Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности

Введение 

     Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики нашего государства на современном этапе.

     Фармацевтическая  деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.

     Лицензирование  фармдеятельности осуществляется в  соответствии с Законом Украины "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" от 1.06.00 р. N 1775-ІІІ с изменениями и дополнениями.

     Лицензирование  видов деятельности, связанных с  оборотом наркотических средств  и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными постановлением КМУ «Про затвердження Порядку ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. №1698 і від 4 липня 2001 р. №756» от 5.12.07 р. №1387.

     Указанными  постановлениями определены порядки  лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе утверждены лицензионные требования и условия, нарушение  которых влечет за собой ответственность, установленную законодательством Украины, также конкретизированы лицензионные требования и условия, несоблюдение которых подпадает под квалификацию грубых нарушений.

     Лицензирование  указанных видов деятельности осуществляется с момента введения процедуры  лицензирования в Украине, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этого времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.

     Основные  положения и понятия  лицензирования фармацевтической деятельности 

     1.1 Основные понятия 

     Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа, подтверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такой документ выдается лицензирующим органом в форме электронного документа; 

     Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Украины требуется получение лицензии в соответствии с законодательством; 

     Лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании; 

     Лицензионные  требования и условия  – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности; 

     Лицензирующие органы – орган  исполнительной  власти,  определенный Кабинетом   Министров  Украины,  уполномоченный  законом  государственный колегиальный орган,  специально уполномоченный исполнительный орган совета для  лицензирования  определенных  видов хозяйственной деятельности. 

     Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности; 

     Соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности; 

     Реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий. 

     1.2 Основные положения 

     Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о  лицензировании фармацевтической деятельности»  утверждает следующие основные положения  лицензирования: 

     ·  Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 

     ·  Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. 

     ·  Необходимо выполнение лицензионных требований и условий. 

     ·  Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. 

     ·  Для получения лицензии на осуществление  фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление  и документы (копии документов), указанные  в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». 

     ·  Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением  оригинала. Лицензирующий орган  не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением. 

     ·  При рассмотрении заявления о  предоставлении лицензии лицензирующий  орган проводит проверку полноты  и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также  проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». 

     ·  В случае утраты документа, подтверждающего  наличие лицензии, лицензиат имеет  право на получение его дубликата. 

     · Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа. 

     ·  Лицензионный контроль за соблюдением  лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». 

     ·  Принятие лицензирующим органом  решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». 

     ·  За рассмотрение лицензирующим органом  заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина  в размерах и порядке, установленных  законодательством Российской Федерации  о налогах и сборах.