Риски в фармацевтике

     УПРАВЛЕНИЕ  КАЧЕСТВОМ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ НА

     ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ  ПРОИЗВОДСТВЕ

       Риски любого предприятия или  компании могут быть разбиты  по 6 основным группам: внешние,  стратегические, операционные, финансовые, регуляторные и системно/информационные.

       Риски ВНЕШНЕЙ группы находятся под влиянием внешней среды (акционеры, поставщики и партнеры, потребители, конкуренты, природная среда).

       СТРАТЕГИЧЕСКИЕ риски определяют  краткосрочные и долгосрочные  цели и задачи (финансовый и  производственный план, позиционирование на рынке, репутация и имидж компании и т. д.)

     - Риск качества продукции может значительно повлиять на объем и уровень надзора контролирующими органами. Важно рассматривать принципы и примеры инструментов управления рисками качества, которое применяется во всех аспектах фармацевтического качества, включая развитие, производство, дистрибуцию, контроль предоставлении документов/процесса пересмотра на протяжении срока хранения лекарственных средств и активных субстанций, биологической и биотехнологической продукции, включая использование сырья, растворителей, наполнителей, упаковочных материалов и маркировки.

       ОПЕРАЦИОННЫЕ риски связаны с  каждодневными текущими задачами.

       ФИНАНСОВЫЕ риски - учетная ставка, курс валют, структура капитала.

       РЕГУЛЯТИВНЫЕ - соответствие действующему законодательству (управление качеством, пром.безопасность, охрана труда, окружающая среда)

       СИСТЕМНЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ - бизнес - процессы  и интеллектуальная собственность  (модель бизнеса, руководство,  управление информацией, коммерческая тайна)

       Поскольку мы рассматриваем предприятие  целиком, то естественным является  наличие взаимосвязи и взаимного  влияния рисков.

     В качестве примера влияния одних  рисков на другие рассмотрим последствия  от аварии на производстве. Авария может  быть вызвана несколькими причинами, но в данном контексте мы рассматривает не причину, а воздействие манифестации подобных рисков на предприятие целиком. К чему может привести серьезная авария -это материальные потери, состоящие из прямых потерь (основные фонды, товарно-материальные ценности, имущество третьих лиц), расходы на локализацию, ликвидацию и расследование причин аварии, упущенная выгода, экологический ущерб (загрязнение воды, почвы, атмосферы, уничтожение биологических ресурсов, засорение территории обломками), потери от выбытия трудовых ресурсов, удар по репутации и имиджу компании на рынке, потеря клиентов и т. д. При еще более неблагоприятном исходе, возможны людские потери от гибели или травмирования персонала или третьих лиц. Все вместе это может привести к потери интереса со стороны инвесторов, повышению требований кредиторов, изменению отношения с партнерами.

     Под риском находятся все этапы жизненного цикла лекарственных средств. И  тем больше ущерб, чем больше этапов в активе компании. Совсем недавно  прогремел ряд громких скандалов относительно инновационных препаратов, таких как: обезболивающий препарат Виокс (Vioxx) компании "Мерк", препарат для снижения уровня холестерина "Липобай" компании "Байер", применение которых стало причиной смерти большого количества людей. Для компаний это означает, что все огромные временные и финансовые затраты понесенные на лабораторные исследования, клинические испытания, маркетинг и рекламу, производство "вылетели в трубу", не смотря на соответствия всем правилам. Пострадали репутация и доверие потребителей.

     ПРАВИЛЬНЫЙ  ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ -

     ОСНОВНОЙ  ФАКТОР СНИЖЕНИЯ РИСКОВ В ПРОИЗВОДСТВЕ

     ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

     Любое предприятие, эксплуатирующее технологическое  оборудование, сталкивается с рисками, связанными с его выбором и организацией эксплуатации и обслуживания. Фармацевтическое предприятие тем более должно уделять этим вопросам большое внимание ввиду особенностей выпускаемого продукта, а также высокой степени ответственности за него перед потребителем и обществом.

       Из рисков, связанных с подбором  оборудования, выбором его производителя  и поставщика, мы хотим рассмотреть  три очень важных: связанные с  выбором производителя, ремонтом  и поддержанием оборудования  в рабочем состоянии, с поставками  запасных частей.

      1) Риски, связанные с выбором  поставщика. При выборе производителя/поставщика  нельзя определять основным критерием  цену оборудования. Совершенно необходимо  ознакомиться с опытом фирмы  в поставках машин именно такого  типа, который нужен Вам. Если  есть возможность, нужно выяснить у предприятий, на которые эти машины были поставлены, их мнение относительно работы этого оборудования, а также квалификации поставщика. Мы несколько раз сталкивались со случаями, когда при заключении договора поставщик обещает необходимые Вам параметры оборудования: линия будет работать на нужных форматах, машины в линии будут автоматически соединяться и т.д. Но после предоплаты выясняется, что дело обстоит совсем не так, и они не могут обеспечить всё обещанное. Скорее всего, Вы больше не будете иметь дела с этой фирмой, но она уже провела сделку, заработала деньги, а Вам самим придётся разбираться с купленным оборудованием. Таким образом, кажущаяся дешевизна может обернуться большими дополнительными издержками. Чаще всего подобное случается при работе с тайваньскими, китайскими, индийскими и некоторыми другими поставщиками.

      2) Риски, связанные с организацией  ремонта оборудования. Любое новое  фармацевтическое предприятие коренным  образом отличается от старого  фармзавода. Все действующие фармзаводы обладают ремонтно-механической базой, включающей в себя токарные, фрезерные и другие станки со штатом сотрудников до 15-20 человек. Любое, даже не очень удачное оборудование, как правило, удаётся восстановить и поддерживать в рабочем состоянии. Но всё чаще предприятия сталкиваются с проблемой подбора квалифицированных рабочих. Так как молодёжь сейчас неохотно выбирает рабочие специальности, которым обучают в профессионально-технических учебных заведениях, профессии токаря, фрезеровщика и т.п. практически вымирают. Организовать же хорошую ремонтную базу "с нуля" намного сложнее, да и есть ли смысл? Выходом становится заключение контракта на профессиональное обслуживание с фирмой, имеющей сервисно-инженерную службу. На западных фармацевтических предприятиях имеется служба главного инженера, которая занимается своевременным заказом запчастей или вызовом специалистов фирмы - поставщика для устранения неполадок или поломок. К этому же выводу в конце концов приходят не только новые, но и действующие предприятия в России. Тем более что специализированные фирмы (например, ООО "ФармТех") имеют высококвалифицированных инженеров (механиков и электронщиков) для оказания сервисных услуг, имеют возможность размещать заказы на изготовление комплектующих и запасных частей на ведущих заводах. В связи с этим директор должен понимать, что при выборе поставщика оборудования вопрос наличия у него сервисной службы является очень важным.

      3) Риски, связанные с поставкой  зап.частей. Любое, даже самое  надёжное, оборудование рано или поздно нуждается в замене каких-либо деталей и узлов. Большинство отечественных предприятий, не имея возможности направлять средства для создания базы запчастей, работают по принципу "латания дыр", то есть заказывают детали и запасные части только после выхода из строя старых. Если нужную деталь нет возможности изготовить собственными силами, её заказывают у производителя оборудования. Здесь кроется большая опасность: поставка, как правило, длится несколько недель. И это в том случае, если нужная деталь имеется на складе поставщика. Чаще же приходится её изготавливать. Это приводит к длительному - до нескольких месяцев -простою. Поэтому перед службой главного инженера (главного механика) ставится задача прогнозирования поломок с целью своевременного предварительного заказа запасных частей.

       Но при этом существует и  другая опасность: на Ваш запрос  поставщик может ответить отказом  по причине прекращения производства  подобных машин и деталей к  ним. Итальянские, корейские др. поставщики уже через 10-12 лет Вам скажут, что не смогут обеспечить Вас запасными частями. Вы остаётесь один на один с такой машиной. Это происходит потому, что многие небольшие фирмы - производители оборудования используют дешёвые комплектующие малоизвестных поставщиков, что даёт им возможность добиться важного конкурентного преимущества - снижения цены по сравнению с большими и известными компаниями. Например, немало производителей оснащали свои машины блоками управления Kloekner Moeller. Фирма частично обанкротилась, и сегодня часть компонентов нигде в мире купить нельзя. Поэтому теперь в случае выхода из строя какого-либо узла, придётся покупать новый щит управления полностью.

       Напротив, солидные поставщики (например, фирма Bosch) гарантируют, что даже на машины, изготовленные 35-40 лет назад ими будут поставлены зап.части. В вышеописанной ситуации (то есть в случае банкротства субпоставщика или прекращения выпуска какой-либо детали) Bosch поступает следующим образом: информирует владельцев такого оборудования и предлагает один из двух вариантов - либо заранее выкупить находящиеся на складе Bosch запасные блоки, либо осуществить переделку существующих. При этом за новый, модернизированный клиент платит только 20-30% от его стоимости.

       Подводя итоги, скажем, что выбор поставщика и эксплуатация имеющегося оборудования сопряжены со многими рисками. Используя свой собственный опыт, а также опыт других предприятий, необходимо, по возможности, сводить их к минимуму. Способствует этому выбор надежных, хорошо зарекомендовавших себя производителей и поставщиков.

     РИСКИ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ  ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

     ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ  ОРГАНИЗАЦИЙ

     Внешнеторговым  операциям присущи две основные группы рисков:

       I. Коммерческие риски (Commercial risk)

       II. Страновые риски (Country risk)

       Возникающие при внешнеторговых операциях коммерческие риски включают такие виды, как риск неуплаты, риск убытков на валютных операциях, риск ущерба при транспортировке груза, риск резкого колебания цен на товар, риск невыполнения производителем или потребителем своих контрактных обязательств, риск ответственности за качество товара и т.д. Основные виды коммерческих рисков и традиционные способы хеджирования этих рисков отражены в таблице 1.

       Страновые риски подразумевают  опасность, возникающую из-за  изменений в масштабах всего общества страны партнера и, следовательно, отличаются по характеру от коммерческих рисков, возникающих в результате действий отдельного физического или юридического лица.

       В результате внешнеторговых  операций продавец получает в  различных формах права кредитора в отношении компании или правительства страны - импортера:

      -- еще не уплаченная покупателем  стоимость сделки;

      -- денежные средства на банковских  счетах страны - покупателя;

      -- наличие филиалов, сбытовых отделений,  дочерних компаний в стране покупателя.

       Таким образом, страновые риски  представляют собой возможность  возникновения в стране партнера  политических, экономических или  социальных перемен, наносящих  ущерб правам кредитора.

       Таблица 1. Виды коммерческих рисков  и принимаемые меры.

       Вид риска

       Принимаемые меры

       Риск неуплаты

       Установление лимита кредита,  расчеты через аккредитив, залог,  банковское гарантийное письмо.

       Риск убытков при проведении  валютных операций

       Резервирование валютного форварда, предоплата, риск производителя/заказчика, взаимное погашение дебетных и кредитных обязательств по импорту и экспорту в иностранной валюте (marry), сделки в собственной валюте.

       Риск ущерба при транспортировке  груза

       Страхование грузовых перевозок

       Риск резкого колебания цен  на товар

       Одновременное заключение контрактов на продажу и покупку

       Риск банкротства партнера

       Система контроля клиентов/партнеров,  проверка кредитоспособности, установление  лимита кредита и сделок, посещение  партнеров/клиентов, организация визитов

       Ответственность за качество товара (например, возможные побочные эффекты лекарственных средств)