температура воды измеряется температурными датчиками.

2. Грубая  фильтрация. Грубая фильтрация позволяет удалять из воды частицы размером более SO-100 мкм.

В качестве оборудования для грубой фильтрации используются фильтры с песчаной набивкой. Выбор сорта песка зависит от результатов анализа воды с учетом сезонных изменений. Фильтр периодически промывается. Исправность фильтра контролируется разностью давления воды до и после фильтра.

3. Умягчение. Умягчение позволяет понизить жесткость воды за счет удаления ионов кальция и магния. Умягчение позволяет значительно снизить содержание ионов перед подачей воды для очистки на ионообменники и мембраны обратного осмоса.

В качестве оборудования на этой стадии могут служить автоматические умягчители, работающие на принципе замены ионов кальция и магния ионами натрия. Умягчители периодически регенерируются раствором хлорида натрия. Исправность работы умягчителя можно контролировать периодическим измерением жесткости воды на входе и на выходе.

4. Фильтрация  через угольный фильтр. Фильтрация через угольный фильтр позволяет снизить концентрацию органических веществ и хлора.

Используются стандартные патронные фильтры с активированным углем. Исправность фильтра контролируется разностью давления воды до и после фильтра.

5. Обратный  осмос. На стадии обратного осмоса вода очищается от органических соединений и солей. Удаление примесей происходит за счет пропускания воды через полупроницаемую мембрану при давлении, превышающем осмотическое. Для увеличения эффективности процесса используется тангенциальная подача воды к поверхности мембраны при рециркуляции. Оборудование представляет собой системы мембран. Мембраны имеют размеры пор 0,0005 — 0,001 мкм.

Контроль систем обратного осмоса осуществляется измерением удельной электрической проводимости воды на выходе из системы.