Звіт по практиці в аптечному пункті №1

   Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою. Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

   Для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії.

   У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікінспекції заяву про видачу копії ліцензії та документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”.

   Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

   Ліцензія підлягає переоформленню у разі:1)зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;2)зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності; 3)змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

   У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікінспекції заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

   У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікінспекції із заявою про видачу дубліката ліцензії.

   Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Держлікінспекції.

     Акредитація – це процес, визначальний відповідність місця та умов фармацевтичної діяльності, установленим вимогам для організації лікарської допомоги й послуг. Після акредитації аптеку й які працюють фахівці проходять сертифікацію. Сертифікація – це процес одержання сертифіката, що підтверджує відповідність умов діяльності (для організацій) чи рівня підготовки (спеціалістів) встановленим стандартам.Метою акредитації й сертифікації є гарантія якості обслуговування населення. Акредитація, сертифікація і ліцензування  відкриваючої аптечної організації здійснюються одночасно спеціально уповноваженими органами виконавчої території.

  У статуті аптечної реєстрації вказуються її засновник ( для приватних аптек – різні юридичні і фізичні особи). У статуті фіксується адреса юридичного статусу аптеки, відзначається наявність в неї преси із своїм найменуванням і зазначенням организациї – правової форми, кутового штампа, самостійного балансу і розрахункового  рахунку у банку. У статуті визначаються завдання й функції аптеки, і навіть решта видів діяльності. Статут визначає майно і кошти аптеки, права аптеки, порядок управління аптекою, права керівника і колективу, порядок прийому і звільнення, лад і гарантії оплати праці, порядок контролю над діяльністю аптеки, її звітність, порядок припинення роботи і причини.

 

4.  План-схема аптеки.                                                                   

Розмири приміщень відповідно до об’єму роботи аптеки визначаються спеціальними нормативами,затвердженими Міністерством охорони здоровя.

Аптеки взалежності від характеру діяльності  повинні мати певний мінімальний склад і площу приміщень:

а ) аптека з реєстрації  готових лікарських засобів у містах повинна мати загальну  площу не менше як 50 кв.м.(торговельний зал –не менше як 18 кв,м), а  у сільські місцевості- не менше як 40 кв.м.

б ) аптека з правом виготовлення нестерильних лікарських засобів повинна мати такі виробничі приміщення :

-Асистентську - не менше 20 кв.м.

-Для одержання води очищеної  чи води для ін’єкцій  –  не менше 8 км.м;

-Для миття та стерилізації  посуду -  не менше 8 км.м;

-Кабінет провізора- аналітика ;

-Асептична асистентська зі шлюзом  – від 13 кв.м.;

-Стерилізаційна - від 10 кв.м.

-Преміщення  для контролю і  маркування лікарських засобів  – 10 кв. м.

-Гардеробна – від 8 кв.м.

-Підвал. 

Дана Аптечний пункт №1, включає в себе торгівельний зал та матеріальну кімнату, а також приміщення для зберігання інвентаря для прибирання, санвузол, що зображено на схемі.[2

 

5. Організація роботи  відділу готових лікарських засобів  і відділу запасів (накладна, податкова  накладна, рахунок-фактура, акт прийому  товарно-матеріальних цінностей, розхідна  накладна). Зразки рецептів Ф - 1, Ф  – 3.     Організація роботи відділу готових лікарських засобів і відділу запасів повинна проводитись завідувачем відділом і його заступником можуть бути особи з вищою і середньо фармацевтичною освітою. У відділі працюють провізори і фармацевти. У залежності від планування аптеки цей відділ може бути розміщений поруч з відділом ручного продажу чи в безпосередній близькості від рецептурно-виробничого. Відділ обладнається таким чином, щоб усі ліки, на які мається повсякденний попит, знаходилися поблизу робочого місця провізора.    У тих випадках, коли у відділі організовують два робочих місця, устаткування встановлюють так, щоб на кожнім робочому місці був весь асортимент ліків, що підлягають відпуску.    Як устаткування рекомендується робочий стіл-прилавок без вітрин. У прилавку влаштовують місця для збереження товарів. Для збереження ліків встановлюють шафи. Останнім часом найбільш доцільними визнані секційні шафи. Шафи повертаються вбік матеріальної кімнати, де здійснюється завантаження товарів. Окремі секції шаф виділяються для ліків списку Б. Тут же встановлюється сейф для збереження ліків списку А і холодильник для термолабільних препаратів.    У загальній рецептурі аптек з кожним роком збільшується питома вага готових ліків, росте й асортимент готових ліків. До готових ліків відносяться ліки, виготовлені підприємства медичної промисловості, фармацевтичними фабриками (виробництвами) аптечних управлінь і аптеками в порядку попередньої заготівлі по часто повторюваних прописах.    Готові лікарські засоби промислового виробництва, виготовлені з дотриманням строго визначеного технологічного режиму, відрізняються стійкістю лікувальної дії і точністю дозування. До випуску вони піддаються хімічному, а багато хто з них біологічному аналізу, що в значній мірі усуває можливість помилок і забезпечує високу якість ліків.

 

Основним завданням відділу є прийом і збереження медикаментів і інших    медичних виробів, що надійшли з аптечного складу й інших баз постачання, реалізація покупцям та відділам лікувально-профілактичних закладів. Основним обладнанням матеріальних кімнат є закриті шафи, у яких зберігаються медикаменти, штучні товари, перев'язні матеріали.    Сконструйовано комплект збірно-секційного устаткування для матеріальних кімнат і підвальних приміщень аптек. Комплект являє собою шафи з полками і шухлядами, вертушками різних розмірів для збереження різних груп товарів. Секції шаф можна розташовувати в залежності від розміру і форми приміщення. Таке устаткування забезпечує раціональне збереження товарів. Шафи різної конструкції, але усі вони одного розміру і мають єдину форму. Завдяки цьому створюється однаковість в устаткуванні і приємний зовнішній вигляд.    Українським науково-дослідним інститутом фармації розроблене устаткування для матеріальних кімнат і підвальних приміщень аптек різних категорій з урахуванням нормативу товарного запасу і видів упакування лікарських засобів. Устаткування складається з окремих секцій.З метою подальшого поліпшення забезпечення населення і лікувально-профілактичних установ лікарськими засобами затверджений тимчасовий обов'язковий асортиментний мінімум медикаментів для госпрозрахункових аптек у розрізі категорій. Введення такого асортименту зобов'язує фармацевтичний персонал організувати постійний і діючий контроль за наявністю і своєчасним поповненням медикаментів,, а також забезпечити безвідмовний відпуск усіх включених в обов'язковий асортиментний мінімум медикаментів відповідно до встановлених правил їх відпустки.

Накладна-документ, який використовується при передачі товаро-матеріальних  цінностей від однієї особи до іншої.[3]

Податкова накладна.[4]

Розхідна накладна.[5]

Зразки рецептів Ф-1,Ф-3 .[7]

 

 

6. Контроль якості лікарських  засобів в аптечній установі (зразок  сертифікату якості лікарського  засобу, журнали контролю якості ліків при поступленні, виготовленні та відпуску ліків).

Контроль якості лікарських засобів в аптечній установі здійснюється згідно наказу МОЗ України, від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості Лікарських  засобів  під час оптової тароздрібної торгівлі».

1. Інструкція розроблена  на  виконання  Закону  України  
"Про  лікарські  засоби" та Указу Президента України  
від 11.06.98 №615/98 "Про  затвердження  Стратегії  
інтеграції України до Європейського Союзу".

   Інструкція  регламентує   порядок   проведення  вхідного  
контролю  якості  лікарських  засобів   суб'єктами   господарської  
діяльності,  які  мають  ліцензії  на  право оптової та роздрібної  
торгівлі  лікарськими  засобами,  та  державного  контролю  якості  
лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

     Вхідний  контроль  якості  лікарських  засобів  під  час  
оптової  та  роздрібної   торгівлі   здійснюється   за   допомогою  
візуальних  методів уповноваженими особами суб'єктів господарської  
діяльності,  які мають ліцензії на  право  оптової  та  роздрібної  
торгівлі лікарськими засобами.

     Державний контроль якості лікарських засобів під час їх  
оптової  та  роздрібної  торгівлі  здійснюється  Державною службою  
Україн з лікарських засобів,   
державними  інспекціями  з  контролю  якості  лікарських засобів в  
Автономній  Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі,   підпорядкованими   їм лабораторіями,  а  також  лабораторіями,  
акредитованими   Держлікслужбою   України.

    Державний  контроль якості лікарських засобів під час їх  
оптової та роздрібної торгівлі здійснюється  шляхом  інспектування  
територіальними  інспекціями  суб'єктів  господарської  діяльності  
всіх форм власності і підпорядкування,  які займаються оптовою  чи  
роздрібною торгівлею лікарських засобів, для  
перевірки додержання ними вимог  законодавства  щодо  забезпечення  
якості лікарських засобів.

   Забороняється торгівля неякісними, фальсифікованими  
лікарськими  засобами;  без  сертифікатів  якості,  що   видаються  
виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких  
минув.  
2. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських  
              засобів в аптеках (роздрібна торгівля)

    Вхідний контроль якості  лікарських  засобів  в  аптеках  
здійснює    особа,    призначена   наказом   керівника   суб'єкту,  
відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку.  Уповноважена  особа  повинна мати вищу або  
середню фармацевтичну освіту.  Її прізвище,  контактний телефон та  
форму  зв'язку (телефон,  факс,  електронна пошта) слід повідомити  
територіальній  інспекції.  До  компетенції  уповноваженої   особи  
належить   підготовка  та  оформлення  висновку  щодо  результатів  
вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою  про  
передачу їх до реалізації.

   Головними обов'язками уповноваженої особи є:

     Перевірка лікарських засобів,  які надходять в аптеку,  
і  супровідних  документів – накладних, сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу.

   Оформлення    висновку    вхідного   контролю   якості  
лікарських засобів.

    Ведення  реєстру  лікарських засобів,  які надійшли до  
суб'єкта господарської діяльності.

     Перевірка    наявності    в    аптеці   неякісних   та  
фальсифікованих серій  лікарських  засобів  згідно  з  інформацією  
територіальної інспекції.

     Надання  територіальній  інспекції   повідомлень   про  
виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є  
підозра щодо їх  якості.  Зупинення  торгівлі  такими  лікарськими  
засобами.

      Погодження  внутрішнього  порядку   обігу   лікарських  
засобів.

 Порядок  проведення  вхідного контролю якості лікарських  
засобів, які надходять в аптеку:

      -Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки  
в суб'єктів,  які мають діючі ліцензії на право оптової  торгівлі.  
Копії   таких   ліцензій   додаються  до  угод  про  постачання  і  
зберігаються у завідувача аптеки чи  уповноваженої  особи  з  усім  
комплектом документів.

      -Одержані  аптекою  лікарські  засоби  повинні   пройти  
візуальний контроль уповноваженою особою.  До одержання письмового  
висновку  уповноваженої  особи  торгівля  одержаними   лікарськими  
засобами забороняється.

     -Уповноважена особа перевіряє  відповідність  одержаних  
лікарських   засобів   супровідним   документам   щодо  кількості,  
дозування,  номерів серій,  термінів  придатності,  реєстраційного  
статусу,  найменування,  лікарської форми,  виробника. Кожна серія  
лікарських засобів повинна супроводжуватися  сертифікатом  якості,  
що    видається    виробником,   завіреним   печаткою   останнього  
постачальника.  Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції,  
повинні  додатково  супроводжуватися  висновком  щодо  якості,  що  
виданий    лабораторією,    підпорядкованою    або   уповноваженою  
Держлікслужбою України.

     Групова  тара,  зовнішня   (вторинна)   та   внутрішня  
(первинна) упаковки,  маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд  
без розкриття упаковки перевіряються на цілісність,  однорідність,  
наявність пошкоджень,  якість пакувальних матеріалів. При потребі,  
якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з  
розкриттям    упаковок    стосовно   розмірів,   форми,   кольору,  
однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.