Сертификация и декларирование товаров аптечного ассортимента

ГОУ ВПО «ТюмГМА Миздравсоцразвития России»

ФАКУЛЬТЕТ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ И ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПЕРЕПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ

 

 

 

 

 

Реферат

«Сертификация и декларирование товаров  аптечного ассортимента»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                              Выполнил:

 

                                                                                                             Микерина А.С

                                                                                                             .Группа: ИФТ-12-2

 

 

 

 

 

 

2012г.

 

Содержание

 

Введение

Глава 1. Теоретические основы декларирования

1.1 Что такое декларация соответствия

1.2 Чем отличаются процессы сертификации и декларирования

Глава 2. Порядок декларирования

Заключение

Список используемой литературы

 

 

Введение

 

Вопросы качества и безопасности продукции, разрешенной к медицинскому применению, включая лекарственные средства, находятся под особым контролем  государства. В связи с ростом количества забракованных и фальсифицированных лекарственных средств особое значение придается обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.

В сфере оборота ЛС действуют  два раздела законодательства: фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и техническое регулирование (Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ). Соответственно, в секторе функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один – отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP, второй – межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.

Обеспечение качества лекарственных  средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.

Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации включает в себя:

-оценку эффективности, безопасности  и утверждение стандартов качества  на лекарственные средства при  регистрации;

-оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;

- экспертизу качества лекарственных  средств, находящихся в обращении  (выборочно);

- мониторинг качества, эффективности  и безопасности лекарственных  средств, находящихся в обращении;

- инспекционный контроль.

В настоящее время система государственного контроля лекарственных средств  находится в стадии реформирования. Росздравнадзором создана система  выявления и изъятия из обращения  недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются:

-территориальные управления Росздравнадзора;

-испытательные лаборатории;

-единая информационная система;

- системы качества в организациях-производителях  лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Для совершенствования системы  выявления и изъятия из обращения  недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств государством предпринято создание государственных  испытательных лабораторий.

Цель написания данной курсовой работы - изучить порядок декларирования лекарственных средств в Российской Федерации.

Задачи:

- ознакомление с общими понятиями сертификация и декларирование

- изучение нормативной базы, регламентирующей  качество лекарственных препаратов

- изучение нормативной базы  регламентирующей качество БАД,  ИМН

- изучение системы декларирования  в Российской Федерации

Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, приложения и  библиографического списка литературы. В первой главе изучены общие теоретические понятия сертификация и декларирование, чем отличаются эти процессы, кем принимается декларация о соответствии.

Во второй главе изучена непосредственно процедура принятия деклараций о соответствии. В заключении представлены выводы по проделанной работе, проблемы обеспечения качественными лекарственными препаратами население.

 

Глава 1. Теоретические основы декларирования

1.1 Что такое декларация соответствия

 

Декларация о соответствии продукции  представляет собой специальный  документ, который подтверждает, что выпускаемая в обращение продукция соответствует требованиям, предъявляемым к ней положениями технического регламента. Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов.

В Федеральном законе "О техническом  регулировании" указано, что декларирование продукции является одним из способов обязательного подтверждения соответствия продукции. Для доказательства того, что характеристики продукции соответствуют  требованиям, изложенным в техническом регламенте, производитель (поставщик, продавец) может оформить декларацию о соответствии или сертификат соответствия.

Выбор способа подтверждения соответствия зависит от того, в какой список попала данная продукция. Если продукция включена в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", то такую продукцию необходимо декларировать. Декларация о соответствии может быть принята как на основании доказательств производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии третьей стороны – органа по сертификации и независимой испытательной лаборатории. Форма декларирования указывается в соответствующем техническом регламенте, также в нем содержится и перечень рекомендуемых схем декларирования.

 

1.2 Чем отличаются процессы сертификации и декларирования

 

В соответствии с постановлением правительства РФ от 28.12.2006 № 810 режим обязательной сертификации лекарственных был продлен до 1 апреля 2007 года. Таким образом, до 1 апреля 2007 года субъекты обращения лекарственных средств моли подтверждать соответствие лекарственных средств, как путем предоставления сертификата соответствия, так и декларации. Процесс декларирования подразумевает участие в нем органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории и декларанта-производителя (поставщика).

В чем же отличие процессов декларирования и сертификации?

Процессы декларирования и сертификации неодинаковые.

Раньше надо было обратиться в орган  по сертификации, который сам осуществлял  и отбор образцов ЛС для экспертизы, и испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия.

При подтверждении соответствия в  форме декларирования декларант самостоятельно выбирает испытательную лабораторию, орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Так же самостоятельно может осуществлять отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории и органа сертификации. Единственное условие при отборе проб – соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

В соответствии с Федеральным законом  от 27.12.2002 №184-ФЗ " О техническом регулировании" декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическим лицом или физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, либо являющимися изготовителем или продавцом, либо выполняющими функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

При принятии декларации производитель декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым на территории Российской Федерации. При этом предъявляет необходимые доказательства.

В соответствии с нормативно-правовыми  актами в каждой организации- производителе (поставщике) должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие (подписание) декларации.

В соответствии с постановлением правительства РФ от №766 для лекарственных средств установлена схема декларирования с участием третьей стороны.

Для проведений испытаний качества лекарственных средств производители (продавцы) могут сами выбирать испытательную лабораторию. Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) лекарственных средств процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также значительно повышает его ответственность за предоставляемую на российский рынок продукцию. В настоящее время Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии аккредитовано в установленном порядке 8 органов по сертификации лекарственных средств, осуществляющих регистрацию декларации о соответствии, и 65 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования соответствия.

Порядок регистрации декларации о  соответствии в органе по сертификации установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".

Регистрацию деклараций о соответствии осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке в Ростехрегулированием на данный вид работы. Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации при наличии у продавца протокола испытаний, проведенных в аккредитованных на техническую компетентность и независимость испытательных лабораториях, или при наличии сертификата на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Для регистрации деклараций установлен срок в течение которого орган по сертификации проводит проверку предоставленных документов и деклараций, по истечении которого принимается решение. Этот срок- 7 дней.

Естественно в эти сроки не входит период проведения экспертизы ЛС в  испытательной лаборатории. Сроки проведения экспертиз разные. Они зависят от установленных показателей качества и методик проведения экспертизы определенных ЛС.

При декларировании производитель  декларирует качество своей серии  продукции, испытательная лаборатория  определяет соответствие качества ЛС, установленным требованиям и заявленному в декларации, орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации деклараций документацию- по всем ли показателям проверено качество, правильно ли оформлены другие документы, представленные для регистрации декларации, проверяется подлинность документов и их комплектность.

Зарегистрированная декларация о  соответствии лекарственного средства необходима:

- для предъявления в таможенные  органы для помещения продукции,  подлежащей обязательному

- подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации;

- при продаже продукции по  требованию потребителя продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям.

Как и ранее ответственность  за качество лекарственных средств  несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов.

Кроме того, у каждого участника  фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения  качества. Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке - производитель, поставщик, аптека.

Нельзя так же забывать, что на ряду с декларированием осуществляется государственный контроль за качеством ЛС, находящихся в обращении.

Если производитель выпускает  качественные лекарственные средства, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

Согласно Методическим рекомендациям  по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств  подтверждению соответствия в форме  декларации соответствия подлежат лекарственные  средства, зарегистрированные в установленном  порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке. Лекарственные средства без индивидуальной упаковки (in bulk) не подлежат декларированию соответствия, а также обязательной сертификации.

Система сертификации ГОСТ Р включает системы обязательной сертификации, добровольной сертификации и декларирования соответствия. Декларирование является альтернативным способом подтверждения качества продукции и услуг, а декларация соответствия служит официальным документом, подтверждающим качество той или иной продукции. То есть если продукция не подлежит обязательной сертификации нужно проверить, не подлежит ли данный вид продукции декларированию соответствия. Агентством Ростехрегулирования установлена Номенклатура продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.