Організація зберігання лікарських засобів та товарів аптечного асортименту згідно з вимогами належної практики зберіганняІ Вступ ІІ Ос

Одеський національний медичний університет

Кафедра організації  та економіки фармації

 

 

 

 

 

 

Курсова робота

на тему:

Організація зберігання лікарських засобів та товарів аптечного  асортименту згідно з вимогами належної практики зберігання

 

 

 

 

 

 

Виконала:

Студентка 5 курсу 2 групи

Кіслякова К.В.

 

 

 

 

 

 

 

 

Одеса 2013

План

І Вступ

ІІ Основна частина

1. Належна практика зберігання
2. Загальні принципи зберігання ЛЗ
3. Вимоги до ЛЗ при їх зберіганні
4. Загальні правила зберігання
5. Вимоги до утримання та експлуатації приміщень зберігання
6. Загальні вимоги до організації зберігання ЛЗ
7. Зберігання лікарських засобів, які відносяться до різних фізико-хімичних груп:

7.1 Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла;

7.2 Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від вологи;

7.3 Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання (випаровування);

7.4 Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури;

7.5 Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від пониженої температури;

7.6 Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі;

7.7 Особливості зберігання пахучих і барвних лікарських засобів;

7.8 Особливості зберігання готових лікарських форм;

7.9Порядок зберігання ЛЗ, які мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості ;

7.10 Особливості зберігання отруйних і наркотичних речовин;

7.11 Особливості зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

III Висновки

IV Список використаної літератури

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

І Вступ

Якість лікарських засобів (ЛЗ) можна гарантувати лише тоді, коли на всіх етапах життєвого циклу лікарських препаратів суворо дотримано правила обігу, зокрема, проведення доклінічних і клінічних досліджень, виробництва, гуртової і роздрібної реалізації фармацевтичної продукції. Важливу роль відіграють при цьому міжнародні вимоги – GLP, GSP, GMP, GDP, GPP. Особливе значення у діяльності працівників фармацевтичної галузі мають вимоги GSP – належної практики зберігання лікарських засобів. 
 
Сьогодні вивчення і дотримання цього стандарту якості є дуже актуальною проблемою для фармбізнесу. Зберігання і транспортування фармацевтичних матеріалів і продукції має місце на всіх етапах їх обігу, і в цих операціях задіяні практично всі учасники фармринку. Тому не можна з впевненістю говорити про якість, безпечність і ефективність ЛЗ, не розробивши національного або хоча б внутрішньофірмового стандарту зберігання ЛЗ, який відповідатиме нормам GSP, і не дотримуючись його на практиці. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ІІ Основна частина

1.Належна практика  зберігання

Належна практика зберігання- (Guide to good storage practices for pharmaceuticals, GSP)- спеціальні заходи, необхідні для правильного зберігання і транспортування фармацевтичної продукції. Ці заходи при необхідності можна адаптувати до конкретної ситуації за умови дотримання всіх стандартів якості. GSP охоплюють показники (вимоги) до персоналу, приміщень і устаткування, зберігання, повернення, відправки і транспортування ЛЗ.

Керівництво GSP призначене для всіх працівників, що мають відношення к зберіганню, транспортуванню і розповсюдженню фармацевтичної продукції і застосовується до виробників, імпортерів і посталь чальників ЛЗ, оптових фірм, аптек і лікарень. Керівництво включає ряд вимог до: персоналу; приміщення і устаткування; зберігання; повернення; транспортування продукції; відгуку продукції.

Керівництво GSP тісно пов’язане з іншим керівництвом, а також документами, рекомендованими експертним комітетом ВООЗ по специфікаціях фармацевтичних препаратів, такими як:

1)належна практика  реалізації і дистрибуції (GDP) фармацевтичної продукції;

2)випробування стабільності  фармацевтичної продукції, що  містить станції ЛЗ в звичайних лікарських формах;

3)належна виробнича  практика; належна аптечна практика;

4) холодовий ланцюг (головним  чином для вакцин і біологічних  препаратів);

5)Міжнародна Фармакопея.

 

 

 

 

 

 

2. Загальні принципи зберігання ЛЗ

 

Зберігання лікарських засобів (ЛЗ) регламентується НТД: ДФУ, ФС, ТФС, наказом МОЗ України № 44 від 16.03.93 "Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп ЛЗ і виробів медичного призначення", наказом МОЗ України № 356 від 18.12.1997р "Про порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України", та ін. і проводиться згідно певних принципів:

1. За фармакологічною дією:

• засоби, які діють переважно на центральну нервову систему;

• які діють переважно в зоні закінчень ефектних (центробіжних) нервів;
• які діють переважно в зоні чутливих нервових закінчень ;

• серцево-судинні;

• засоби, які підсилюють видільну функцію нирок;
• жовчогінні засоби;
• засоби, які стимулюють мускулатуру матки;
• засоби, які впливають переважно на процеси метаболізму в тканинах;
• протимікробні та протипаразитарні засоби;
• засоби, які застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;

• діагностичні засоби та ін.

2. За способом застосування:

• для зовнішнього;

• для внутрішнього;
• для ін'єкцій.

3. За токсичністю:

• група препаратів списку А, яка об'єднує отруйні та наркотичні засоби;
• група препаратів списку Б (сильнодіючі засоби);
• група препаратів звичайного списку, які не становлять небезпеку

4. За фізико-хімічними властивостями:

• ЛЗ, які потребують захисту від світла;
• від дії вологи;
• від леткості;
• від пониженої температури;
• від підвищеної температури;
• від дії газів навколишнього середовища;
• пахучі, барвні, вогне- та вибухонебезпечні Л3.

5. За строками придатності:

• з обмеженим строком придатності (до 3 років);
• зі строком придатності понад 3 роки.

6. За способом отримання:

• природні;
• синтетичні.

7. За агрегатним станом:

• порошкоподібні;
• рідкі;
• мазеподібні;
• тверді;
• аерозолі та ін.

8. За видами і способами упаковки:

• застосованої тари;
• застосованих закупорювальних засобів;
• застосованих пакувальних матеріалів.

 

 

 

 

 

3. Вимоги до ЛЗ при їх зберіганні

 

До основних вимог  належать:

• ефективність фармакологічної дії,
• стабільність якісного і кількісного складу,
• чистота,
• збереження фізичних і хімічних констант (наприклад, температури плавлення, показника рН, розчинності та ін.),
• можливість виготовлення ГЛЗ у різних формах.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Загальні правила зберігання

 

• ЛЗ повинні зберігатись тільки у відповідній тарі та упаковці;
• тара, в якій зберігають ЛЗ, повинна бути надійно закупорена;
• упаковка повинна мати чіткі інформативні надписи, встановлені НТД;
• упаковка для речовин, які змінюються під дією світла, повинна бути з темного скла або іншого непрозорого матеріалу.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Вимоги до утримання та експлуатації приміщень зберігання

 

Улаштування, склад і  розміри площ приміщень зберігання повинні відповідати всім вимогам  діючої нормативно-технічної документації (методичні рекомендації, нормативна внутрішньовідомча документація та ін.).

Приміщення зберігання у відповідності з встановленими  нормами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

У приміщеннях зберігання повинна підтримуватись певна температура та вологість повітря, періодичність перевірки яких повинна бути не менше 1 разу на добу. Для нагляду за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечити термометрами та гігрометрами, які закріплюються на внутрішніх стінах, далеко від нагрівних приладів на висоті 1,5-1,7 м від підлоги та на відстані не менше 3 м від вхідних дверей.

Для підтримки чистоти  повітря приміщення зберігання у  відповідності до діючої НТД (методичні  рекомендації та ін.) слід обладнати приточно-витяжною вентиляцією з механічним збудженням. У випадку неможливості обладнати приміщення зберігання приточно-витяжною вентиляцією рекомендується обладнати кватирки, фрамуги, другі решітчаті двері та ін.

Не припустимо обігрівання  приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівними приладами з відкритою електроспіраллю.

На складах, розташованих в кліматичній зоні з великим  відхиленням від припустимих  норм температури та відносної вологості  повітря, приміщення зберігання повинні бути обладнані кондиціонерами.

Приміщення зберігання повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф , піддонів, підтоварників та ін.

Розташування стелажів, шаф, піддонів, підтоварників здійснюється таким чином, щоб вони знаходились  на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше 0,5 м від стелі і не менше 0,25 м від підлоги. Стелажі та інше повідношенню до вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи між ними були освітлені, а відстань між стелажами та іншим складала не менше 0,75 м, щоб забезпечити вільний доступ до товару.

Приміщення складів  повинні утримуватись у чистоті, підлоги приміщень періодично (але  не менше 1 разу на добу) повинні прибиратись  вологим способом із застосуванням  дозволених НТД миючих засобів.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів

• товар необхідно розміщувати з урахуванням найбільш повного використання площі, створення найкращих умов праці, можливості застосування засобів механізації;
• ЛЗ слід розміщувати на стелажах, в шафах, а при необхідності - на піддонах, підтоварниках, спеціальних плитах та ін.;
• ЛЗ розміщують окремо:
• в суворій відповідності з токсичними групами (список А, Б);
• у відповідності з фармакологічними групами;
• в залежності від агрегатного стану;
• у відповідності з агрегатним станом;
• у відповідності з фізико-хімічними властивостями;
• з урахуванням встановлених термінів зберігання;
• не рекомендується розташовувати поруч ЛЗ, співзвучні за назвою;
• у процесі зберігання слід здійснювати суцільний візуальний контроль за станом тари, зовнішнім виглядом Л 3 не рідше одного разу на місяць. При пошкодженні тари необхідно усунути її дефекти або утримуване перекласти в іншу тару . У випадку зовнішніх змін Л 3 проводиться контроль їх якості у відповідності з вимогами ДФ або іншої НТД .

В процесі зберігання слід проводити суцільний візуальний огляд за станом тари, зовнішними змінами  лікарських засобів та виробів медичного  призначення не рідше одного разу в місяць. При пошкодженні тари необхідно негайно усунути її дефекти або вміст перекласти в іншу тару. У випаку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль їх якості згідно з вимогами державної фармакопеї нормативно-технічними документами і визначається їх придатність до використання в установленому порядку.