Санитарный режим в аптеке ГБУЗ ВОКБ №1 г. Волгограда

Ультрафиолетовое облучение. Фотохимическое окисление воды ультрафиолетовыми лучами с длинами волн 185 и 245 нм может устранять следы органических соединений и убивать микроорганизмы в воде. Ультрафиолетовое облучение с длиной волны 254 нм может быть использовано также и для предотвращения размножения бактерий в резервуарах для хранения воды.

Оборудование представляет собой лампы ультрафиолетового свечения. Правильность работы ламп контролируется по их излучающей способности.

6. Ультрафильтрация. Ультрафильтрация предназначена для удаления из воды пирогенов и других растворенных органических веществ, молекулярная масса которых превышает 10 000.

Оборудование представляет собой системы мембран. Ультрафильтрационные мембраны имеют диаметр пор 0,001 — 0,05 мкм. Вещества, задерживаемые ультрафильтрационной мембраной, располагаются в области молекулярных масс от 10 000 до 1 000 000. Вода проникает через мембрану, в то время как загрязнения задерживаются.

Правильность работы системы контролируется по разности давления воды до и после мембран.

7. Деионизация. Деионизация позволяет очистить воду от ионов — заряженных частиц. Оборудование для деионизации представляет собой колонки с ионообменной смолой. Различаются деионизаторы раздельного действия (катионо – анионообменники) и смешанного действия.

Контроль правильности работы деионизаторов осуществляется измерением удельной электрической проводимости воды на выходе из системы.

8. Дистилляция. В процессе дистилляции вода переводится в пар и обратно в жидкую фазу, при этом происходит отделение примесей. Дистилляция является наиболее эффективным методом очистки воды для разных целей. В качестве оборудования на этой стадии используются одно- или многокорпусные дистилляторы. Наиболее эффективны многокорпусные установки. В них вода последовательно перегоняется через несколько колонн (обычно от 3-х до 8-ми). Исходная вода проходит в противотоке с конденсатом и поэтапно нагревается на каждой ступени. Одновременно с этим охлаждается и конденсируется дистиллят, что приводит к значительной экономии энергии.

Дистилляционная установка должна согласовываться с резервуаром для хранения воды, т.е. включаться и выключаться в зависимости от уровня в резервуаре. Должен осуществляться непрерывный автоматический контроль качества дистиллята по удельной электрической проводимости. При неудовлетворительном качестве дистиллят должен быть возвращен на повторную обработку. В случае устойчивого неудовлетворительного качества дистиллята необходимо остановить систему и провести санацию. Возобновление наполнения резервуара возможно только при уверенности в удовлетворительном качестве дистиллята.

 

     Хранение воды очищенной и воды для инъекций

 

Хранение воды очищенной. Воду очищенную хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов,

обеспечивающих сохранение свойств воды в пределах требований действующих нормативных документов и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений.

Материалами сосуда для хранения воды очищенной могут быть полипропилен, тефлон, нержавеющая сталь AISI 316 или другие инертные материалы

Хранение воды для инъекций. Воду для инъекций хранят при температуре от 3°С до 7°С или от 80°С до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, обеспечивающих сохранение свойств воды в пределах действующих нормативных документов и защищающих ее от попадания механических включений и микробиологической контаминации. Длительность хранения устанавливается после валидации.

При необходимости длительного хранения воды для инъекций необходимо организовать ее циркулирующую при температуре в интервале 85-90°С. Для этого применяются специальные сосуды. В качестве материала всех поверхностей, находящихся в контакте с водой для инъекций, рекомендуется использовать нержавеющую сталь.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

ГЛАВА 1.УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.

Изготовление стерильных лекарственных средств является самостоятельным разделом фармацевтической технологии, который постоянно совершенствуется на основе последних достижений науки и практики.

Современные требования к препаратам парентерального назначения

наиболее полно реализуются в заводских условиях, обеспечивающих высокую степень чистоты, стабильность, стерильность, точную дозировку и

др. в соответствии с правилами GMP. Однако, данное обстоятельство нисколько не снижает актуальности, потребности в расширении возможностей изготовления стерильных экстемпоральных лекарственных форм.

Необходимость получения стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм вызвана особым способом их применения.

К лекарственным формам, изготавливаемым в асептических условиях, относятся: лекарственные формы для инъекций, лекарственные формы

для лечения глаз, лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные

формы для детей. Указанные лекарственные формы не должны содержать

микроорганизмов и их спор.

 

1.1.ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ  ФОРМЫ

В офтальмологической практике применяют самые различные группы лекарственных препаратов: антибиотики, антисептики, витамины, кортикостероиды и другие, которые входят в качестве активных ингредиентов в состав таких лекарственных форм, как – глазные капли, примочки, промывания, мази, пленки, таблетки, присыпки. В настоящее время значительно возросли требования к лекарственным формам для глаз и в большинстве стран не делают существенных различий между этой группой

препаратов и инъекционными растворами. Растворы для глаз представлены, главным образом, каплями, промываниями, примочками, однако, среди

них наибольший интерес представляют глазные капли. (Приложение 3)

Обеспечение стерильности – осуществляется путем изготовления

глазных капель и примочек в асептических условиях. Способ стерилизации

глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию. Растворы термостабильных веществ

(растворы атропина сульфата, пилокарпина гидрохлорида, кислоты  борной,

дикаина, калия йодида, кальция хлорида, рибофлавина и др.) стерилизуют

паром под давлением в течение 8 – 12 минут. Глазные капли с добавлением

стабилизаторов (растворы сульфацил-натрия, анаприлина и его комбинации

с пилокарпина гидрохлоридом и клофелином и др.) также стерилизуются

паром под давлением. Основными способами стабилизации являются регулирование рН и введение в состав растворов антиоксидантов (натрия сульфит, натрия метабисульфит, трилон Б и другие).

Растворы термолабильных веществ (резорцин, физостигмина салици-

лат, колларгол, стрептомицина сульфат и другие) готовят в асептических

условиях без тепловой стерилизации. Для стерилизации таких глазных капель может быть использована стерильная фильтрация.

Необходимо учитывать тот факт, что при вскрытии флакона капли

обсеменяются микрофлорой. В связи с этим наряду с термической стерилизацией в глазные капли необходимо вводить консерванты для сохранения стерильности как на время хранения, так и при многократном применении.

В качестве консервантов для глазных капель применяют: хлорбута-

нолгидрат – 0,5%: спирт бензиловый – 0,9%; напагин. нипазол – 0,2%;

бензалкония хлорид - 0,01%; кислоту сорбиновую - 0,2%.

 

Возьми: Раствора пилокарпина гидрохлорида 1% – 10 мл

              Выдай. Обозначь. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

 

         Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% – 10 ml

                  Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза.

   

     1.2. Свойства ингредиентов.

Pilocarpini hydrochloridum – бесцветные кристаллы или белый кри-

сталлический порошок без запаха. Гигроскопичен. Очень легко растворим

в воде. Список А.

 

    1.3. Ингредиенты совместимы.

В прописи выписано одно лекарственное вещество, поэтому заключение о совместимости ингредиентов нецелесообразно.

 

   1.4. Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма – глазные капли, представляющие

собой раствор легкорастворимого вещества

  1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового

отпуска.

В глазных каплях проверка доз не проводится.

 

                               1.6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона                                                               Оборотная сторона

Выдал: Pilocarpini hydrochloridi 0,1              Пилокарпина гидрохлорида 0,1

Дата. Подпись.                                           Натрия хлорида 0,09 - (0,1 х 0,22)=

Получил: Pilocarpini hydrochloridi 0.1          =0,068, где 0,22 – изотонический

Дата. Подпись.                                               эквивалент пилокарпина гидро-

Дата. № рецепта                                                   хлорида по натрия хлориду.

Aquae pro injectionibus 10 ml                                     Воды очищенной 10 мл

Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Natrii chloridi 0,068

Объем 10 мл

Простерилизовано.

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Одним из требований, предъявляемых к глазным каплям, является их

изотоничность. Изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по

натрия хлориду равен 0,22, т.е. 0,22 г натрия хлорида создают такое же осмотическое давление, что и 1 г пилокарпина гидрохлорида. Чтобы полу-

чить изотонический раствор в объеме 10 мл, следует взять 0,09 г натрия

хлорида. Учитывая, изотонический эквивалент пилокарпина, рассчитаем

какому количеству натрия хлорида будет эквивалентно 0,1 пилокарпина

т.е. (0.1 0,22) = 0,022 г натрия хлорида, следовательно, натрия хлорида

достаточно взять для изотонирования 0,09 - 0,022 0,068 г.

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 5-6

мл воды очищенной и растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида и 0,07г

натрия хлорида. В паспорте письменного контроля провизор-технолог рас-89

писывается в выдаче 0,1 г пилокарпина гидрохлорида (список А), а асси-

стент расписывается в получении указанного количества препарата (При-

каз МЗ РФ № 110 от 12.02.07.). Раствор фильтруют в стерильный отпуск-

ной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый сте-

рильный бумажный фильтр (или стерильный стеклянный фильтр № 3) и

через тот же фильтр профильтровывают оставшееся количество растворителя (во избежание значительных потерь лекарственного вещества на

фильтре). Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. При наличии механических включений раствор фильтруют повторно и вновь проверяют на отсутствие загрязнений. Далее флакон обкатывают металлическим колпачком и проводят стерилизацию. Раствор стерилизуют паром

под давлением при температуре 121°С в течение 8 минут. После стерилизации раствор вновь проверяют на отсутствие механических включений.

          1.8. Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные

капли», на которой указывают номер аптеки, рецепта, дату изготовления,

Ф.И.О. больного, способ применения. Наклеивают предупредительные

этикетки «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Обра-

щаться с осторожностью». Оформление соответствует МУ «Об утвержде-

нии единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных уч-

реждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 24.07.97.

Флакон опечатывают и выписывают сигнатуру (Приказ МЗ РФ №

110 от 12.02.07.).

          1.9. Оценка качества.

Анализ документации. Номер имеющегося рецепта, паспорта письменного

контроля и номер лекарственной формы идентичны. Расчеты проведены,

верно. Оформление соответствует МУ «Об утверждении единых правил

оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предпри-

ятиях) различных форм собственности» от 24.07.97.

Цветность. Приготовленные капли бесцветные. Механические

включения отсутствуют.

Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.

  

1.2.ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ.

К инъекционным лекарственным формам относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества

(порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в  стерильном