Подходы по формированию наименований лекарственных препаратов

Введение

В течение последнего десятилетия количество зарегистрированных в нашей стране лекарственных  средств существенно увеличилось  и в настоящее время составляет более 17 тысяч названий лекарственных  средств. Столь быстрое и массовое внедрение в медицинскую практику ранее неизвестных лекарственных  средств привели к ситуации, в которой объективность и доступность понимания врачом и больным информации, содержащейся в названии лекарственного средства, стали определять безопасность применения лекарственных препаратов.

Сложившиеся обстоятельства потребовали усиления государственного контроля за рациональностью выбора названий лекарств, как особого вида медицинской информации, имеющей медицинскую и социальную значимость.

Медицинский аспект проблемы выбора названия лекарственного средства заключается в возможности  нанесения ущерба здоровью пациента в случае ошибки в названии лекарственного средства как при назначении его  врачом, так и при самолечении.

Экономический аспект определяется конкурентными  отношениями между организациями-производителями  лекарственных средств, целью которых  является извлечение прибыли при  использовании оригинального названия лекарственного средства или торговой марки, способствующих продвижению  товара на рынке.

При рациональном выборе названия лекарственных средств  целесообразно руководствоваться  научно обоснованными методическими подходами с учетом имеющегося международного опыта, нормативной правовой базы, информации, полученной в ходе мониторинга использования имеющихся названий, медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий при выборе конкретного названия. 
 
 
 
 

1. Нормативно  правовая база

К основным нормативным  правовым актам, регулирующим сферу  обращения лекарственных средств в части использования названий лекарственных средств, относятся:

1. Федеральные законы Российской Федерации:

-"О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.;

-"О защите прав потребителя" N 2300-1 от 7 февраля 1992 г.;

-"О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" N 3520-1 от 23 сентября 1992 г.

2. Акты международного права:

-Мадридская Конвенция о товарных знаках от 14 сентября 1891 года;

-Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ по МНН;

-Решения Исполнительного комитета ВОЗ по МНН;

       3. Рекомендации ВОЗ по МНН.

Международное право применяется в отношении  международных непатентованных  названий лекарственных средств. Национальное законодательство регулирует отношения, возникающие в связи с выбором  национальных непатентованных названий (ННН) и торговых названий лекарственных  средств.

В соответствии со статьей 16 Федерального закона "О  лекарственных средствах" одним  из условий поступления лекарственного средства в обращение является наличие  на внутренней и внешней упаковке названия лекарственного средства и  международного непатентованного названия.

Согласно пункту 6 статьи 19 упомянутого закона Федеральный  орган исполнительной власти, в компетенцию  которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере  обращения лекарственных средств, определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ  зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой  необходимость его государственной  регистрации как лекарственного средства с другим названием.

Для государственной  регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Федеральный  орган исполнительной власти, в компетенцию  которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере  обращения лекарственных средств, в соответствии с пунктом 9 статьи 19 данного закона комплект документов и данных, в том числе:

- названия лекарственного  средства, включая международное  непатентованное название, научное  название на латинском языке,  основные синонимы;

- оригинальное  название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как  торговый знак в соответствии  с законодательством Российской  Федерации о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях  мест происхождения товаров. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2. Термины и  определения

В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ используются следующие основные понятия:

"Лекарственные  средства - вещества, применяемые для  профилактики, диагностики, лечения  болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы  крови, а также органов, тканей  человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или  с применением биологических  технологий".

К лекарственным  средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической  активностью и предназначенные  для производства и изготовления лекарственных средств ("фармацевтические субстанции").

"Лекарственные  препараты - дозированные лекарственные  средства, готовые к применению".

Под номенклатурой  лекарств понимают упорядоченный перечень лекарственных средств, зарегистрированных соответствующим уполномоченным органом. Номенклатура лекарств является важнейшей  характеристикой национального  фармацевтического рынка и здравоохранения  любой страны. В Российской Федерации  таким перечнем является ежегодно издаваемый Государственный реестр лекарственных  средств.

Номенклатура  лекарственных средств формируется  за счет:

1. Новых (инновационных)  лекарственных средств.

2. Лекарственных  средств, представляющих:

-новые комбинации  известных лекарственных средств;

- новые лекарственные  формы.

3. Воспроизведенных  лекарственных препаратов:

-зарегистрированные  под новыми названиями;

-зарегистрированные под известными названиями. 
 

3. Международные  непатентованные названия

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята  резолюция, которая определила необходимость  международной координации работы национальных уполномоченных организаций  по вопросам экспертизы названий лекарственных  средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработки программы  по Международным непатентованным  названиям лекарственных средств.

В 1953 году был  опубликован первый перечень международных  непатентованных названий (МНН) для  фармацевтической продукции.

В настоящее  время общее количество рекомендованных  МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100-120 новых  названий. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1. Определение МНН

Международное непатентованное название фармацевтического субстанции (МНН) - это уникальное название фармацевтической субстанции, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью.

С момента создания Программы ВОЗ по МНН ее целью  является обеспечение специалистов в области здравоохранения уникальными  и универсальными названиями, позволяющими идентифицировать лекарственные средства в любой стране мира. Существование  международной номенклатуры лекарственных  средств в виде МНН важно с точки зрения четкой идентификации производимых под разными названиями лекарственных препаратов, как важнейшего условия для их правильного назначения, отпуска из аптек и применения пациентами. МНН являются также основой для обеспечения взаимодействия и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.

Другая важная особенность МНН заключается  в том, что названия, относящиеся  к веществам одной фармакологической  группы должны демонстрировать взаимосвязь  друг с другом на базе "общих основ". На основе знания "общих основ" практикующие врачи, фармацевты или  любые другие лица, имеющие дело с лекарственными препаратами, могут  определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2. Использование МНН

МНН применяются  международными и национальными  уполномоченными органами, осуществляющими  контроль в сфере обращения лекарственных  средств, при регистрации/выдаче разрешения на сбыт для той или иной фармацевтической продукции, производителями лекарственных  препаратов, а также теми организациями, которые используют МНН в своей  работе: патентными бюро и ведомствами, поверенными и специалистами  по товарным знакам, учеными, преподавателями, работниками здравоохранения.

МНН предназначаются  для использования в фармакопеях, при маркировке лекарственных препаратов, предоставлении информации о лекарственных  средствах, в рекламе и рекламных  материалах, контроле за лекарственными препаратами, в научной литературе и в качестве основы для названий воспроизведенных лекарственных препаратов. С использованием МНН составляют перечень жизненно необходимых лекарственных средств ВОЗ и соответствующие перечни многих стран мира. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4. Общие принципы используемые при выборе международных непатентованных названий для фармацевтических веществ

МНН выбираются только для отдельных, четко определенных веществ, которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим названием (или формулой). МНН не присваиваются  для растительных лекарственных  средств или гомеопатических  лекарственных средств. Также МНН  не могут быть присвоены тем веществам, которые имеют долгую историю  использования в медицинских  целях под хорошо известными названиями (например, алкалоиды морфин, кодеин) или под химическими названиями (например, уксусная кислота).

Как правило, МНН  присваивается только активной части  молекулы, чтобы исключить подачу заявлений на новое МНН в случаях  использования солей, эфиров и т.п.

При выборе МНН  ВОЗ рекомендует руководствоваться  следующими принципами:

- МНН должны  иметь характерное звучание и  написание. Они не должны быть  излишне длинными или похожими  на общеупотребительные названия.

- МНН для лекарственных  средств, принадлежащих к одной  фармакотерапевтической группе, должны, по возможности, демонстрировать  эту принадлежность. Следует избегать таких названий, которые содержат ссылки на анатомические, физиологические, патологические или терапевтические аспекты.

- При разработке  МНН для первого вещества в  новой фармакологической группе  должны быть предусмотрены возможности  присвоения подходящих МНН для  других родственных веществ, принадлежащих  к этой новой группе.

- При разработке  МНН следует, по возможности,  уклоняться от языковых проблем.  Поскольку названия используются  по всему миру, необходимо не  только избегать некоторых букв, но и неприемлемых буквенных  сочетаний для основных языков  мира.

- В случае  соответствия данным принципам  приоритет должны иметь те  названия, которые были предложены  лицами, открывшими, разработавшими  или впервые выпустившими лекарственное  средство, или национальные непатентованные  названия, уже существующие в  каких-либо странах.

Групповая принадлежность МНН должна по возможности демонстрироваться  путем использования общей основы. Поэтому МНН состоит из случайного вымышленного префикса и общей основы; в названиях препаратов, принадлежащих к одной фармакотерапевтической группе присутствует общая основа.