Сертификация и декларирование товаров аптечного ассортимента

При декларировании соответствия лекарственных  средств заявителем может быть юридическое  лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, являющиеся изготовителем либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в части обеспечения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента и в части ответственности за несоответствие лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента.

Декларирование соответствия лекарственных  средств осуществляется путем принятия декларации о соответствии в отношении  партии (серии) лекарственных средств на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории.

Срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий  срок годности данной партии (серии) лекарственного средства.

Для подтверждения соответствия лекарственных  средств требованиям технического регламента устанавливаются следующие  схемы декларирования соответствия:

1) принятие декларации о соответствии  лекарственных средств требованиям технического регламента (далее – декларация о соответствии) на основании собственных доказательств;

2) принятие декларации о соответствии  лекарственных средств на основании  доказательств, полученных с участием  третьей стороны.

Декларирование соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств принимается заявителем при условии соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям технического регламента.

Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств  на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны предусматривает  формирование заявителем доказательственных материалов, проведение исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Доказательственные материалы, используемые заявителями при декларировании соответствия лекарственных средств  требованиям технического регламента, включают в себя:

1) копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации заявителя в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

2) копию документа о государственной  регистрации лекарственного средства;

3) копию лицензии на право  производства или оптовой реализации  лекарственных средств, заверенную  нотариально;

4) нормативную документацию на  лекарственное средство;

5) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;

6) копию лицензии на ввоз лекарственного  средства (для лекарственных средств  зарубежного производства);

7) документ, подтверждающий право  юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранной организации-производителя лекарственных средств (договор с этой иностранной организацией-производителем лекарственных средств в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);

8) копию паспорта (протокола анализа)  организации-производителя лекарственного  средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

9) копию заключения о соответствии  организации производства и контроля  качества лекарственных средств  правилам организации производства  и контроля качества лекарственных средств, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в случае принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств);

10) протокол исследований (испытаний)  партии (серии) лекарственных средств, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (в случае принятия декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны);

11) копии документов, подтверждающих  происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, фармацевтические субстанции, используемые в производстве лекарственного средства;

12) документированные сведения  о количестве декларируемого  лекарственного средства.

Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в установленном  порядке. Декларация о соответствии с доказательственными материалами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору заявителя.

При декларировании соответствия лекарственных  средств орган по сертификации обязан в течение 7 дней проверить:

1) правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;

2) полноту и правильность указания  документов, предусмотренных пунктом  44 технического регламента;

3) происхождение и соответствие  лекарственных средств сопроводительной  и нормативной документации;

4) принадлежность лекарственных средств к данной партии (серии);

5) правильность заполнения декларации  о соответствии.

По результатам проверки орган  по сертификации регистрирует декларацию о соответствии либо информирует  заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям.

Декларация о соответствии и  входящие в состав доказательственных материалов документы хранятся у  заявителя в течение трех лет  со дня окончания срока действия декларации о соответствии. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в федеральном органе исполнительной власти, организующем формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии. Заявитель обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на государственную регистрацию в установленном порядке в следующих случаях:

1) реорганизация юридического лица;

2) внесение изменений в состав  лекарственных средств, нормативную  документацию или технологические  процессы производства лекарственных  средств, которые повлияли или  могут повлиять на соответствие продукции установленным требованиям.

Декларация о соответствии подлежит регистрации органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Регистрация декларации о соответствии лекарственного средства осуществляется на основании заявления декларанта на проведение регистрации декларации, а также определенного перечня документов. Среди них документы о государственной регистрации лекарственного средства, документы, подтверждающие происхождение лекарственного средства, протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории и иные документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. В течении семи дней орган по сертификации проверяет следующее:

- Наличие лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия;

- Полноту и правильность указания  нормативных документов, устанавливающих  требования к лекарственному  средству;

- Наличие требуемых документов;

- Правильность заполнения декларации  о соответствия.

При соблюдении требований присваивается  регистрационный номер, содержащий идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Декларация считается зарегистрированной и имеет юридическую силу с момента внесения в реестр сертифицирующего органа.

Зарегистрированная декларация о  соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия. Кроме того, копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и иные документы, предоставленные декларантом, хранятся в органе по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия. В случае выявления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития случаев несоответствия лекарственного средства, на которое принята и зарегистрирована декларация о соответствии, установленным требованиям, декларант в трехдневный срок уведомляет о прекращении действия декларации орган по сертификации, проводивший регистрацию данной декларации. Повторное принятие декларации о соответствии на данное лекарственное средство возможно только после устранения выявленных органом государственного надзора несоответствий и уведомления об этом органа государственного надзора и органа по сертификации. Повторная регистрация декларации о соответствии в этом случае осуществляется тем же органом по сертификации, который проводил первичную регистрацию декларации о соответствии.

При подтверждении соответствия лекарственных  средств требованиям настоящего технического регламента в форме  обязательной сертификации заявителем может быть юридическое лицо или  индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством, являющиеся изготовителем или продавцом.

Обязательная сертификация лекарственных  средств осуществляется органом  по сертификации, область аккредитации которого распространяется на лекарственные  средства, на основании договора между заявителем и органом по сертификации по схемам, установленным настоящим техническим регламентом.

Порядок осуществления обязательной сертификации лекарственных средств  включает в себя:

1) подачу заявителем в орган  по сертификации заявки на проведение сертификации лекарственного средства;

2) рассмотрение заявки и принятие  по ней решения органом по  сертификации;

3) отбор образцов и идентификацию  продукции;

4) проведение испытаний независимой  аккредитованной испытательной  лабораторией;

5) сертификацию систем качества, если это предусмотрено соответствующей  схемой обязательной сертификации;

6) анализ полученных результатов  испытаний и принятие решения  о выдаче (об отказе в выдаче) заявителю сертификата соответствия;

7) оформление и выдачу сертификата соответствия;

8) осуществление органом по сертификации  инспекционного контроля, если такой  контроль предусмотрен соответствующей  схемой обязательной сертификации.

Заявитель подает заявку на обязательную сертификацию лекарственного средства по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке.

Орган по сертификации в течение 3 дней со дня получения заявки на обязательную сертификацию лекарственного средства сообщает заявителю решение  по заявке, содержащее условия проведения обязательной сертификации. Отбор образцов лекарственного средства из партии (серии) для испытаний осуществляет орган по сертификации в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Орган по сертификации проводит идентификацию  лекарственных средств на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации на соответствие документам, подтверждающим происхождение  продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие приведенному в документах наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". Для идентификации заявитель представляет в орган по сертификации одновременно с подачей заявки следующие документы:

1) копию документа о государственной  регистрации лекарственного средства;

2) копию лицензии на право  производства или оптовой реализации  лекарственных средств, заверенную  нотариально;

3) нормативную документацию на лекарственное средство;

4) копию контракта (договора) на  поставку (для продавца), копию товарно-транспортной  накладной;

5) копию лицензии на ввоз лекарственного  средства (для лекарственных средств  зарубежного производства);

6) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;