Технология мягких лекарственных форм

2) отстойные и осветляющие — для разделения плохо фильтрующихся суспензий, осветления суспензий небольшой концентрации, а также классификации суспензий по крупности и плотности твердых частиц;

3) разделяющие (сепарирующие) — для разделения эмульсий;

4) комбинированные, в которых  сочетаются два принципа разделения  — осаждение с последующей  фильтрацией или фильтрация с  последующим осаждением в центробежном  поле.

     

           Процесс фильтрования суспензий в поле центробежной силы осуществляется в машинах, носящих название фильтрующих центрифуг. Основным рабочим органом этих машин является вращающийся перфорированный барабан, внутренняя поверхность которого покрыта фильтрующей перегородкой (например, тканью). Под действием центробежной силы жидкая фаза суспензии проходит фильтровальную перегородку оставляя на ее поверхности слой осадка. Последний при этом уплотняется. Так как разность давлений по обе стороны фильтровальной перегородки в рассматриваемом процессе значительно выше, чем в фильтрах, то центрифуги используют для разделения суспензий, содержащих недеформируемые твердые частицы и дающих не сильно сжимаемые осадки. Влажность же осадков, получаемых в центрифугах, значительно ниже, чем в фильтрах - она колеблется в пределах 0,5-5% (по объему), уменьшаясь по мере увеличения размеров твердых частиц.

            Процесс разделения суспензий в центрифугах состоит из трех периодов: 1) образование осадка, 2) уплотнение осадка и 3) механическая осушка осадка. Последний при необходимости может подвергаться промывке различными жидкостями. Содержание жидкости в осушенном осадке меньше объема его пор, часть которых заполнена воздухом. Объемная концентрация твердой фазы в разделяемых суспензиях на практике колеблется в пределах 5—25%, а размер твердых частиц — в пределах от 10 до 1000 мкм и выше.

        Отстойные  центрифуги. Подобно отстаиванию, разделение фаз производится здесь без фильтрующих материалов. Благодаря большой центробежной силе твердые частицы отбрасываются к стенке, а жидкость ближе к центру становится прозрачной и выводится из барабана. Центрифугу останавливают тогда, когда слой осадка станет таким толстым, что дойдет до сифона и жидкость начнет вытекать мутной.

           Возможны разные конструкции отстойной центрифуги, в которой осветленная жидкость переливается через верх барабана в пространство между кожухом и барабаном и выводится затем через патрубок. Жидкость, подлежащая центрифугированию, поступает через трубу. После накопления осадка на внутренних стенках барабана его останавливают и осадок спускают в трубу, подняв для этого запорный конус. Отстойные центрифуги применяют в тех случаях, когда взвешенные частицы плохо фильтруются или же настолько малы, что не удерживаются фильтрующей тканью. Скорость вращения небольших центрифуг 1000-1200 об/мин.

 

 

 

 

 

 

 

БЛОК ЗАДАНИЙ №2

 

5. Фармацевтическому предприятию  по переработке лекарственного  растительного сырья необходимо дать консультацию в отношении оптимального выполнения технологической стадии измельчения и просеивания при получении фитосборов и растительных порошков. Теоретически обоснуйте эту стадию. Предложите и охарактеризуйте оборудование для измельчения лекарственного растительного сырья.

       Степень измельчения определяется назначением сбора. Сборы для приготовления настоев и отваров (Species ad in-fusum et decoctum), предназначенные для приема внутрь (чай), полосканий, примочек и т. д., должны иметь размер частиц: листья и травы — 4—6 мм, стебли, кора и корни — 3 мм; плоды и семена — 0,5 мм; курительные сборы (Species fumales) —3 мм, сборы для ванн (Species pro balneo) —2 мм. После измельчения сборы должны быть очищены от пыли просеиванием через сито с размером отверстий 0,2 мм.

При порошковании растительного сырья  и других материалов весьма существенным вопросом является правильный выбор машины. Прежде всего необходимо учитывать прочность измельчаемого материала, понимая под ней способность его сопротивляться разрушению под действием  внешних сил. Очевидно, для измельчения корневища ревеня  потребуются одни усилия, а для измельчения сахара — другие, несравненно меньшие. В первом случае для измельчения необходимы бегуны или молотковая мельница, в то время как во втором будет вполне достаточно дезинтегратора или шаровой мельницы.

При порошковании растительного сырья  необходимо учитывать морфолого-анатомические особенности растения и локализацию в нем действующих веществ. Очевидно, для волокнистых корней (например, алтейного) требуется один тип машин, а для неволокнистых (корневище и корни валерианы) — другой.

Измельчающие машины могут  быть классифицированы по различным признакам: степени измельчения материала, которую можно достичь с помощью машин (для среднего и мелкого измельчения) и мельниц (для тонкого и коллоидного измельчения); способу измельчения — машины изрезывающие, истирающие, раздавливающие, ударные, ударно-истирающие и др.    

Для  крупного дробления применяют щековые и конусные дробилки, в которых материал с размером кусков не более 1500 мм измельчается под действием на него в основном раздавливающих и раскалывающих усилий до кусков размером ~ (300-100) мм.

После крупного дробления материал подвергают в случае необходимости  измельчению в дробилках среднего и мелкого дроблений, в которых измельчение осуществляется приблизительно от 100 мм (размер наиболее крупных кусков исходного материала) до 10-н12 мм. Для среднего и мелкого дроблении используют валковые и ударно-центробежные мельницы.

Для тонкого измельчения применяют барабанные и кольцевые мельницы. В них материал измельчается под одновременным действием раздавливающих, ударных и истирающих усилий.

Для сверхтонкого измельчения применяют вибрационные, струйные и коллоидные мельницы.

Барабанная соломорезка (Траворезка)

В барабанных соломорезках ножи изогнутые  с лезвиями, расположенными по винтовым линиям с углом подъема до 30°. Травянистое сырье подается по лотку-транспортеру 1, в конце которого установлены питающие валики 2, подающие сырье к ножевому барабану 4. Изрезанное сырье выгружается по лотку 6. Установка смонтирована на станине 7 и приводится в действие от электромотора при помощи шкива 5. На одном валу со шкивом посажена зубчатка, приводящая в действие большую шестерню 8, вращающую питательные валики. С другой стороны на валу посажен маховик 3 для обеспечения плавности работ соломорезки.               

Корнерезка  с гильотинными ножами

Для измельчения плотных частей растений (корни, корневища, коры) применяются корнерезки. Отличительной их особенностью является наличие гильотинных ножей. Растительное сырье подается с помощью транспортера (2), представляющего собой брезентовую ленту или металлическую сетку, натянутую на два валика, из которых один совершает вращательное движение, обеспечивающее перемещение ленты. Транспортер помещается в глубоком лотке (1) для создания направления движения материала. Прессующие и направляющие валики с рифленой поверхностью (3), которых бывает две или три пары, вращающиеся навстречу друг другу, создают компактный слой материала и продвигают его на определенную длину. Электродвигатель (на рис. не указан) приводит во вращение маховик (5) кривошипного вала (4). Кривошипом приводится в движение гильотинный нож (6), совершающий возвратно-поступательное движение; растительное сырье подается между нижним неподвижным (7) и верхним (6) падающим ножом, разрезается на куски определенной регулируемой величины. 

        

ОЧЕНЬ РЕДКО ИСПОЛЬЗУЮТ:

Дисмембратор

Рабочими частями дисмембратора  являются диски: вращающийся — со скоростью до 3000 об/мин (1) и неподвижный (3). Роль последнего выполняет внутренняя стенка корпуса. На внутренней поверхности дисков укреплены по концентрическим окружностям пальцы. При этом диски поставлены один против другого так, что пальцы  (2)  вращающегося диска входят в свободное пространство между пальцами (4) неподвижного диска.

 

 

Дезинтегратор

Дезинтегратор конструктивно отличается от дисмембратора тем, что его  рабочие части состоят из двух входящих друг в друга, вращающихся  со скоростью до 1200 об/мин в противоположном  направлении дисков (1) и (2) с пальцами (9). Каждый диск (ротор) закреплен на отдельных валах (3) и (7), которые приводятся во вращение от индивидуальных электродвигателей через шкивы (4) и (6). Материал подается в машину сбоку через воронку (8) вдоль оси дисков, отбрасывается к периферии, подхватывается пальцами и, подвергаясь многочисленным ударам, измельчается и удаляется через разгрузочную воронку (5)  в нижней части корпуса.

 

                                            

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

БЛОК ЗАДАНИЙ №3

 

Тестовые задания

 

Вариант №10

 

1. При изготовлении растворов учитывается, что стадия набухании перейдет в стадию собственно растворения только при изменении условий растворения ВМВ, относящихся к группе:

1) набухающих ограниченно

 

2. Для изготовления 120 мл настоя корней алтея с использованием экстракта-концентрата следует взять воды очищенной (КУО = 0,61 мл/г):

1)   116 мл

 

3. Образование структуры геля при изготовлении растворов крахмала обусловлено, главным образом, содержанием:

2) амилопектина

 

4. Метилцеллюлоза, в отличие от  таких вспомогательных веществ, как натрия метабисульфит, нипазол, натрия сульфат, в глазных каплях выполняет роль:

3) пролонгатора

 

5. Предупредительной надписью  «Перед употреблением подогреть» снабжают растворы:

3) желатина

 

6. При изготовлении 10 порошков  по прописи, в которой вещества  выписаны распределительным способом  в дозах: атропина сульфата 0,0003 и сахара 0,25, сахара на все дозы следует взять:            4)   2,20 г

7. Набухание при комнатной температуре, а затем растворение при нагревании происходит при изготовлении растворов:

4) желатина

 

8. При изготовлении мази серной следует взять основу:

4)   консистентную эмульсию «вода-вазелин»

 

9. Растворяют при нагревании:

2) фурацилин

 

10. Вазелиновое масло  рекомендуется использовать для  предварительного диспергирования веществ, вводимых по типу суспензии в основы:

2)   углеводородные

 

11. Гранулирование в процессе  таблетирования не позволяет;

3) обеспечить скорость высвобождения лекарственных веществ

 

12. Метод получения мягких  бесшовных капсул:

4) капельный

 

13. Разделение твердых  и жидких фаз в технологии  инъекционных растворов может осуществляться:

3) фильтрованием

 

14. К галеновым препаратам  относятся:

1) настойки

15. Технологическая схема  производства настоек методом  мацерации состоит из стадий:

3) настаивание, слив готовой вытяжки, отстаивание, фильтрование, стандартизация, фасовка

16. Необходимым условием обеспечения  качества лекарственных средств  не является:

5) организация перекрестных технологических потоков

 

17. При   получении   максимально  очищенных   фитопрепаратов   не применяют следующий способ  очистки извлечений:

       2)   дистилляцию

 

18. Для проведения экстракционной  очистки в системах «жидкость-жидкость» используют:

3) центробежные экстракторы

 

19. Химическая стойкость  ампулъного стекла оценивается  по изменению рН воды до и после:

1) стерилизации ампул

 

20. Аэрозольные баллоны  не изготавливают из:

5) металлокерамики

 

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы:

 

1. Государственная фармакопея СССР: Вып. 1. Общие методы МЗ СССР.-11-е изд., доп.- М: Медицина, 1987.- с. 336.

2.  Государственная  фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы  МЗ СССР.-11-е изд., доп.,- М.: Медицина, 1989.- с. 400.

3. Приказ  МЗ РФ № 388 от 01.11.01 «О государственных  стандартах качества лекарственных  средств. Общие положения».

4. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.

5. ГОСТ  Р   52537-2006  Производство  лекарственных  средств.  Система

обеспечения качества.

6.  Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: Медицина. – 1980.

7. Промышленная технология лекарств (Под ред. Чуешова), изд. НФАУ, 2002 , 2т.

8. Учебно-методическое пособие по промышленной технологии лекарств. В.А.Лиходед. Н.П. Куприянова- Челябинск, 2010.