Правовые основы обслуживания медицинской техники

1. Введение

Появление и  развитие медицинского оборудования было связано с развитием хирургии, гинекологии, акушерства, офтальмологии  и многих других областей клинической  медицины. В XIX веке начинается масштабная промышленная революция сразу в  нескольких странах мира, начинается отсчёт основных открытий в науке  и технике. Именно поэтому стало  появляться значительное количество медицинской  техники (это была техника, которая  предназначалась для физиотерапии, различных оперативных вмешательств, здесь же была техника, которая осуществляла стерилизацию и дезинфекцию). Именно развитие медицинской техники спасло миллионы жизней во время Первой мировой войны, революций в России и Германии.

Во второй половине XX века основную роль в развитии медицинской  техники сыграли удачи в исследованиях  электроники, ядерной физики, оптики, робототехники. Именно научно- технические  достижения и смогли расширить возможности  диагностики и лечения: увеличение исследований в оптических приборах позволило создать операционные микроскопы (которые оказали большое  влияние на развитие оперативной  офтальмологии), создание новых диагностических  эндоскопических приборов, появление  технических лазеров; развитие ультразвуковых устройств значительно увеличило  возможности диагностики в акушерской практике, при изучении внутренних органов; изучение же электроники позволило  внедрить электронную технику (особенно микропроцессоры), что дало возможность  быстрее диагностировать и претворять в жизнь различные лечебно-профилактические мероприятия; успехи химической и биологической  науки позволили внедрить аппараты для гемодиализа, плазмацитафереза и многие другие; исследования в ядерной физике позволили существенно изменить рентгеновские аппараты.

Огромное значение в развитии медицинской техники  имели советские учёные во Всесоюзном научно-исследовательском и испытательном  институте медицинской техники  МЗ СССР и Всесоюзном НИИ медицинского приборостроения Минобщемаша СССР.

Кардинальные социально-экономические изменения, произошедшие за последнее время в России, утвердили положение, в соответствии с которым профессиональная медицинская деятельность должна особо четко регламентироваться действующим законодательством.

Девяностые годы XX века были ознаменованы появлением большого массива законодательных актов, направленных на регламентацию общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан и медицинской помощи. Стала формироваться одноименная отрасль законодательства. На повестку дня был поставлен вопрос о новой отрасли российского права - медицинского права. Развитие медицинского права послужило толчком к развитию правовых основ для обслуживания, эксплуатации и требованиям к безопасности медицинской техники.

2. Условия деятельности служб технического обслуживания медицинской техники 
   

Эффективность медицинского оборудования - одна из важнейших  составляющих, определяющих, наряду с  профессионализмом медицинского персонала, качество медицинских услуг, оказываемых населению. 
Можно выделить две составляющие, от которых зависит эффективность медицинского оборудования: клиническая эффективность и технико-экономическая эффективность. 
Клиническая эффективность медицинского прибора определяется набором функциональных возможностей и качеством выполнения этих функций. Техническо-экономическая эффективность зависит от стоимости прибора, качества его изготовления, эффективности использования в лечебном учреждении, технического состояния и стоимости технического обслуживания прибора в процессе эксплуатации. 
Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям: 
- квалификация персонала; 
- производственные помещения; 
- оборудование; 
- документация; 
- метрологическое обеспечение деятельности; 
- организация труда и обеспечение безопасности производства работ; 
- обеспечение качества технического обслуживания. 
1. Квалификация персонала 
1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку. 
1.2. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность. 
1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям: 
- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями; 
- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники. 
1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях - производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца. 
1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет. 
2. Производственные помещения 
Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды. 
3. Оборудование 
3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники. 
3.2. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены. 

Документация 

4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы: 
- нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники); 
- нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний; 
- метрологические правила и нормы; 
- нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники; 
- эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники; 
- руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности; 
- руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники; 
- учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники. 
4.2. К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся: 
- договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники; 
- журналы технического обслуживания медицинской техники (приложение 1); 
- акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники; 
- протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники; 
- графики технического обслуживания медицинской техники; 
- учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования. 

  Метрологическое  обеспечение деятельности 

5.1. Метрологическое  обеспечение деятельности службы  технического обслуживания медицинской  техники предусматривает наличие: 
- утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности; 
- документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки; 
- графиков поверки средств измерений. 
6. Организация труда и обеспечение безопасности производства работ 
6.1. При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. 
7. Обеспечение качества технического обслуживания медицинской техники 
7.1. Качество технического обслуживания медицинской техники обеспечивается выполнением требований действующей системы управления качеством. 
7.2. Служба технического обслуживания медицинской техники: 
- планирует и осуществляет мероприятия по приведению системы управления качеством в соответствие с требованиями действующих национальных и международных стандартов системы управления качеством; 
- осуществляет контроль качества выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники и несет ответственность за качество этих работ. 
7.3. Качество ремонтных работ подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации отремонтированной медицинской техники. 
 
 
3. Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники  
 
 
1. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации. 
2. Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники: 
- ввод в эксплуатацию; 
- контроль технического состояния; 
- периодическое и текущее техническое обслуживание; 
- текущий ремонт. 
3. Ввод в эксплуатацию 
3.1. Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию. 
3.2. Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации. 
3.3. Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя. 
3.4. Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники. 
3.5. Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж. 
3.6. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя). 
3.7. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражаются внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику). 
3.8. По окончании монтажных и пуско-наладочных работ проводятся следующие мероприятия: 
- контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом; 
- обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ. 
3.9. Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники. 
 
 

4. Контроль технического  состояния 

1. Периодичность,  объем и технология контроля  технического состояния медицинской  техники, выбор методов и средств  контроля определяются соответствующей  нормативной и эксплуатационной  документацией. 
2. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники. 
3. Техническое состояние изделия определяется: 
- визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.); 
- проверкой в действии (функциональный контроль); 
- средствами инструментального контроля.

4.Визуально и по органолептическим признакам контролируют изделия, узлы, детали, когда их исправность, надежность монтажа может быть определена без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности, течи трубопроводов, магистралей и т.п.). 
5. При проверке изделия в действии устанавливают работоспособность и правильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных устройств и блокировок. 
6. При проведении инструментального контроля определяют значения основных эксплуатационных и технических характеристик изделия. 
7. Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния: 
- контроль технического состояния перед использованием; 
- периодический (плановый) контроль технического состояния; 
- текущий (внеплановый) контроль технического состояния. 
8. Контроль технического состояния изделия медицинской техники перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя). 
9. Контроль технического состояния перед использованием включает в себя: 
- внешний осмотр рабочего места и изделия; 
- проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств); 
- проверку заправки изделия расходными материалами; 
- проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверку исходных положений органов управления); 
- включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок. 
10. Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники. 
11. Периодический контроль технического состояния включает в себя: 
- проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей; 
- проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и блокировок; 
- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу; 
- проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; 
- проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности; 
- инструментальный контроль основных технических характеристик; 
- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий. 
12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже одного раза в 12 месяцев. 
13. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия. 
14. Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом. 
6.5.

5. Периодическое и текущее техническое обслуживание 

1.Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. 
2. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. 
3. Примерный перечень работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники приведен в приложении 2. 
4. Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зависимости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем (пользователем) медицинской техники. 
5. Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники. 
6. Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы.

6. Текущий ремонт 

1. Решение о  необходимости проведения текущего  ремонта принимается службой  технического обслуживания медицинской  техники совместно с владельцем (пользователем) медицинской техники  по результатам контроля технического  состояния изделия медицинской  техники. 
2. Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия. 
3. После текущего ремонта изделие медицинской техники в предусмотренных эксплуатационной документацией случаях подвергается послеремонтным испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации. 
4. Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. 
5. Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.