Методы стерилизации, используемые в фармации

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Курский  государственный медицинский университет

Министерства  здравоохранения Российской Федерации»

Фармацевтический  факультет

Кафедра фармацевтической технологии 
 
 
 
 
 
 

КУЗНЕЦОВА НАДЕЖДА АНДРЕЕВНА

студент 2 группы, 5 курса  

МЕТОДЫ  СТЕРИЛИЗАЦИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ФАРМАЦИИ

Курсовая  работа

 
 
 
 

     Руководитель: ст. преподаватель

     Курилова  О.О.     
 

     Курск – 2010

 

СОДЕРЖАНИЕ 

Введение. 

1. Стерилизация. Определение. Обоснование необходимости стерилизации некоторых фармацевтических объектов.
2. Методы стерилизации. Классификация.
3. Характеристика физических методов стерилизации с указанием повреждающего агента, механизмы повреждения, режима стерилизации, аппаратуры:
1. Термическая стерилизация
2. Радиационная стерилизация
3. Стерилизация фильтрованием
4. Стерилизация УФ-светом.
4. Характеристика химических методов стерилизации.
1. Газовая стерилизация
2. Стерилизация растворами.
5. Стерильность. Методы определения.

Заключение.

Список литературы. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Введение. 

     Организм  человека в процессе эволюции приспособился  к защите от окружающей его микрофлоры. Наиболее важные органы и биологические  жидкости организма (кровь, спинномозговая жидкость, мозг, сердце и др.) стерильны. Дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт, слизистые, кожа, естественные отверстия обеспечены разнообразными системами, удаляющими микрофлору, не позволяющими ей развиваться или даже вызывающими ее гибель. В частности, при непрерывно протекающем шелушении кожи с ее поверхности вместе с эпидермисом удаляется микрофлора. Эпителий и слизь дыхательных путей задерживают проникновение микроорганизмов в альвеолы. Кислая среда желудка обусловливает гибель патогенной микрофлоры. Слезная жидкость, содержащая лизоцим и орошающая слизистую глаза, лизирует микроорганизмы.

     Следует отметить, что все указанные механизмы  защиты человека от проникновения и  развития микрофлоры появляются в нем  не сразу. В неонатальный период (до 2—3 недель со дня рождения) и в грудной период (до 12 месяцев) ребенок еще в значительной степени беззащитен от вредного воздействия многих внешних факторов, в том числе от микрофлоры. Детский организм постепенно приспосабливается к новым для него условиям внеутробной жизни и требует тщательного гигиенического ухода, защиты от микроорганизмов, в том числе при использовании различных лекарств.

     Организм  больного человека может быть резко  ослаблен и в значительной степени  лишен присущих ему защитных механизмов, в частности, при ряде глазных  заболеваний, ахилии желудка и других патологиях.

     С другой стороны, человек подвергается опасности инфицирования при введении лекарств с нарушением защитных барьеров — прежде всего, при инъекциях, в особенности — при введении растворов в кровяное русло, стерильные полости, а также лечении ранений, травм, обморожений и ожогов.

     В указанных случаях использование  загрязненных микрофлорой лекарств может привести к инфицированию  больных, тяжелым заболеваниям или  даже к смерти. Описаны случаи потери зрения вследствие применения лекарства, загрязненного Ps. aeruginosa, гибели сотен людей при использовании нестерильных инъекционных лекарств; заболеваний сальмонеллезом при приеме таблеток из экстракта щитовидной железы; тяжелых поражений кожи и слизистых при использовании мазей, обсемененных стафилококками, стрептококками и грибками.

     Вторым  аспектом опасности микробного загрязнения  лекарств является воздействие микрофлоры на ингредиенты лекарства, разложение микроорганизмами действующих и  вспомогательных веществ. Это приводит к потере их терапевтического эффекта, появлению неприятного запаха и вкуса, а в отдельных случаях — к образованию токсичных продуктов. Микробы и продукты их жизнедеятельности, а также убитые микробные тела, содержащиеся в инфузионных растворах, при внутрисосудистых введениях приводят к тяжелым пирогенным реакциям.

     Таким образом, микробная загрязненность лекарств несет в себе опасность  как инфицирования больных, так  и порчи лекарств с появлением нежелательных или даже токсичных  свойств у последних.[2]

     Целью моей курсовой работы явилось изучение литературных источников по вопросам методов стерилизации. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1. Стерилизация. Определение. Обоснование  необходимости стерилизации некоторых фармацевтических объектов.

 

     Стерилизация (от лат. sterilis — бесплодный) — полное уничтожение в том или ином объекте живых микроорганизмов и их спор. Стерилизация имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм и особенно инъекционных. В данном случае следует стерилизовать посуду, вспомогательные материалы, растворители и готовый раствор. Таким образом, работа по изготовлению растворов для инъекций должна начинаться со стерилизации и стерилизацией заканчиваться. Стерилизация имеет большое значение при создании условий асептики, необходимой как при изготовлении лекарственных форм для инъекций, так и нестерильных лекарственных форм, о чем свидетельствуют приказы Минздрава СССР № 581 и № 582 от 30. 04. 85 г.

     ГФ  XI определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Статья «Стерилизация», включенная в ГФ XI, тщательно переработана по сравнению с аналогичной статьей ГФ X. В ее создании принимали участие Всесоюзный научно-исследовательский институт фармации, Всесоюзный научно-исследовательский институт профилактической токсикологии и дезинфекции, Научно-исследовательский институт биофизики и др. В статью не включены ненадежные методы стерилизации, такие, как кипячение в воде, текучепаровая, имевшие место в ГФ Х.[5]

     Сложность проблемы стерилизации заключается, с одной стороны, в высокой жизнеспособности и большом разнообразии микроорганизмов, с другой — термолабильностью многих лекарственных веществ и лекарственных форм (эмульсий, суспензий и др.) или невозможностью по ряду причин использования других методов стерилизации. Отсюда исходят требования к методам стерилизации: сохранение свойств лекарственных форм и освобождение их от микроорганизмов. Методы стерилизации должны быть удобными для использования в условиях аптек, особенно аптек лечебно-профилактических учреждений, в рецептуре которых инъекционные растворы составляют до 60— 80%.

     В технологии лекарственных форм используют разные методы стерилизации: термическую  стерилизацию, стерилизацию фильтрованием, стерилизацию ультрафиолетовой радиацией; радиационную стерилизацию, химическую стерилизацию.

     Надежность  методов зависит от соблюдения режима стерилизации. [14] 
 
 
 
 
 

2. Методы  стерилизации. Классификация.

 

     В технологии лекарственных форм используют разные методы стерилизации:

2.1. Физические методы:

2.1.1. Термическая стерилизация: паровая и воздушная;

2.1.2. Радиационная стерилизация;

2.1.3. Стерилизация фильтрованием;

2.1.4. Стерилизация УФ - светом;

2.2. Химические  методы:

 2.2.1.  Газовая стерилизация;

2.2.2. Стерилизация растворами. [5, 11] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

3. Характеристика  физических методов  стерилизации с указанием  повреждающего агента, механизма повреждения, режима стерилизации, аппаратуры.

 

1. Термическая стерилизация.

 

1. Воздушная стерилизация.

 

     Этот  метод стерилизации осуществляется горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 180—200°С. При этом погибают все формы микроорганизмов за счет пирогенетического разложения белковых веществ.

     Для стерилизации воздушным методом  в аптеках используют шкаф сушильно-стерилизационный марки ШСС-250 , стерилизатор сухожаровой СС-200, а также воздушные стерилизаторы с небольшим объемом стерилизационной камеры марки ВП-10, ГП-20 и ГГТ-40. В крупных больничных аптеках наиболее часто используют сушильно-стерилизационные шкафы ШСС-500 и ШСС-ЮООП и ШСС-500П и ШСС-ЮОП (проходного типа).

     Шкафы ШСС имеют аналогичную конструкцию  и отличаются емкостью стерилизационной камеры. ШСС-250 с прямоугольной стерилизационной камерой односторонний, ШСС-500П — двусторонний (имеется и односторонний). В стерилизаторе предусмотрена принудительная циркуляция воздуха, имеется фильтр очистки воздуха.

     Эффективность воздушной стерилизации зависит  от температуры и времени. Равномерность  прогрева объектов зависит от степени  их теплопроводности и правильности расположения внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха. Стерилизуемые объекты должны быть расфасованы в соответствующую тару, плотно укупорены и свободно размещены в стерилизаторах. В связи с тем что воздух обладает невысокой теплопроводностью, прогрев стерилизуемых объектов происходит довольно медленно, поэтому загрузка должна производиться в ненагретые стерилизаторы или когда температура внутри них не превышает 60°С. Время, рекомендуемое для стерилизации, должно отсчитываться с момента нагрева воздуха в стерилизаторе до температуры 180—200°С.

     Воздушный метод используют для стерилизации термостойких порошкообразных лекарственных  веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, глины белой и др.)

     С целью равномерного прогрева толщина слоя порошков должна быть не более 6— 7 см.

     Предельная  масса при надежной стерилизации не должна превышать 500 г.

     Изделия из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора, установки для стерилизации фильтрованием с фильтрами и  приемники фильтрата стерилизуют при 180°С в течение 60 мин. Мелкие стеклянные и металлические предметы (воронки, пипетки и др.) помещают в стерилизаторы в специальных биксах.

     Растворы  нельзя стерилизовать в воздушных  стерилизаторах, так как из-за плохой теплопроводности воздух, имеющий температуру 100—120°С, не обеспечивает быстрый прогрев растворов до нужной температуры. Так, например, раствор натрия хлорида (объем 200 мл), помещенный в стерилизатор с температурой 120"С, через 1 ч прогревается всего лишь до 60°С. Горячий воздух более высокой температуры может вызвать разложение лекарственных веществ и разрыв флаконов вследствие разницы давления внутри и снаружи их.

     Также в практике находят применение следующие  физические методы стерилизации:

     Прокаливание является одним из наиболее надежных видов стерилизации. Осуществляется в муфельных или тигельных печах нагреванием объекта до 500—800° или же его прокаливанием на голом огне. Применяется для стерилизации платиновых игл для шприцев, фарфоровых фильтров и других фарфоровых предметов. Стальные предметы стерилизовать этим способом не рекомендуется, так как они ржавеют и теряют закалку.

     Стерилизация    сухим    жаром. Стерилизуемый объект нагревают в сушильном шкафу при температуре 180° в течение 20—40 мин или    при 200° в течение    10—20 мин. Сухим    жаром    стерилизуют    стеклянную    и    фарфоровую посуду, жиры, вазелин, глицерин, термоустойчивые порошки (каолин, стрептоцид, тальк, кальция сульфат, цинка окись и др.).

     Воздушный метод стерилизации широко используют в аптеках. [13] 

3. 1. 2. Паровая стерилизация.

 

     При этом методе стерилизации происходит комбинированное воздействие на микроорганизмы высокой температуры  и влажности.

     В настоящее время паровой метод  стерилизации рекомендуется осуществлять насыщенным водяным паром, в двух режимах: