Автор: Пользователь скрыл имя, 06 Октября 2015 в 21:54, реферат
Мемлекеттік Фармакопея – бұл фармацевтикалық анализді реттейтін негізгі құжат.
Фармакопея (pharmakopiea) – екі түбірден құралған грек сөзі: Pharmakon - дәрі және poieo - дайындаймын (дәрі дайындау өнері).
Фармакопея – бұл фармацевттерге (провизорларға) арналған ресми ережелер жинағы, ол қасиеттердің сипаттамасын, дәлдік және сапасының тексерісін, сақтау шарттарын құрайды.
А тізіміне жоғары улылығына байланысты белгілеуі, қолданылуы, мөлшерленуі және сақтауы жоғары сақтықпен орындалатын дәрілік заттар жатады. Осы тізімге нашақорлықты тудыратын дәрілік заттар да жатқызылады.
Б тізіміне медициналық бақылаусыз қолданудан мүмкін болатын асқынуларға байланысты белгіленуі, қолданылуы, мөлшерлеуі және сақтауы аса сақтықпен орындалатын дәрілік заттар жатады.
А және Б тізімінің дәрілік заттарының дәріханалардан және басқа барлық дәрілік мекемелерде сақтау және жіберілуі КСРО денсаулық сақтау Мнистрлігі бекіткен ережелерге байланысты жүргізіледі.
Үлкендерге арналған улы және қатты әсерлі дәрілік заттардың біржолғы және тәуліктік жоғары мөлшерінің кестесі қайта қаралған, нақтыланған және толықтырылған. Балаларға арналған улы және қатты әсерлі дәрілік заттардың біржолғы және тәуліктік жоғары мөлшерінің кестесі қайта қаралған, нақтыланған және толықтырылған. Мал дәрігерлігінде кең қолданылатын ересек үй жануарларына арналған улы, қатты әсерлі және басқа дәрілік заттардың бір жолғы мөлшерінің кестесі енгізілген.
Фармакопеяны ІХ басылымындағыдай баптардың мәтініде ересек адамдар үшін біржолғы және тәуліктік мөлшерлеменің тек жоғары мәндері ғана көрсетілген, қалған мөлшерлері кестеде берілген.
Баптардың соңында заттардың негізгі фармакологиялық әсері көрсетіледі. Сонымен қатар заттың басқа әсері немес қолданысы жоқ деп санауға болмайды.
«Сақтау» бөлімінде препаратты сақтау жағдайлары туралы қысқаша мәлімет келтіріледі (температура; жарықтан, ылғалдан сақтайтын ыдыс, т.б.).
Препараттардың МФ ІХ келтірілген жарамдылық мерзімдері қазіргі басылымда көрсетілмеген. Бұл мәліметтер КСРО денсаулық сақтау Министрлігі бекіткен бөлек құжатта беріледі. Наркозға арналған эфирлер, наркозға арналған эфир және жүрек гликозидтері бар кейбір препараттар ерекше, олар үшін қайта тексеру мерзімі бар.
МФ Х жарыққа шыққаннан кейін ДЗ номенклатурасында үлкен өзгкрістер болды, олардың сапасына талаптар жоғарылады, фармокопейлік анализдің жаңа жоғары әсерлі тәсілдері дамыды. Номенклатурадан шығарылып тасталған ескірген, аз әсерлі, залалсыз емес ДЗ саны шамамен 1000 атауды құрайды. Мұның барлығы Фармокопейлік комитеттен НҚ-ға сәйкес толықтырулар мен өзгертулер енгізуін, жаңа ФС жасауды талап етті.
Халықаралық фармакопеяны WHN 3.10 Әлемдік денсаулықсақтау ассамблеясының шешіміне сәйкес Әлемдік денсаулық сақтау Ұйымы шығарады.
Бірінші басылымы екі томда шықты, бірінші том – 1951 ж., екінші – 1955 ж., сосын 1959 ж. Толықтыру шығарылды. Бұл үш том ағылшын, француз және испан тілдерінде шығарылды. Неміс және жапон тілдеріндегі аудармалары да басылып шығарылды.
Екінші басылымы жарыққа 1967 ж. басылып шықты, ал оған Толықтыру – 1971 ж. Бұл екі том ағылшын, француз, орыс және испан тілдерінде басылып шықты.
Фармацевтикалық препараттар саласындағы ӘДҰ сарапшылар комитеті өзінің 25-ші және 26-шы мәлімдемелерінде Халықаралық фармакопеяны қайта қарастыру және дәрілік заттар саласын жасау мен қайта қарастыру бойынша жұмыстар ұйымдастыру мәселелерін қарастырған. Комитет лайықты дауа ұсынды және бас директорға «аналитикалық бақылау бағытының жұмысын жалғастыру» ұсынылған WHA 20.34 Әлемдік денсаулық сақтау ассамблеясының шешіміндегі, және бас директорға «профилактикалық, емдік заттарға байланысты халықаралық стандарттар, талаптар және нұсқаулардың жасалуын және қайта қарастыру бойынша іс-шараларды дамытуды жалғастыру» ұсынылған WHA 28.66 шешіміндегі жағдайлардың орындалу ретін белгіледі.
Осы ұсыныстартарды сақтай отырып, ӘДҰ Халықаралық фармакопеяның үшінші басылымын дайындауды жалғастырды. Ол бірнеше томда басылып шыққан.
1-том анализдің жалпы әдістерін құрайды; содан кейін жеке баптары бар томдар.
Үшінші басылымның 1-томына кірген әдістер мен дауаларды таңдағанда олардың фармацевтикалық препараттардың сапасын қамтамасыз ететін мақсаттарға пайдасы есепке алынды. Алдыңғы басылымдарда болған әдістердің сипаттамаларына жаңа аналитикалық заттардың жасалуындағы жетістіктерге сәйкес олардың келтірілуі үшін көптеген өзгерістер енгізілген. Сонымен қатар, әртүрлі техникалық және экономикалық шектеулер есепке алынған және ұсынылған әдістемелер таңдауы оңтайлы шешімге сүйенген; осы әдістемелерді дамушы елдердегі дәрілік заттар сапасын бақылайтын лабораторияларда қолдануға мүмкіндік беретініне үміттену керек.
Үшінші басылымның 1 томына кірген жалпы анализ әдістерін қайта қарастыру халықаралық фармакопея, фармацевттік препараттар бойынша ӘДҰ Сараптық-консультациялық кеңес мүшелерінің және басқа мамандардың көмегімен жүзеге асты. Қайта қарастыру үрдісі мәслихаттар сериялары түрінде 1974-1977 жж. өткен.
1978 ж. шілдеде Халықаралық фармакопеяның үшінші басылымының 1 томы қорытынды ескертулер алу үшін барлық елдерге-ӘДҰ мүшелеріне, халықаралық фармакопея, фармацевттік препараттар бойынша ӘДҰ Сараптық-консультациялық кеңес мүшелеріне және басқа мамандарға жіберілді.
Халықаралық фармакопеяның үшінші басылымының 1 томы 42 жалпы анализ әдістерін қамтиды. Физикалық және физика-химиялық әдістердің көбісінің басында кіріспе бөлім келтіріледі, сосын ұсынылған әдістемелер баяндалады. Мұндай жалпы баяндаманың мақсаты Халықаралық фармакопеяда берілмеген дәрілік заттардың бақылауы үшін қолданылса да, дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету үшін осы әдістерді қолдануды жеңілдету болып табылады.
Отызыншы Әлемдік денсаулық сақтау ассамблеясының WHA 30.39 шешіміне сәйкес Халықаралық фармакопеяның үшінші басылымында қолданылатын өлшем бірліктері Халықаралық өлшем бірліктер жүйесінде (СИ) негізделген.
Үшінші басылымның 1-томына дейін болған жалпы пікірлер анализдің жалпы әдістеріне байланысты қолданылған терминдер мен жағдайларға қатысты; бұл бөлім Фармакопеяның келесі томдарында кең айтылған.
WHА 3.10 Әлемдік денсаулықсақтау ассамблеясының шешіміне сәйкес Халықаралық фармакопея ұсынылған әдістер мен құжаттар жинағы, олар егер сәйкес заңдық актпен арнайы күшке енбесе ешқандай мемлекетте заңдық сипаты жоқ. Бұл әдістер мен құжаттар анықтамалық мәлімет ретінде қызмет етеді. Кез келген мемлекет – Әлемдік денсаулық сақтау ұйымының мүшесі бұл ережелерді өзінің халықтық талаптарына толық немесе жартылай қамтуы мүмкін.
Үшінші басылымның 2 томына енгізілген сапа құжаттарын жасау және қайта өңдеу 1977-1979 жж. халықаралық фармакопея, фармацевттік препараттар бойынша ӘДҰ Сараптық-консультациялық кеңес мүшелерінің және басқа мамандардың көмегімен жүзеге асырылған.
2 том 126 индивидуалды фармацевтикалық заттар үшін құжаттарды қамтиды. Бұл заттардың кейбірі үшін бұрын халықаралық сапа құжаттары болмаған. Халықаралық фармакопеяның екінші басылымына енгізілген заттардың құжаттары мұқият қайта қаралды.
Бірден артық формада қолданылатын заттар (мысалы, сусыз және сулы, инъекцияға емес және стерильді) үшін сәйкес формаларға талаптар бір бапта біріктірілген, бірақ әр нақты форма үшін бөлек зерттеулер келтірілген.
2 томға кірістірілген баптарда
қолданылған анализ әдістері
үшінші басылымның 1 томында бар.
Қазіргі томда келтірілген жалп
Сәйкес баптарда келтірілген халықаралық химиялық стандартты үлгілер ӘДҰ серіктесетін орталығынан алынуы мүмкін, оның мекен-жайы: WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances, Box 3045, 171 03 Solna, 3, Sweden.
Баптар қатарында салыстырудың инфрақызыл спектрлері айтылады. Осы спектрлер сипатталатын бөлек Басылым шығару жоспарлануда.
Жоғарыда айтылғандай WHА 3.10 Әлемдік денсаулықсақтау ассамблеясының шешіміне сәйкес Халықаралық фармакопея ұсынылған әдістер мен құжаттар жинағы, олар егер сәйкес заңдық актпен арнайы күшке енбесе ешқандай мемлекетте заңдық сипаты жоқ. Бұл әдістер мен құжаттар анықтамалық мәлімет ретінде қызмет етеді. Кез келген мемлекет – Әлемдік денсаулық сақтау ұйымының мүшесі бұл ережелерді өзінің халықтық талаптарына толық немесе жартылай қамтуы мүмкін.
Бірден артық формада қолданылатын заттар (мысалы, сусыз және сулы, инъекцияға емес және стерильді) үшін сәйкес формаларға талаптар бір бапта біріктірілген, бірақ әр нақты форма үшін бөлек зерттеулер келтірілген.
Классикалық анализ әдістерінің жоғарыда айтылған саясатына қарамастан, белгілі бір күрделі заттар (мысалы,блиомициналар) тек «жоғары қысымды сұйық хроматография» сияқты күрделі әдіс көмегімен зерттелуі мүмкін. Сондықтан көрсетілген әдіс қазіргі томның бірнеше бабына енгізілген. Осыған байланысты 1 томда берілген әдістің кең сипаттамасы 1 және 2 томның 419-423 беттерінде қосымша енгізілген.
Празиквантель бабы әрі қарай қайта қарастыруды қажет етеді, өйткені анализде қолданылатын спектрофотометрия әдісі спектрдің инфрақызыл облысында Халықаралық фармакопеямақсаттарына лайықты бола алмайды. Бірақ шистосомозбен күресу бағдарламасында празиквантельдің маңыздылығын және бұл зат бойынша бір де бір фармакопеяда ресми бап жоқ екенін ескере отырып бапты қалай тұрса солай басып шығару ұйғарылған. Бұл саладағы мамандар берілген бапқа анализдің баламалы әдісін жасау тұрғысынан қарағаны дұрыс.
Халықаралық фармакопеяның 2 және 3 томдарында медициналық газдар туралы баптар жоқ, бірақ кейбір газдар ӘДҰ жасаған негізгі дәрілік заттардың тізіміне енгізілген (оттегі, азот оксиді, т.б.). Себебі басқа дәрілік заттарға (ұнтақ немесе сұйық күйдегі) қарағанда газдар арнайы баллондармен жабдықталмай сатыла алмайды немесе фармацевттік препараттар жүйесі арқылы тарала алмайды. Бұл жағдайда олар дайын дәрілік формаларға жақын және Халықаралық фармакопеяның келесі томында бірге сипатталады.
Жалпы аналитикалық тәжірибеге сәйкес спектрофотометриялық өлшеулерде өзіне тән экстинкция таңбасы жұтылу таңбасына алмастырылған.
Қорытынды
Фармакопея (грек тілінен аударғанда φαρμακον- дәрі,у және ποιη – грек. жасаймын,өндіремін)- (сапа мен күйдің жинағы) өндірілетін дәрі дәрмектердің,олардан жасалатын препараттардың сапасын қадағалау барысында шығарылған ресми құжаттар жинағы.
Фармакопея химиялық фармацевтикада және зерттеу әдістерінде,олардың өлшемінде маңызды орын алады.Бұл құжат дәрілердің сапасын тексеру мақсатында қолданылады.Препараттардың жоғары мөлшерлерін анықтайды және оларға сай талаптар қояды. Фармакопеяда қойылған талаптардың орындалуы дәрілік негіздер мен препараттар сапасына қатысты GMP үлгісімен байланысты.
Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Мемлекеттік фармакопея – мемлекет бақылауындағы фармакопея.Мемлекеттік фармакопея жалпы мемлекеттік құжаттар қатарында және өсімдіктерден дәрі алу немесе басқа да дәрі шығару өндірістерінде күшті талапқа ие құжат болып табылады.
Ең алғаш рет 1498 жылы «Ricettario Fiorentino» атауымен Флоренцияда жарыққа шықты.
Ең алғаш рет 1542жылы Нюрнбергте фармакопея кітап түрінде жарыққа шықты.
Фармакопеяда:
Көптеген елдерде өздерінің фармакопеялары бар.Әлемдік денсаулық сақтау бірлестігі өзіндік заңдық күші бар Жалпыхалықтық Фрамакопея ұсынды.Фармакопеялары жоқ кейбір елдер халықаралық,европалық және басқа фармаопеяларды пайдаланады.Көптеген химия фармацевтикалық бірлестіктер тапсыорыс бойынша яғни берілген талаптар бойынша фармакопеялар шығарады.
Ресейде алғаш рет («Pharmacopoea Rossica») атауымен
1778 жылы фармакопея шығарылды.Келесі жылдарда
орымс тілінде фармакопеялар шығарылды.Олар:
екінші – 1871жылы,үшінші -1880,төртінші-1891
жылы,бесінші – 1902,алтыншы – 1910 жылы,жетінші-1925,сегізінші-
«Ресей Федерациясының Мемлекеттік Фармакопеясы ХІІ басылымы» 2008 жылы ақпан айында шығарылды,2009 жылдан бастап қолдануға берілді.Енді екінші бөлімін басып шығару жүзеге асырылуда.
Фармакопейны қайта жасауды,өзгертуді алғашқы кезде фармакопея комитеті жүзеге асырды.Ал қазіргі уақытта Әлеуметтік денсаулық сақтауды дамыту,Ресей денсаулық бақылау басшылары және ресейлік ғалымдар кіретін редакциялық кеңестің басқаруымен жүзеге асырылады.
АҚШ Фармакопеясын дайындау АҚШ фармакопеялық конвенциясы негізінде жүзеге асырылады.1820 жылдан бері әрбір 10 жыл сайын медициналық және фармацевтикалық институттар және басқа да бірлестіктер Конвенция жиналысына өз өкілдерін жібереді.Ол жиналыста жаңадан Фармакопея шығару және қайта қарау қарастырады.Конвенцияда таңдалған Комитет медицинаның жетістіктерін сипаттап,дәрілердің сапасына байланысты сұрыптап оларды АҚШ Фармакопеясы талаптарына сай ұынуы тиіс.
1906 және 1938 жылдары Фармакопеяны АҚШ Конгресі заңдық тұрғыдағы «ресми» жинақ ретінде қабылдады.
1940 жылдан бастап АҚШ Фармакопеясы
5жыл аралығында шығарылып