Документальное оформление и учет приобретения и реализации лекарственных препаратов

       Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

      1) Государственной регистрации лекарственных препаратов; 
      2) Деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

      3) Аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;  
      4) Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

     5) Государственного регулирования цен на лекарственные средства. 
Государственной регистрации подлежат:

       1) Оригинальные лекарственные препараты;

      2) Воспроизведенные лекарственные препараты;

      3) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препарат

     4) Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Для регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития необходимые документы. Затем осуществляется согласование и регистрация предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарства и выдача выписки из приказа о происшедшей регистрации.

Кроме того, на лекарственные средства устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки. Их размеры утверждаются актами органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Лицензия на лекарственные средства выдается на основании заявления предприятия - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятие - производитель лекарственных средств готово производить, и заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Лицензия на лекарственные средства содержит:

1) Перечень лекарственных средств, разрешенных к производству - предприятием производителем лекарственных средств; 
2) Данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;

3) Фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарств.

Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.

Аптека должна иметь лицензию на деятельность по хранению и реализации наркотических средств и психотропных веществ.

Для хранения наркотических средств и психотропных веществ аптека должна иметь сейфы, а для сильнодействующих и ядовитых веществ – металлические шкафы.

Согласно Правил хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках (утвержденных Приказу Минздрава России от 12 ноября 1997 г. № 330) в сейфах должен храниться основной запас наркотических и психотропных веществ, а их разовые и суточные дозы должны быть на внутренних дверцах этих сейфов.

В течение рабочего времени ключи от сейфа с наркотическими и психотропными веществами должны находиться у провизора-технолога. А в конце рабочего дня сейфы опечатываются или пломбируются, а ключи от них сдаются лицам, ответственным за хранение данных средств по приказу по аптеке.

При необходимости во время ночного дежурства дежурный фармацевт использует наркотические и психотропные вещества, которые находятся в опломбированном и опечатанном сейфе. Впоследствии по окончании дежурства фармацевт отчитывается перед материально-ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ.

Аптека должна вести строгий предметно-количественный учет наркотических средств и психотропных веществ. Для этого предусмотрен специальный журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Причем лицо, ответственное за хранение наркотических средств и психотропных веществ, должно не реже одного раза в месяц проверять записи в журнале, сверять фактическое наличие наркотических средств и психотропных веществ с их книжными остатками.

Срок принятия решения о выдаче лицензии на лекарственные средства не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления. [8]

Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. 

Система обеспечения качества предназначена для того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать, что: 

1) Разработка, испытания и изготовление лекарственных препаратов проведены с учетом требований

2) Производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками и/или инструкциями

3) Четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями;

4) Контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов проведены на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве; [3]

        Документация должна быть тщательно разработана, составлена, проверена, утверждена и распределена. Она должна отвечать соответствующим положениям производства и реализации готового продукта.  
        Все документы должны быть утверждены и подписаны с указанием даты компетентными и правомочными лицами. Любое исправление записи в документах должно быть завизировано ответственным лицом, а причина исправления, при необходимости, должна быть отражена в досье на препарат.  
       Содержание документов должно быть однозначным и не иметь двойного толкования. Они должны быть доступными и легко контролируемыми. Копии документов должны быть четкими и разборчивыми.

       Отдельные документы относительно производства каждого продукта должны регулярно пересматриваться с указанием даты пересмотра. Если документ был пересмотрен, необходимо исключить ошибочное применение старой редакции.  
       Документы не должны быть рукописными. Однако, если в них необходимо внести какие-либо данные, записи могут быть сделаны от руки, при условии их визирования правомочным сотрудником. Записи должны быть однозначными, разборчивыми, четкими и нестираемыми.  
       Данные могут быть записаны при помощи систем электронной обработки информации (компьютеров), фотографическим или иным надежным способом. Инструкции, относящиеся к используемой системе записи, должны быть доступны, а правильность записей должна контролироваться ответственными лицами.

Изменения в записях или их уничтожение должны быть запротоколированы. Доступ к информации должен быть защищен паролем (кодом) или иным способом, а ввод основных данных должен подвергаться независимому контролю. Записи, хранящиеся в электронной памяти, должны быть дополнительно защищены переносом на магнитную ленту, микрофильм. 
        При получении серии лекарств необходимо проверить совпадение сведений в бланке заказа, в накладной и на этикетках поставщика, отсутствие повреждения упаковки и ее чистоту, наличие документов, удостоверяющих качество сырья. Получение каждой серии лекарств должно регистрироваться. 

Любые отклонения от требований нормативной документации, в том числе повреждения упаковки, которые могут повлиять на качество исходного сырья, должны быть зарегистрированы.

Полученное лекарство должно быть снабжено этикеткой, содержащей следующую информацию:

1) Название продукта, условное обозначение и/или код;

2) Номер серии;

3) Срок годности или дату, после которой требуется дополнительная проверка качества.

На каждое готовое лекарственное средство на предприятии следует вести досье, в котором должны быть собраны: материалы, касающиеся разработки препарата, включая разрешение на медицинское применение, а также внедрения его на данном производстве; дополнительные требования к сырью, вспомогательным, упаковочным и маркировочным материалам, полупродуктам и готовому продукту; краткая характеристика процесса получения каждой производственной серии с указанием даты, возможных производственных ошибок и их устранения; документация по реализации готового лекарственного средства, включая возможные рекламации. 

Подтверждение соответствия лекарственных средств обязательным требованиям осуществляется в форме декларации соответствия. По требованию потребителя продавец обязан предоставить для ознакомления один из следующих документов:

1) Декларацию соответствия;

2) Товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

        Эти документы заверяются подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием адреса, телефона.

Реализация аптеками лекарственных средств медицинским учреждениям по договорам поставки и населению облагается налогами в рамках общего режима налогообложения или УСН.

Общий режим предполагает уплату многих налогов например  налог на прибыль, налог на имущество, налог на реклам и др.. Для каждого налога определена ставка, порядок и сроки уплаты.

Аптечные организации являются плательщиками налога на добавленную стоимость. Объектом налогообложения для аптек, работающих по договорам купли-продажи, являются операции по реализации товара - лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные сети. Налоговая база НДС при реализации товаров определяется в зависимости от особенностей реализации произведенных им или приобретенных на стороне товаров.

Основными ставками являются:

По ставке 10% в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ облагается:

- реализация лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного  изготовления;

- реализация изделий медицинского  назначения;

- реализация продуктов детского  и диетического питания, товаров  для детей, таких как игрушки, подгузники.

Операции по реализации всех остальных товаров в аптеках облагаются НДС по ставке 18% (это парафармацевтика, медицинская техника, не вошедшая в перечень жизненно важной и необходимой техники, репелленты, биологически-активные добавки, минеральные воды и другие товары, разрешенные к реализации через аптечную сеть).

Также аптеки являются налогоплательщиками акцизов. Налоговая база по акцизам в соответствии со ст. 187 НК РФ определяется отдельно по каждому виду подакцизных товаров. Для каждого вида подакцизного товара установлена своя ставка налога.

Подакцизными товарами для аптек признаются:

1) Спирт этиловый из всех видов сырья, за исключением спирта коньячного; 
2) Спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9 процентов.

Но при этом есть исключения. Не рассматриваются как подакцизные следующие спиртосодержащие товары:

1) Лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, которые прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2) Лекарственные, лечебно-профилактические средства, изготавливаемые аптечными организациями по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями государственных стандартов лекарственных средств.

При упрощенной системе налогообложения другой порядок исчисления налога. Аптеки при переходе не будут платить налог на прибыль, НДС, налог на имущество, но не освобождает от выплат страховых взносов в пенсионный фонд. Все остальные налоги, аптеки, пользующиеся упрощенной системой, выплачивают в обычном порядке. Для того, чтобы аптека могла перейти на упрощенную систему налогообложения, доход от реализации, не должен превышать 45 млн. рублей за девять месяцев того года, в котором организация подает заявление о переходе на упрощенную систему налогообложения (с нового календарного года). Статья 346.14 НК РФ устанавливает, что объектами обложения являются либо доходы аптеки, либо доходы, уменьшенные на величину расходов. В случае, если аптека выбирает объектом обложения доходы, ставка налога составит 6 процентов. Если аптека уплачивает налог после вычета с доходов всех произведенных расходов, налоговая ставка составит 15%.  Аптеки, которые платят налог с доходов, имеют право уменьшить сумму налога на сумму страховых взносов в пенсионный фонд. Уплаченные авансовые платежи будут засчитаны в счет уплаты налога. [1]