Сертификация продукции и систем качества

Сертифицированная система качества характеризует способность предприятия стабильно выпускать продукцию надлежащего качества и вполне может рассматриваться как один из весомых факторов конкурентоспособности фирмы (предприятия) как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Для отечественных предприятий, планирующих в будущем экспортировать свою продукцию,  сертификация   системы   качества  - важнейшее условие, определяющее возможность заключения контракта и реализации товара цивилизованным путем по достойным ценам.

В России есть немало предприятий, столкнувшихся с этой проблемой, к сожалению, лишь на переговорах  с иностранным контрагентом, которые  при отсутствии сертификата на систему  качества завершились для российской стороны не лучшим образом.

Развитие рыночных отношений  в России, а также ее внешнеэкономические  задачи стимулировали Госстандарт РФ принять в 1995 г. программу работ по развитию  сертификации  систем  качества  в РФ. В соответствии с этой программой была разработана и принята " Система   сертификации   систем   качества  и производств", которая называется "Регистр систем качества" (далее - Регистр). Это  система  добровольной  сертификации , но она составляет часть государственной российской  Системы  ГОСТ Р, которая, как известно, представляет собой  систему  обязательной  сертификации . Решение о вхождении новой для РФ добровольной системы в систему ГОСТ Р принято сознательно и мотивировалось известностью Системы ГОСТ Р в России и зарубежных странах, где ее сертификат и знак соответствия находят признание. Не случайно и знак соответствия Регистра систем качества отличается от знака Системы ГОСТ Р лишь подписью "Регистр" над знаком и указанием номера стандарта ИСО под знаком.

Все это направлено на ускорение признаваемости российских сертификатов на системы качества в РФ и за рубежом. Во избежание дискредитации  системы  Госстандарт исключил вхождение в нее  систем   сертификации , которые и ранее предлагали услуги по  сертификации   систем   качества  (их порядка 10), но по тем или другим критериям вызывали сомнение. Например, если не обозначена четко область аккредитации органа по сертификации, то неизвестны его специализация, диапазон квалификации специалистов и др.

Регистр как  система  организована в соответствии с действующим законодательством, правилами по  сертификации  и государственными нормативными документами России, а также европейскими и международными правилами и нормами в области  сертификации   системы   качества . Основные направления деятельности Регистра:  сертификация   систем   качества ;  сертификация  производств; инспекционный контроль за сертифици-рованными  системами   качества  и производствами; международное сотрудничество в интересах взаимного признания сертификатов на системы качества.

Практическая деятельность по  сертификации   систем  качества в России регламентируется основополагающими государственными стандартами: ГОСТ Р 40.001-95 "Правила по проведению  сертификации   систем   качества  в Российской федера-ции"; ГОСТ Р 40.002-96 " Система   сертификации  ГОСТ Р. Регистр  систем   качества . Основные положения"; ГОСТ Р 40.003-96 " Система   сертификации  ГОСТ Р. Порядок проведения  сертификации   систем   качества "; ГОСТ Р 40.004-96 " Система  сертифи-кации ГОСТ Р. Порядок проведения  сертификации  производств"; ГОСТ Р 40.005-96 " Система   сертификации  ГОСТ Р. Регистр  систем   качества . Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами".

В  качестве  нормативных документов, на соответствие кото-рым проводится  сертификация , в Регистре используются госу-дарственные стандарты, представляющие собой принятые "методом обложки" международные стандарты ИСО:

ГОСТ Р ИСО 9001-96 "Системы качества. Модель обеспе-чения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании";

ГОСТ Р ИСО 9002-96 "Системы качества. Модель обеспе-чения качества при производстве, монтаже и обслуживании";

ГОСТ Р ИСО 9003-96 "Системы качества. Модель обеспе-чения качества при контроле и испытаниях готовой продукции"

В  системе  Госстандарта РФ создан Технический центр Регистра  систем   качества , который организует работы по созданию нормативной базы  системы , содействует реализации госу-дарственной политики по  сертификации   систем   качества  и производств; обеспечивает информацией заинтересованные стороны о российском и зарубежном опыте в данной области. Несколько российских и зарубежных фирм уже получили сертификаты соответствия в Регистре.

Совокупность основополагающих стандартов, приведенная выше, устанавливает  основные принципы, организационную  структуру Регистра; процедуры  сертификации   систем   качества  и порядок инспекционного контроля.

Рассмотрим их более подробно.

Основными принципами  сертификации   систем   качества  должны быть: добровольность; исключение дискриминации в доступе к  системе ; объективность и воспроизводимость результатов; конфиденциальность; информативность; четкая определенность области аккредитации органов по  сертификации ; проверка выполнения обязательных требований к продукции (услуге) в сфере законодательного регулирования; достоверность документированных доказательств заявителя о соответствии действующей  системы   качества  установленным требованиям.

Структура Регистра следующая: Госстандарт РФ, Технический центр  Регистра, Совет по  сертификации   систем   качества  и производств, Комиссия по апелляциям, Научно-методический комитет Регистра, органы по  сертификации   систем   качества  и производств; организации, получившие сертификат на систему качества .

Функции Госстандарта сводятся к следующему: утверждение структуры  Регистра; принятие принципиальных решений  о его развитии; рассмотрение основных правил и принципов функционирования регистра; контроль за деятельностью Регистра; участие в комиссии по апелляциям (при необходимости).

Технический центр Регистра непосредственно организует, проводит и контролирует  сертификацию   систем   качества  и произ-водств, участвует в инспекционном контроле; ведет Реестр сер-тифицированных систем качества и производств; участвует в аккредитации экспертов; приостанавливает или аннулирует действие сертификатов; занимается информационным обеспечением; устанавливает контакты с зарубежными национальны-ми и международными организациями аналогичного профиля деятельности, выполняет другие оперативные и методологические задачи.

Совет по  сертификации   систем   качества  и производств имеет статус совещательного органа, который разрабатывает предложе-ния для принятия решений, касающихся работы Регистра. Он со-стоит из специалистов заинтересованных организаций, представ-ляющих изготовителей, потребителей, Технический центр Регистра и др.

Комиссия по апелляциям создается  Техническим центром из независимых  экспертов и функционирует по мере возникновения необходимости. В ее состав могут быть включены представители структурных подразделений  Регистра.

Научно-методический комитет  Регистра разрабатывает нормативные  и методические документы; участвует  в работе Совета по  сертификации   систем   качества  и производств, а также в Комиссии по апелляции; формирует банк данных и банк нормативных документов; разрабатывает учебные программы для обучения экспертов и т.п.

Органы по  сертификации   систем   качества  и производств проводят  сертификацию , оформляют ее результаты и осуществляют инспекционный контроль; ведут методическую работу, взаимодействуют со всеми структурными подразделениями Регистра.

Организации с сертифицированными  системами   качества  обеспечивают стабильность функционирования  качества  (производства) и представляют необходимую информацию по тре-бованию органа по  сертификации  или Технического центра Регистра; принимают корректирующие меры по результатам инспекционного контроля; информируют орган по  сертификации  о введенных изменениях в производственный процесс и тд.

Процедуры  сертификации   систем   качества  и производств, установленные ГОСТ Р 40.003-96, ГОСТ Р 40.004-96 и ГОСТ Р 40.005-96, относятся к взаимодействию органов по сертифика-ции и заявителей в период, предшествующий  сертификации ; проведению проверок, принятию решений о  сертификации   систем   качества , оформлению сертификатов соответствия, инспекционному контролю за сертифицированными  системами   качества , взаимодействию органов по  сертификации  с Техниче-ским центром Регистра. Процедуры гармонизованы с европей-скими и международными соответствующими правилами и нормами, что направлено на создание условий для признания сертификатов Регистра за рубежом, а также присоединения к международной системе признания результатов оценки систем качества - QSAR.

Однако российская  система   сертификации   систем   качества  все же отличается от международной практики, поскольку включает  сертификацию  производств. Это объясняется условия-ми, в которых сейчас оказалось подавляющее большинство отече-ственных предприятий: у них отсутствует  система   качества , но они знакомы с процедурой оценки производства, так как в свое время в стране проводилась аттестация производственных процес-сов. Поскольку  сертификация   систем   качества  сложнее, чем производств, то предприятия предпочитают сначала заняться  сертификацией  производств и рассматривают ее как первую ступень на пути к  сертификации   системы   качества , что уже осуществлено более чем на 100 российских предприятиях.

Поэтому согласно российским правилам  система  "Регистр" представляет собой по существу двухступенчатую  сертификацию , что считается временным явлением. Разрабатываются государст-венные стандарты, регламентирующие требования к органам по  сертификации   систем   качества  и порядок их аккредитации, ко-торые будут в наибольшей степени гармонизованы с соответст-вующими международными правилами. Это прежде всего отно-сится к компетентности органов по  сертификации , в штате кото-рых должны состоять обученные и сертифицированные экспер-ты. Предусматривается также возможность привлечения высо-коквалифицированных специалистов, хорошо знакомых с пред-приятием-заявителем изнутри. Организация, которая претендует на аккредитацию как орган по  сертификации   систем   качества , по новому стандарту должна быть известна за рубежом, иметь документированные процедуры оценки систем качества. Сер-тификацию производств будет проводить этот же аккредито-ванный орган, но он не получит права на выдачу сертификатов соответствия продукции, так как для этого нужна другая об-ласть аккредитации.

Область аккредитации предусматривается  устанавливать не по видам продукции (как это делается сейчас), а по направлениям, включенным в российский Классификатор видов экономической деятельности по производству продукции и услуг. Этот документ определяет 39 направлений и гармонизован с зару-бежными классификаторами. Расширение области аккредитации будет возможно при условии, если организация представит доказа-тельство успешной работы в ранее аккредитованных областях.

В России аккредитовано около 20 систем качества. В некоторых случаях   сертификацию   систем   качества  на предприятиях проводят эксперты Технического центра Регистра. Но, строго по процедуре, - это компетенция аккредитованных Госстан-дартом РФ органов по правилам системы "Регистр систем ка-чества". Функции органа по  сертификации  заключаются в про-ведении  сертификации   системы   качества  на предприятии, оформ-лении и выдаче сертификата, разработке методик  сертификации  производств, инспекционном контроле за сертифицированной  системой   качества  и производством. Эксперты, которые осуще-ствляют процедуру, должны соответствовать требованиям между-народного стандарта ИСО 10011-2 "Руководящие указания по проверке  систем   качества ", часть 2, "Квалификационные крите-рии для экспертов-аудиторов по проверке  систем   качества " и ев-ропейского стандарта EN 45013 "Общие критерии для органов по аттестации персонала", а также требованиям к экспертам-аудиторам  Системы   сертификации  ГОСТ Р. Эксперты-аудиторы должны быть внесены в Государственный реестр экспертов (зарегистрированы), который ведет Госстандарт РФ.

Процесс  сертификации   систем   качества  проходит в три этапа:

заочная оценка системы качества;

окончательная проверка и  оценка системы качества;

инспекционный контроль за сертифицированной системой качества в течение срока действия сертификата.

Заочная оценка  системы   качества  - это предварительная оценка, которая нужна для того, чтобы эксперт мог выявить потенциальную возможность  сертификации  и целесообразность проведения дальнейших работ на данном предприятии. На этом этапе заявитель представляет в орган по  сертификации   систем   качества : заявку; документ о политике по качеству; руководство по качеству; анкету-вопросник с ответами. Если анализ этих материалов имеет положительные результаты, орган по сертификации заключает договор с заявителем о проведении окончательной проверки: состояния и видов деятельности предприятия по управлению качеством; состояния производственной системы; качества выпускаемой продукции. Деятельность по управлению качеством проверяется на соответствие реально существующих на предприятии элементов обеспечения качества требованиям заявленного международного стандарта ИСО серии 9000 либо адекватного ему государственного российского стандарта.

В результате проверки могут  быть сделаны следующие выводы:

• система полностью соответствует установленным требованиям;
• система в целом соответствует требованиям, но обнаружены отдельные отклонения от стандарта;
• система не соответствует установленным требованиям.