Технология  изготовления по стадиям          (IV этап ООД)

4

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование  его стадий

1. Крахмал  относится к ограниченно набухающим ВМС. Для стабилизации эмульсий используют 10% раствор крахмала.

2. Крахмал   относиться к группе неионогенных ПАВ – веществ, молекулы которых неспособны к диссоциации. Их дипольные молекулы в качестве полярных групп содержат обычно гидроксильные или эфирные группы.

3. Механизм  стабилизирующего действия – образование защитных гидратных слоев вязкого гидрозоля на поверхности частиц, а также обхват этих частиц длинными цепочкообразными макромолекулами.

4. Раствор  крахмала 10% готовят заранее на  весь препарат. Холодную воду  берут 1:2, горячую  - 1:7 от массы крахмала (см. тему “ВМС”).

5. При  стабилизации эмульсии раствором  крахмала 10% вода для образования  первичной эмульсии в необходимом количестве содержится в рассчитанной массе этого раствора.

Технология  по стадиям

ТС-1. Изготовление первичной эмульсии

  В  выпарительную чашку отвешивают 15,0 г масла подсолнечного и  в нем  при t » 40-50 °С растворяют 1,0 г камфоры. В ступку отвешивают 82,0 г 10% раствора крахмала. Небольшими порциями добавляют масляный раствор камфоры и перемешивают содержимое ступки в одном направлении до появления характерного потрескивания или образования молочного следа за каплей воды, стекающей по стенке ступки. В готовую первичную эмульсию добавляют 12 капель масла мяты перечной и перемешивают до полного эмульгирования.

ТС-2. Растворение ЛВ

  В  подставку отмеривают 48 мл воды  очищенной, предназначенной для разбавления первичной эмульсии, и в ней растворяют 2,0 г натрия бромида.

ТС-3. Фильтрование водного раствора

Раствор натрия бромида фильтруют через  тампон ваты, промытый водой очищенной, в подставку.

ТС-4. Разбавление первичной эмульсии

  К  первичной эмульсии в ступку  по частям добавляют водный  раствор натрия бромида при  постоянном перемешивании в одном  направлении.

ТС-5. Фильтрование эмульсии

  Эмульсию  фильтруют через двойной слой марли в подставку.

ТС-6. Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией

  В  ступке измельчают 1,0 г висмута  нитрата основного с 0,5 г готовой  эмульсии, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии.

В освободившуюся ступку отвешивают 1,0 г фенилсалицилата, измельчают его и по частям добавляют к нему 5,0 10% раствора крахмала. Всё тщательно измельчают и смешивают, затем смывают пульпу в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии.

ТС-7. Упаковка с укупоркой

  Флакон  с готовым препаратом укупоривают  полиэтиленовой пробкой и закрывают  навинчивающейся крышкой.

ТС-8. Оформление (маркировка)

Основная  этикетка «Внутреннее. Микстура» и  предупредительные надписи:  «Беречь  от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

5

На  стадиях изготовления

ТС-1 –  однородная масса, характерное потрескивание (крипитация) при перемешивании или молочный след за каплей воды, стекающей по стенке ступки.

ТС-2 –  ЛВ растворено полностью.

ТС-3 –  механические включения отсутствуют.

ТС-4 –  жидкость молочного цвета, капли  масла на поверхности отсутствуют.

ТС-5 –  механические включения отсутствуют.

ТС-6 – твердые ЛВ равномерно распределены в готовой эмульсии.

ТС-7 –  вместимость флакона соответствует  массе препарата, укупорка плотная.

ТС-8 –  основная этикетка и предупредительные  надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль  изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая  экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная  этикетка «Внутреннее. Микстура» с  указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать”, отдельный рецептурный номер.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанной  массе  препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический  контроль

Цвет, запах  препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. На поверхности отсутствуют крупные капли масла. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения  в массе укладываются в норму  допустимых отклонений (приказ № 305 -  ±2 % Þ ±  3,1 г);

155,4±3,1г, [152,3; 158,5].

6. Термостойкость и  вязкость –  специфические показатели для оценки качества эмульсий.

Эмульсия  устойчива, т.к. при нагревании при 50° С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль  при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте  и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. На этикетке есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

( I и  II этап ООД)

1

Рецепт  № …

Rp.:

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр.  N. …… от ………)  – ……..

I. Проверка фармацевтической  (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б,  НЕО  учетных веществ

Вывод.

Вывод. Препарат изготавливать ………..

Оформление основной этикетки ………………………………. и предупредительных надписей ……………………………………………………………………………………………………………… для стадии оформления (маркировки) – МУ от ……

2

3

Оборотная сторона ППК

m_общ. =

m_масла =

m_{крахмала} =

m _{10%  р-ра крахмала} =

Состав:

крахмал________

вода  холодная________

вода  кипящая________

mH₂OII =

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту  № 

__________________

М _oбщ. =

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

4

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Крахмал относится  к …………………………    набухающим ВМВ. Состоит из ………………….. 

При изготовлении  ……. г 10% раствора крахмала  …

Крахмал является …………. ПАВ. Механизм стабилизации

Технология  по стадиям

ТС-1. Изготовление первичной эмульсии

ТС-2. Разбавление первичной эмульсии

ТС-3. Фильтрование эмульсии

ТС-4. Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией

ТС-5. Упаковка с укупоркой

ТС-6 Оформление (маркировка)

5

На  стадиях изготовления

ТС-1 –  ………. масса, ………… потрескивание (крипитация) при …….………. или ………………... за каплей ……….. , стекающей по стенке ступки.

ТС-2 –  жидкость ………….. цвета, капли …………………….. на поверхности ………..

ТС-3 –  механических включений …… .

ТС-4 –  твердые ЛВ  ……………… распределены в готовой эмульсии.

ТС-5 –  вместимость ……………… соответствует …………. препарата, укупорка …………………..

ТС-6 –  основная ……………… и предупредительные ……………… соответствуют требованиям  …….. .

Контроль  изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая  ……………. рецепта проведена ………………. Номера препарата, рецепта, ППК …………….. Расчеты сделаны ……….. ППК выписан  …..

2. Оформление

…………… этикетка …………………….. с указанием……………………………….. …………………………………………………………………………...…………………,

………………………………………………

……………надписи…………………….…

……………………………………………, отдельный……………………………….. номер  – МУ ……………..

3. Упаковка с укупоркой

……………………. флакона …………… прописанной …….  препарата. Укупорка  ………… : при переворачивании флакона …….. не подтекает ……………….

4. Органолептический  контроль

Цвет, запах  препарата ……………  входящим веществам. Эмульсия …… , имеет цвет ………………….. На поверхности  …………… крупные капли ……………. . Механические включения  ………… .

5. Физический контроль

Отклонения  в массе ……… в норму допустимых ………. (приказ № …. - ±  .. % Þ ±  … г).

Отклонения  в массе составляют ….± … г, [ …. ; …..] г.

6. Термостойкость и  вязкость -………………………………………..…….. показатели для оценки ……………….. эмульсий.

Эмульсия  …………….. , т.к. при ……… при ….. °С не ……….. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью ………………….

Вывод.

Контроль  при отпуске

ФИО ……………  и № рецепта на ………. , ……….. и  ……… соответствуют. ………………………  этикетка оформлена ……………. .  На этикетке есть указания о……………………………………………………………. Есть ………………….. надписи, отдельный ………………. номер.

Вывод.

1

Рецепт № 3

Rp.: Benzylii benzoatis 40,0

        Saponis 4,0

        Aquae purificatae 156 ml

        Misce. Da. Signa. Для лечения      

        чесотки.

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка–N107/у.

I. Проверка фармацевтической  (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ  совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б,  НЕО  учетных веществ

Дозы  не проверяют, т.к. препарат  для наружного  применения, веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление  основной этикетки “Наружное” и предупредительных  надписей “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) –МУ от 4.07.97.

2

Benzylii benzoas

(Бензилбензоат)

Бесцветная  маслянистая жидкость со слегка ароматным запахом, острого и жгучего вкуса. Практически нерастворима в воде, смешивается со спиртом.

Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Оказывает токсическое  действие на чесоточных клещей.

Sapo

(Мыло)

Стружка хозяйственного мыла (приказ  № 308 от 21.10.97, приложение 15, пропись № 7).

Aqua purificata

(Вода  очищенная)

См. тему “Водные растворы”, задание 1.

Emulgator T-2

(Эмульгатор  Т-2)

Твердая, воскообразная масса желтого  или светло-коричневого цвета  с запахом стеарина, плавится при  t = 40 ⁰C.

3

Пропись № 7

Мыло 2,0

Вода очищенная  I 18,0

Бензилбензоат 20,0

Вода очищенная  II 60,0

_______________________

m _общ = 100,0

Оборотная сторона ППК

m _общ = 200,0 г

% конц. эмульсии

200,0 – 40,0

100,0 – X

X = 20%

m  _{бензилбензоата} = 40,0 г

m_мыла = 4,0 г

m_Н2О I _{для мыла} = 36,0 г

m_Н2О II = m_общ. – (m_{бензилбензоата} + m _мыла + m_Н2О I _{для мыла} ) = 200,0 – ( 40,0 + 4,0 + 36,0 ) = 120,0 г.

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту  № 3

Saponis 4,0

Aquae purificatae calidae I 36,0

Benzylii benzoatis 40,0

Aquae purificatae calidae II120,0

__________________

М _oбщ. = 200,0

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

Пропись № 5

  Мыло 1,0

  Эмульгатор  Т- 2 1,0

Вода  очищенная I     20,5 (10,5                       +10)

Бензилбензоат 20,0

Вода очищенная  II 57,5

_______________________

М _общ = 100,0

Оборотная сторона ППК

m _общ = 200,0 г

m _{бензилбензоата} = 40,0 г

m _мыла = 2,0 г

m _{эмульгатора} 2,0 г

m _H2O  I _{для мыла} =21,0 г

m _H2O I _{для T-2} = 20,0 г

m _H2O II = m _общ – (m _{бензилбензоата} + m _мыла + m _T-2 + m _H2O I _{для мыла} +  m _H2O I _{для T-2}) = 200,0 – (40,0 + 2,0 + 2,0 + 21,0 + 20,0) = 200,0 – 85 = 115,0

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту  № 3

Saponis 2,0

Aquae purificatae calidae I 21,0

Emulgator T-2 2,0

Aquae purificatae calidae I 20,0

Benzylii benzoatis 40,0

Aquae purificatae calidae  II

115,0

__________________

М _oбщ. = 200,0

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)

4

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование  его стадий

3. 1. Состав препарата по рецепту соответствует прописи № 7 приказа № 308 от 21.10.97, прилож. 15.
4. Мыло – ионогенное анионактивное ПАВ.
5. 2. НД разрешает в качестве стабилизатора использовать смесь мыла калийного и эмульгатора Т-2 в соотношении      1 : 1 (пропись № 5). Эмульгатор твердый-2 (Т-2) – продукт этерификации стеариновой кислоты триглицерином (дистеарат триглицерина), относится к неионогенным ПАВ.
6.                    Технология по стадиям
7.                           Пропись № 7

ТС-1. Изготовление первичной эмульсии

Стружку 4,0 г мыла хозяйственного заливают 36 мл горячей воды в ступке и перемешивают пестиком до получения 10% раствора мыла. Затем по частям добавляют 40,0 г бензилбензоата при постоянном перемешивании.

ТС-2. Разбавление первичной эмульсии

К первичной  эмульсии добавляют по частям 120 мл горячей воды очищенной при постоянном перемешивании.

ТС-3. Фильтрование эмульсии

Готовую эмульсию фильтруют через двойной слой марли и после охлаждения массу эмульсии доводят до 200 г.

ТС-4. Упаковка с укупоркой

Флакон  укупоривают полиэтиленовой пробкой  и закрывают навинчивающейся крышкой.

ТС-5. Оформление (маркировка)

Основная  этикетка «Наружное» и предупредительные  надписи:  «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»,  отдельный рецептурный номер.

Пропись № 5

ТС-1. Изготовление первичной эмульсии

В ступке изготавливают раствор 2,0 г мыла в 21 мл горячей воды очищенной.В фарфоровой выпарительной чашке расплавляют 2,0 эмульгатора Т-2 при нагревании на кипящей водяной бане и смешивают с 20 мл горячей воды очищенной. Оба эмульгатора смешивают в ступке и добавляют по частям 40,0 г бензилбензоата при постоянном перемешивании.

ТС-2. Разбавление первичной эмульсии

К первичной  эмульсии добавляют по частям 115 мл горячей воды очищенной при постоянном перемешивании.

ТС-3. Фильтрование эмульсии

Готовую эмульсию фильтруют через двойной  слой марли и после охлаждения массу эмульсии доводят до 200 г.

ТС-4. Упаковка с укупоркой

Флакон  укупоривают полиэтиленовой пробкой  и закрывают навинчивающейся крышкой.

ТС-5. Оформление (маркировка)

Основная  этикетка «Наружное» и предупредительные надписи:  «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»,  отдельный рецептурный номер.

5

На  стадиях изготовления

ТС-1 –  однородная масса.

ТС-2 –  жидкость молочного цвета, капли  бензилбензоата на поверхности отсутствуют.

ТС-3 –  механические включения отсутствуют.

ТС-4 –  вместимость флакона соответствует  массе препарата, укупорка плотная.

ТС-5 –  основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль  изготовленного препарата

1. Анализ документаци

Фармацевтическая  экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно.

2. Оформлени

Основная  этикетка «Наружное» с указанием  № аптеки, № рецепта, ФИО пациента , способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”, отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанной массе  препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический  контроль

Цвет, запах  препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения  в массе укладываются в норму

  допустимых отклонений (приказ № 305 -  ±2 % Þ ±  4,0 г); 200,0±4,0г, [196,0; 204,0]г.

6. Термостойкость и  вязкость - специфические показатели для оценки качества эмульсий.

Эмульсия  устойчива, т.к. при нагревании  при   50° С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль  при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. На этикетке есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

1

Рецепт  №  …..

Rp.:

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр.

N. …… от ………) – ….

I. Проверка фармацевтической  (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б,  НЕО  учетных веществ

Вывод.

Вывод. Препарат изготавливать ……………….

Оформление  основной этикетки ……………………………………….. и предупредительных надписей …………………………………………………………………………………… для стадии оформления (маркировки) – …………………..

2

3

Пропись № …

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту  № 

__________________

М _oбщ. =

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

Пропись № …

Оборотная сторона ППК

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту  № 

__________________

М _oбщ. = 

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

4

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование  его стадий

      Механизм стабилизирующего действия:

      мыла .…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………,

      смеси Т-2 и мыла …………  .…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

      По какой прописи и почему  препарат стабильнее? ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Технология  по стадиям

8.                           Пропись №

ТС-1. Изготовление первичной эмульсии

ТС-2. Разбавление первичной эмульсии

ТС-3. Фильтрование эмульсии

ТС-4. Упаковка с укупоркой

ТС-5. Оформление (маркировка)

Пропись № 

ТС-1. Изготовление первичной эмульсии

ТС-2. Разбавление первичной эмульсии

ТС-3. Фильтрование эмульсии

ТС-4. Упаковка с укупоркой

ТС-5. Оформление (маркировка)

5

На  стадиях изготовления

ТС-1 –  ……………. масса.

ТС-2 –  жидкость ………….. цвета, капли …………………………………  на поверхности …………………………..

ТС-3 –  механические включения ………. .

ТС-4 –  вместимость …………………. соответствует  ………………… препарата, укупорка ………………… .

ТС-5 –  основная …………………… и предупредительные …………………. соответствуют требованиям ………….

Контроль  изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая  …..……….. проведена …………... Номера препарата, рецепта, ППК ………………... Расчеты сделаны ……………... ППК выписан ……….

2. Оформление

…………. этикетка ………….. с указанием ……………………………………………………………………………………………………………надписи…………………………………………………………..…..…………………………, отдельный …………….…. номер – МУ от ………………..

3. Упаковка с укупоркой

…………. флакона  ….. прописанной ……….. препарата. Укупорка  …….. : при переворачивании ………. жидкость ………………. под пробку.

4. Органолептический  контроль

Цвет, запах  препарата  ……………….. входящим веществам. Эмульсия ……… , имеет цвет ……………. . Механические включения …………...

5. Физический контроль

Отклонения  в массе …………….. в норму допустимых ……….. (приказ №  …. - ± … % Þ ±  … г).

Отклонения  в массе составляют … ± …г, […..;…..].

6. Термостойкость и  вязкость –  …………….. показатели для оценки ………………. эмульсий.

Эмульсия  ……………….. , т.к. при ……..  при  …. °С не ……….  . Вязкость в эмульсиях определяют с помощью ………… .

Вывод.

Контроль  при отпуске

ФИО ………. и № рецепта на ……. , ……….. и  ……..  соответствуют. Основная этикетка оформлена ………… . На этикетке есть указания о ………………………………....………….. Есть ……………………… надписи, отдельный ………………….. номер.

Вывод.