Экономика фармации

4.12. Медицинские иммунобиологические  препараты следует в процессе  хранения подвергать выборочному  визуальному контролю не реже  чем один раз в месяц. 

4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.

4.14. Факты аварийного или планового  отключения  холодильника фиксируются  в журнале регистрации температурного  режима холодильника. 4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом 7 настоящих санитарных правил.

4.16. Хранение в холодильнике  иных предметов или лекарственных  препаратов не допускается. 

4.17. Транспортирование  и хранение растворимых вакцин  может осуществляться при температуре,  превышающей 8 °С в случае, если  это допускается соответствующими  нормативными документами. Если  растворители упакованы вместе  с вакциной, их транспортирование  и хранение осуществляют при температуре (5±3) °С (в пределах от 2 до 8 °С).

•  Ихтиол супп. рект. 200 мг №10                                                 Хранение препарата осуществлялось не правильно. Из приказа  №706н от 23 августа 2010г. следует:

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Условия хранения препарата Ихтиол супп. по НД производителей: Нижфарм- В защищенном от света месте, при температуре не выше 20°C., Биохимик -в сухом, защищенном от света месте, при температуре 12–15 °C. Дальхимфарм -В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15°C. Из этого следует что Ихтиол супп. должны храниться в холодильнике, где температура поддерживается 8–15 °C. Но по ФС ХII комнатная температура 15-25°C, то возможно хранение и в материальной комнате при поддерживании температуры помещения не выше 20°C., но только суппозитории производства Нижфарм.

•  Апилак мазь н.п. 3% 50 г туба.

Из приказа  №706н  от 23 августа 2010г. следует:

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Условия хранения препарата Апилак по НД производителя:

при температуре 8–15 °C. Хранение препарата осуществлялось не правильно. Должны храниться в холодильнике, где температура поддерживается 8–15 °C.

•  Лейкопластырь  Унипласт бактер. 6x10 натуральный

Из приказа  №706н  от 23 августа 2010г. следует:

Хранение препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в  шкафах, на стеллажах или полках  лекарственные препараты для  медицинского применения во вторичной  (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные  предприниматели должны осуществлять  хранение лекарственных препаратов  для медицинского применения  в соответствии с требованиями  к их хранению, указанными на  вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Условия хранения препарата Лейкопластырь: в сухом, защищенном от света месте. По ГФ XII – в сухом помещении относительная влажность 40%, из этого следует, что правила хранения были нарушены.

 

•  Бинт медицин, трубч. эласт.  -относятся к перевязочным материалам, поэтому хранение по приказу Минздравсоцразвития России №1198н от 27 декабря 2011 г. "Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий"

 

Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами. Из этого следует, хранение соответствует требованию.

2. Оформите документально движение раствора промедола 1% —1 мл амп. за май месяц, если остаток на начало месяца по данным учета составил 10 амп. В течение месяца совершены следующие операции:

•  поступило  от аптечного склада по ТН № 35 от 4 мая - 20 амп.; ТН №78 от 25 мая - 50 амп.;

•  отпущено по амбулаторным рецептам: №235784 от 7 мая - 5 амп.; №235787 от 11 мая - 5 амп.; № 235789 от 15 мая - 5 амп.;

• отпущено по требованию хирургического отделения городской больницы от 5 мая №31-10 амп.;

• фактический остаток  на 31 мая - 40 амп.;

• недостающие данные взять  произвольно.

Укажите правовое обеспечение предметно-количественного  учета ЛС.

1. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ   от 30 июня 1998 г. N 681 « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ».                                                                                       Промедол относится к  списку наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской

Федерации (список II)  - наркотические средства.

2. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РФ № 3-  ФЗ О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ

(в ред. Федеральных  законов от 25.07.2002 N 116-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 01.12.2004 N 146-ФЗ, от 09.05.2005 N 45-ФЗ,  от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 25.10.2006 N 170-ФЗ, от 19.07.2007 N 134-ФЗ, от 24.07.2007 N 214-ФЗ, от 22.07.2008 N 136-ФЗ, от 25.11.2008 N 220-ФЗ,

от 25.12.2008 N 278-ФЗ, от 17.07.2009 N 151-ФЗ, от 18.07.2009 N 177-ФЗ, с изм., внесенными Федеральными законами

от 19.05.2010 N 87-ФЗ, от 27.07.2010 N 223-ФЗ)

Настоящий Федеральный  закон устанавливает правовые основы государственной политики в сфере  оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

(в ред. Федерального  закона от 18.07.2009 N 177-ФЗ)

3. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

ОТ 31 ДЕКАБРЯ 2009 Г. N 1148 "О ПОРЯДКЕ ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ"

     В соответствии  со статьей 20 Федерального  закона   "О наркотических средствах и психотропных веществах" Правительство  Российской   Федерации постановляет:

  1. Утвердить прилагаемые:

 Правила хранения  наркотических средств и психотропных  веществ; - изменения,  которые  вносятся  в  акты  Правительства     Российской Федерации,  регулирующие  вопросы  оборота  наркотических       средств и психотропных веществ.

4. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  ПРИКАЗ от 12 ноября 1997 г. N 330

 О МЕРАХ  ПО УЛУЧШЕНИЮ УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ, ВЫПИСЫВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ  ВЕЩЕСТВ  (в ред. Приказов Минздрава  РФ от 09.01.2001 N 2,

от 16.05.2003 N 205, Приказов Минздравсоцразвития РФ от 26.06.2008 N 296н, от 17.11.2010 N 1008н)

5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 мая 2005 г. N 330

"О Перечне  должностей медицинских и фармацевтических  работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам"

Перечень должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций  и учреждений, которым предоставлено  право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 мая 2005 г. N 330)

Заведующий аптечной организацией

Заместитель заведующего  аптечной организацией

Заведующий отделом  аптечной организации

Заместитель заведующего  отделом аптечной организации

Провизор аптечной организации

Фармацевт аптечной организации.

6. Особый учет веществ 
Отдельные вопросы учета наркотических средств и психотропных веществ регламентированы Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств (утверждены приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ" ).

Так, согласно пункту 7.3 Правил, наркотические средства и психотропные вещества подлежат предметно-количественному учету. 
7. В аптеке ведется соответствующий журнал регистрации операций (форма утверждена постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

(в ред. Постановлений  Правительства РФ от 08.12.2008 N 917,от 09.06.2010 N 419), который заводится на один календарный год. При ограниченной номенклатуре наркотических средств и психотропных веществ можно вести журнал в течение нескольких лет. Отметим, что приказом руководителя организации назначаются лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, во всех структурных подразделениях. Регистрации в журнале подлежат все операции, в результате которых изменяется количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ. Это будут операции по приходу и расходу наркотических средств и психотропных веществ.

Здесь же говорится, что юридические лица, осуществляющие в установленном порядке отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ через организации оптовой торговли, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по форме согласно приложению N 4: (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2008 N 917)

- годовой отчет о  количестве отпущенных и реализованных  наркотических средств и психотропных  веществ;

- сведения о запасах  наркотических средств и психотропных  веществ по состоянию на 31 декабря  отчетного года и о планируемом  объеме их отпуска и реализации на год, следующий за текущим годом.

Копии отчетов направляются в указанные сроки в соответствующие  территориальные органы Федеральной  службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к Правилам представления

юридическими лицами отчетов о

деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств  и

психотропных веществ

                              ОТЧЕТ

          об отпуске  и реализации наркотических средств

                и психотропных веществ за 20__ г.

                                  Форма N 1-ОР    годовая                                           ________________________________________________________________                 (наименование юридического лица)

ИНН _____________________________________________________________

             (идентификационный номер налогоплательщика)

ОГРН ____________________________________________________________

            (основной государственный регистрационный  номер)

Место нахождения юридического лица ______________________________

__________________________________________________________________             (телефон, факс, адрес электронной  почты)

Лицензия____________________________________________________

__                  (номер, срок действия)

                                                       (граммов)

Наименование    наркотического   средства,      психотропного    вещества	Отпущено и    реализовано   за отчетный   период	Запас по   состоянию   на 31     декабря    отчетного   года	Планируемый объем  отпуска и реализации  на год, следующий  за текущим годом
1	2	3	4

Руководитель

юридического лица   _____________________  ______________________

                     (фамилия, инициалы)          (подпись)

Должностное лицо,

ответственное

за заполнение формы _____________  _______________  _____________

                     (должность)      (фамилия,       (подпись)

                                      инициалы)

                   _____________       _____________________

                       (номер             (дата составления

                      телефона)                отчета)

 

Проведение инвентаризации 
Ежемесячно аптеки должны проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ. Ее проводят с созданием инвентаризационной комиссии, оформлением описных инвентаризационных листов, выведением остатков наркотических средств и психотропных веществ в суммовом выражении. 
Причем о проведенной инвентаризации в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ставят отметку (дату инвентаризации, номер сличительной ведомости или инвентаризационной описи). 
Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Приложение N 11

Утверждена

Приказом Министерства