Засоби від фальсифікації упаковки

     *За  наявності вторинного упакування  вона підлягає штрих-кодуванню

     Система GS1 являє собою систему стандартів, методик, настанов, правил, які адмініструє міжнародна асоціація GS1, що стосуються автоматичної ідентифікації, штрихового кодування й електронної передачі даних і всесвітньо визнані учасниками ділових стосунків — користувачами такої системи.

     До  штрихових кодів GS1 належать декілька символік штрихових кодів, наприклад  штрихові коди EAN-13 та EAN-8, які застосовують для маркування товарних позицій, що обертаються в торговельних мережах, штриховий код GS1-128, застосування якого  поширене для маркування об’єктів обліку в постачальницькій діяльності.

     Штриховий код EAN має фіксовану довжину й  високу щільність запису, дозволяє відобразити 13 цифр — від 0 до 9. Кодове позначення може виражатися вісьма (EAN-8) або тринадцятьома (EAN-13) цифрами, причому в першому випадку кодуються 7 цифр, а в другому — тільки 12 цифр, останній знак є контрольною сумою, що підтверджує правильність зчитування коду. Знаки штрихового коду EAN складаються з двох штрихів і двох проміжків. Крайові знаки (подовжені штрихи — знаки початку й кінця символу) визначають його межі; символ ділиться на дві частини розділовим знаком (подовжені штрихи в центрі символу).

     Візьмемо, наприклад, ідентифікаційний номер  штрихового коду GS1 4820044110475 і розшифруємо:

• перші три цифри (482) визначають префікс національної організації GS1 (Асоцiацiя «ДжіЕс1 Україна»), тобто країну походження лікарського засобу;
• наступні чотири (0044) — префікс GS1 підприємства, тобто його назву (ФК «Здоров’я») у середині Асоцiацiї «ДжіЕс1 Україна»;
• ще п’ять (11047) — префікс GS1 товару, тобто найменування лікарського засобу, його лікарська форма, доза (Ранітидин таблетки, покриті оболонкою по 150 мг № 10);
• остання цифра (5) є контрольною та використовується для перевірки правильності зчитування штрих-коду сканером.

     Контрольну  цифру (К) розраховують у такий спосіб:

1. Нумерація позицій здійснюється зліва направо (таким чином, що контрольна цифра є на останній позиції).
2. Починаючи з позиції 2, додати через одну всі значення цифр (парні позиції).
3. Помножити результат етапу 2 на 3.
4. Підсумувати всі значення цифр, що залишились, починаючи з позиції 1 (непарні позиції).
5. Додати результати етапів 3 та 4.
6. Контрольна цифра — це найменше число, яке треба додати до результату етапу 5, щоб отримати число, кратне 10.

     Якщо  одержана після розрахунку цифра не співпадає з контрольною цифрою штрих-кода, це означає, що товар вироблено незаконно.

     Обов’язковому маркуванню штриховими кодами GS1 в Україні  підлягають лікарські засоби шляхом нанесення їх на вторинну упаковку, а за її відсутності — на первинну упаковку [1]. Імпортні препарати, що надходять на наш ринок і промарковані штрих-кодами у своїх країнах за стандартами національних організацій товарної нумерації, не підлягають обов’язковому перемаркуванню в Україні. Не підлягають штриховому кодуванню товари, на упаковці котрих неможливо провести цю процедуру з технічних причин (малий розмір) та інші (таблиця).

      Особливості двовимірного штрихового кодування

     Місце, що займає лінійний штрих-код на упаковці, витрачається вкрай неекономно (співвідношення «займане місце / кількість інформації » далеке від оптимального). Постановка завдання стосовно збільшення кількості інформації в коді при одночасному скороченні займаної ним площини привела фахівців у галузі маркування до створення двовимірного штрих-коду. Головна його відмінність полягає в тому, що для зберігання інформації використовуються два ортогональних напрямки на площині — вертикальний та горизонтальний. У результаті за обсягом збереженої інформації ємність двовимірного коду може в сотні разів перевищувати ємність одновимірного [6].

     Двовимірний штриховий код (двонаправлений, Two-dimensional code або 2-D code, або 2D штрихкод) — символ з багаторядковою символікою, що складається  з двох і більше суміжних за вертикаллю рядків знаків символу штрихового коду. На відміну від одновимірних (лінійних) символік штрихового коду, які дозволяють наводити в символі штрихового коду коротку послідовність даних, що є, як правило, ідентифікатором — ключем до запису в зовнішній базі даних, двовимірні символіки дозволяють кодувати інформацію про об’єкт, що ідентифікується, значно більшого обсягу. Таким чином, двовимірний код, що містить у собі не тільки ідентифікатор, але й певний набір реквізитів, що описують об’єкт, є, за суттю, портативними інформаційними файлами великої щільності та ємності, що забезпечують доступ до значних обсягів інформації без відсилань до зовнішньої бази даних. Замість стандартної технології визначення ширини штриха двовимірні штрих-коди використовують on / off дизайн (тобто «такні» або «одиниця-нуль») для кодування інформації.

     Як  видно з даних рис. 3, існують  два основні види 2 D-кодів: «stacked liner»  і «matrix» (тобто «стекові» і  «матричні»).

     Назва «стекова символіка» (stacked symbology) або  «багаторядний код» (multi-row code) точніше  відображає сутність серії кодів, у  яких дані кодуються у вигляді  декількох рядків звичайних одномірних штрих-кодів. «Stacked liner» являє собою, за суттю, низку одномірних (лінійних) штрих-кодів невеликої висоти, розташованих один над іншим. Найвідоміший представник цієї родини штрих-кодів — PDF417 (від скорочення — Portable Data File, або портативний файл даних), розроблений компанією Symbol Technologies у 1991 році. На відміну від звичайного лінійного штрих-коду, що вимагає прив’язки до великої бази даних, символ PDF417 сам є базою даних.

     Структура коду підтримує кодування максимального  числа від 1000 до 2000 символів в одному коді при інформаційній щільності від 100 до 340 символів. Один символ у коді PDF несе в собі до 1,1 кілобайт даних, що читаються, на площі, порівнянної з розмірами звичайного штрихкоду. Кожний код складається з 17 модулів, в кожному з яких є 4 штрихи і пробіли, а також містить стартову й стопову групи штрихів, що збільшують висоту штрих-коду. Він забезпечує якісну корекцію помилок, дозволяє декодувати двійковий код.  

     Рис. 3. Основні види 2 D-Кодів

     Назва «матричний код» (Matrix code) застосовується для позначення двомірних кодів, заснованих на розташуванні чорних елементів  усередині матриці. Кожний чорний елемент  має однаковий розмір, і позиція елемента кодує дані. Серед матричних 2 D-кодів найбільше поширення одержали матричні символіки Datamatrix і Aztec Code.

     Aztec Code, розроблений у 1995 ро-ці компанією  Hand Held Products, являє собою універсальну  символіку двомірного матричного  штрихового коду, а саме квадратну  матрицю з концентричними квадратами  в центрі, які слугують для  визначення позиції коду щодо  сканера й мірною лінійкою  по краю коду. Оскільки інформація  кодується абсолютною позицією елемента всередині коду, тобто позицією щодо границь коду, код не такий чутливий до дефектів друку, як традиційний штрих-код. Схема кодування має високий рівень надмірності, дані містяться всередині штрих-кодового символу. Це дозволяє зберігати читаність коду при його частковому ушкодженні або втраті частини коду. Кожний код має вимірювальні лінійки, які мають вигляд суцільної лінії по одному краю символу, і рівномірно розташовані квадратні крапки однакового розміру по іншому краю. Ці лінійки використовуються для визначення орієнтації й щільності коду.

     Aztec Code дозволяє кодувати буквено-цифрову  інформацію, забезпечуючи високу  щільність даних, не вимагаючи  при цьому вільного простору  навколо коду. Найменший штриховий  код Aztec має площу 15х15 модулів,  найбільший — 151х151. Мінімальний  код Aztec кодує 13 цифр або 12 букв, а максимальний — 3831 цифру  або 3067 букв (1914 байт даних). Символіка  не вимагає вільної зони навколо  штрих-коду. Існують 32 градації розміру  коду з можливістю захисту  від помилок за методом Ріда-Соломона (Reed-Solomon) — від 5 до 95 % поверхні коду. Цей метод спочатку розроблявся математиками Рідом і Соломоном з компанії Hughes Aerospace для космічних зондів типу «Вояджер» і призначався для підвищення стійкості прийому та розпізнавання слабкого й зашумленного радіосигналу. У випадку двомірного штрих-коду метод забезпечує читання й декодування зображення, навіть якщо його значна частина зіпсована (наприклад відірвана або закреслена).

     Aztec Code кодує будь-яку байтову послідовність в ефективних компактних режимах текстових і цифрових даних. Актуальний для застосувань, що вимагають розміщення коду на обмеженому просторі, оскільки забезпечує високу щільність розміщення інформації, не вимагаючи вільного простору навколо коду.

     Код Data Matrix від фірми CiMatrix являє собою  двомірний код, розроблений для  розміщення великого обсягу інформації на обмеженій площі поверхні. Він  може зберігати від 1 до 500 символів. Код може масштабуватися від 1-міль (0,01 мм — в метричній системі) щільності до 14-дюймової площі. Це свідчить, що даний код має теоретичну максимальну щільність 500 мільйонів символів на дюйм. Однак на практиці щільність обмежується здатністю друкувальних пристроїв і сканерів.

     Модулі  матриці можуть бути як прямокутними, так і округлими, що уможливлює варіацію засобів маркування (принтер, лазер, травлення, фарба, штампування). У символі  допускаються дві форми — квадрат  і прямокутник, це полегшує вписування мітки в наявний на продукті простір. Кожний код має вимірювальну лінійку, яка виглядає як суцільна лінія по одному з країв символів, і рівномірно розташовані квадратні крапки однакового розміру по іншому краю. Ця лінійка використовуються для визначення орієнтації та цільності коду.

     Код має кілька цікавих особливостей. Через те, що інформація кодується  абсолютною позицією елемента всередині коду, тобто позицією щодо границь коду, код не такий чутливий до дефектів друку, як традиційний штриховий код. Використання математичних кодів Ріда-Соломона з корекцією помилок дає можливість відновити закодовану інформацію при ушкодженнях до 20 % поверхні мітки.

     У лабораторії Fujitsu Laboratories розроблено новий  тип двовимірного штрих-коду, що одержав  назву Fine Picture Code, або FPCode. На відміну від існуючих стандартів кодування, пропонована система не вимагає виділення місця для друку мітки й не впливає на графічний дизайн. «Невидимість» нового типу штрих-коду ґрунтується на властивості людського зору по-різному сприймати об’єкти різного кольору і різного розміру, внаслідок чого сітка з тонких жовтих ліній, інтегрована в основне зображення і формуюча власне FPCode, залишається неприйнятним для неозброєного ока.

     Двовимірний штрих-код не обов’ язковий для  маркування лікарських засобів як в Україні, так і за кордоном. Проте в перспективі спостерігаються зміни.

     Так, відповідно до вимог каліфорнійського закону ePedigree (electronic pedigree, електронний  сертифікат тотожності) та пропозицій, унесених Каліфорнійською радою  з фармації (CBOP), з січня 2011 ро-ку всі рецептурні лікарські засоби, які розповсюджуються на території штату, повинні мати унікальні види маркування у вигляді електронних записів, які дозволяли б відстежувати зміну учасника в ланцюгу поставки [6]. Електронний сертифікат не вимагає застосовувати конкретну технологію, але зобов’язує забезпечити наявність доступу до історії лікарського засобу. При цьому RFID-мітки і штрих-коди — логічніший для цього спосіб. Хоча конкретні технології не прописані, виробники лікарських засобів надають перевагу серіалізації двомірними матричними кодами внаслідок значної дешевизни в порівнянні з RFID [2].

     Одним з перших фармацевтичних підприємств, що перейшло на двовимірне штрихове кодування, стала транснаціональна компанія AstraZeneca, яка вже у 2006 році препарату Nexium присвоїла серійні коди, тобто всі упаковки були оснащені двовимірними штрих-кодами з унікальним ідентифікаційним номером . Американська біотехнологічна компанія Biogen Idec також проставляє коди DataMatrix на кожній упаковці ампул і шприців двох своїх продуктів (Avonex і Tysabri), зокрема тому, що FDA не схвалило використання RFID на упаковках лікарських засобів біологічного походження .

     У Росії як стандарт в інформаційній системі додаткового лікарського забезпечення Держстандартом визначено штрих-код PDF-417, який наноситься на відповідний бланк рецепта [9].

     Список  літератури:

1. http://www.provisor.com.ua
2. "Фармацевтический вестник" №33 (184) 12 сентября 2000 г.
3. Бюллетень Союза "За химическую Безопасность", «Химия и жизнь», 6 апреля 2001 г.
4. Семен Хацкин, Глеб Щелкунов, "Ремедиум" №3, 2000
5. А.Мельников, "Известия", 31 марта 2001 г.,
6. Анастасия Нарышкина, «Время новостей» №117, 5 июля 2001 г.
7. Елена Ионова, «Комсомольская правда», №53, 28 марта 2001г.
8. Ирина Степанова, «Медицинская Газета», 28.03.2001
9. Николашкин А.Н. (каф. Технологии лекарств, РГМУ им. акад. И.П. Павлова), "Фальсификация лекарств - как это делается и методы борьбы за здоровье людей."