Композиты в медицине

Виды клапонов:

1. Шариковые механические  искусственные клапаны сердца (МИКС)

 

Рисунок 16. Механический шариковый клапан Старра-Эдвардса

 

Шариковый клапан — протез, в котором шарик во время диастолы желудочков прижимается к седлу  протеза и препятствует регургитацию тока крови в желудочек. Во время систолы желудочков шарик отходит к вершине ограничителя его хода и кровь свободно выходит из желудочков.

Клапаны такого типа получили наибольшее распространение, это связано  с их надежностью и простотой  конструкции. Искусственный шариковый  клапан состоит из цилиндрического  корпуса, шарика, ограничителя его хода и манжеты, служащей для фиксации протеза к окружающим его тканям. Шарики протезов чаще всего изготавливают  из резины, приготовленной на основе силиконизированного каучука. Манжета должна быть пористой, что способствует прорастанию её тканями с течением времени и прочной фиксации.

Лепестковый клапан — своей  конструкцией имитируют строение естественных клапанов сердца, используются значительно  реже шариковых вследствие более  частых осложнений после имплантации  и более высокой цены. Устаревшие конструкции лепестковых клапанов прошлого века не используются из-за возникновения  осложнений (полного разрушения клапана) в подавляющем большинстве случаев. Риск возникновения осложнений после  имплантации современных лепестковых  клапанов значительно ниже, но сложность  конструкции и необходимость  использования дорогих материалов при изготовлении, значительно повышают их стоимость.

Рисунок 17. Лепестковый клапан

Однодисковые (одностворчатые) клапаны

 

Рисунок 18. Однодисковый МИКС Бьёрк-Шили

Клапан Бьёрк-Шили (Biork-Shiley) - тоже распространенный клапан. С 1975 г. его делают из пиролитического углерода. В США имплантированы десятки тысяч этих клапанов. Несмотря на его долговечность, иногда отламываются стойки, поддерживающие диск. В итоге США продают его в Европу, у себя не применяют.

 

Рисунок 19. Клапан Медтроник-Холл

Клапан Медтроник-Холл (Medtronic-Hall) - самый распространенный в мире однодисковый МИКС. Его рассчитанная износоустойчивость - тысячи лет. Выпускается в Миннеаполисе (США) корпорацией Медтроник. С 1977 г. он производится на станке под компьютерным контролем.

 

 Двустворчатые механические  искусственные клапаны

 

Рисунок 20. Клапан Сант Джуд Медикал - Регент

Клапаны корпорации St. Jude Medical: SJM Regent Valve и SJM Masters Series Valve. Regent - самый распространенный в мире механический протез. Износоустойчивость - сотни лет.

 

Рисунок 21. Клапан МедИнж

Лучшим отечественным  клапаном мирового класса являются клапаны  завода МедИнж в г. Пенза. Створки и их опоры делаются из углеситалла, жесткость усиливается титановым кольцом. Для фиксации швов кольцо одето полиэфирной манжеткой. В процессе работы кольцо со створками свободно вращается относительно центральной оси, что обеспечивает постоянное омывание элементов клапана протекающей кровью и практически исключает тромбообразование на протезе.

Способ изготовления искусственного клапана сердца.

 Использование: в медицинской технике, в частности при изготовлении искусственных клапанов сердца. Сущность изобретения: корпус и створки запорного элемента изготавливают из металла, выполняют посадочные гнезда для створок во внутренней поверхности корпуса и осуществляют сборку искусственного клапана сердца, путем установки створок в посадочные гнезда. Согласно изобретению посадочные гнезда выполняют путем выдавливания профилированным пуансоном, на корпус и створки наносят уплотняющее углеродное покрытие, а установку створок осуществляют путем их мгновенного сжатия и распрямления с усилием, не превышающим условный предел текучести титана - -фазы, из которого изготовляют корпус и створки. 

 
Изобретение относится к  медицинской технике и предназначено  для изготовления искусственных  клапанов сердца. 
 
Сердечное сокращение является результатом высокоорганизованного управления потоками ионов в миоплазме, в межклеточных контактах и в межклеточном пространстве. Эти биоэлектрические явления регулируются в очень строгих пределах, что обеспечивает координированное распространение возбуждения и сокращения сердца, необходимое для получения эффективного сердечного выброса. Заболевание сердца часто сопровождается нарушением регуляторного механизма, одним из которых является распределение и величина электродного потенциала. 
Имплантация механических клапанов может влиять на регуляторный механизм, внося дополнительный потенциал, особенно в тех случаях, когда узлы и детали клапана изготовлены из металла. 
 
Известным способом уменьшения вносимого потенциала является применение углеродных материалов для изготовления клапанов, в частности двустворчатых типа "St. Jude Med". 
 
Известен также способ изготовления из сочетания материалов, например, титана и пироуглерода. Такой клапан состоит из цельноточеного титанового корпуса, пироуглеродного диска и тефлоновой манжеты. Корпус изготавливается из цельного титанового бруска на станке с числовым программным управлением. В процессе изготовления проводятся механические испытания, контролируются геометрические размеры и испытания на ускорителе пульса.

Отмеченные испытания  позволяют исключить дефекты  изготовления, но отрицательно сказываются  на прочностных и износовых характеристиках клапана. Наиболее близким к предлагаемому способу изготовления является решение, где клапан состоит из корпуса, двух створок и манжеты. Способ изготовления клапана заключается в механическом изготовлении корпуса и створок, выполнении посадочных гнезд для створок во внутренней поверхности корпуса и сборке клапана путем установки створок. Сопряжение створок с корпусом осуществляется путем деформации корпуса, что может привести к отказам, за счет разрушения структуры материала, снижению прочностных свойств и жесткости корпуса. 
Целью изобретения является повышение надежности клапана. 
Цель достигается тем, что при изготовлении 2-створчатого клапана, заготовки корпуса и створок которого изготавливают металлорежущим инструментом, посадочные гнезда для створок в нем изготавливают давлением с помощью профилированного пуансона, сборку створок с корпусом выполняют путем мгновенного сжатия и распрямления створок с усилием, не вызывающим остаточных деформаций, т. е. не превышающим условный предел точности. Для титана - -фазы оно составляет 22 кгс/мм. 
 
Для изготовления корпуса и створок идет титан ВТ1-0 - -фазы, имеющий механические характеристики и обладающий свойствами титановых сплавов, предназначенных для имплантантов. Совокупность отмеченных свойств достигается на стадиях подготовки заготовок для изготовления корпуса и створок, включающих в себя: 
 
- нагрев прутка, из которого изготавливаются заготовки, его ковку и отжиг, режим нагрева под ковку, последовательность операций ковки и режимы ковки. 
 
Нагрев заготовок перед ковкой должен обеспечить: 
 
- равномерный нагрев металла на заднюю температуру по всему сечению в минимальный период времени; 
 
- достижение максимальной пластичности металла, обеспечивающей получение необходимой формы и качества поверхности заготовок. Температурные интервалы нагрева слитков устанавливаются в зависимости от марки титанового сплава. Максимальные пластические свойства титановых сплавов обеспечиваются при температуре выше полиморфного + превращения, а оптимальные механические свойства - при деформировании в + -области. Средняя температура полиморфного превращения для сплава ВТ1-0 – 900 С. При изготовлении поковок из титана и его сплавов методами ковки в горячем состоянии применяются технологические операции по ГОСТ 18970-73.

При ковке со всесторонним обжатием с двойной или тройной осадкой до 30-50 % и последующей протяжкой до исходной длины обеспечивается более равномерная структура и физико-механические свойства поковок. Поковки должны быть замаркированы в горячем состоянии непосредственно после ковки. Допускается маркировка в холодном состоянии на защищенной поверхности. Охлаждение поковок рекомендуется производить на воздухе. По состоянию материала прутки поставляются после термической обработки, которая применяется на окончательной стадии технологического процесса изготовления поковок. Нагрев поковок при термической обработке рекомендуется производить в электрических камерных печах с автоматическим регулированием и регистрацией температуры. Перепад температуры в рабочем пространстве печи не должен превышать 10 С. Поковки загружаются в прогретую до 600-650 С печь и располагаются в один ряд по площади рабочего пространства печи или на поддонах. Продолжительность нагрева поковок до заданной температуры термической обработки рекомендуется устанавливать в зависимости от сечения. Отжиг включает нагрев при температуре выше температуры рекристаллизации, но ниже температуры полиморфного + превращения, с последующим охлаждением на воздухе до температуры окружающей среды. Отжиг поковок рекомендуется проводить при 670-680 10 С. На поверхности необточенных прутков не должно быть трещин, расслоений и заковов. Допускаются отдельные поверхностные дефекты, глубина которых не должна выходить за пределы 2/3 припуска на механическую обработку. При механической обработке должны быть удалены припуски на механическую обработку не менее 5 мм на сторону. Макроструктура прутков не должна иметь расслоений, трещин, пор, металлических включений, видимых невооруженным глазом. Контролю состояния поверхности подвергается каждый пруток невооруженным глазом. Контролю химического состава сплава на основные компоненты и примеси (кроме водорода) прутки не подвергаются. Содержание водорода определяют на одном прутке от каждой партии. Химический состав приводится в сертификатах на исходную заготовку. 
 
Для контроля механических свойств от каждой партии отбирается один пруток. Контроль механических свойств производится в двух образцах. При получении неудовлетворительных результатов испытаний механических свойств по какому-либо виду проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов, вырезанных из этих прутков, по виду испытания, давшему выпад. 
 
В случае неудовлетворительных результатов повторных испытаний, полученных хотя бы на одном образце, прутки, не выдержавшие испытаний, бракуются и вся партия может приниматься по результатам испытания следующего прутка или поштучного контроля. Контроль макроструктуры проводят на макротемплетах толщиной 10-15 мм, вырезанных из двух прутков от партии. В случае обнаружения на поверхности макротемплета дефектов в виде расслоений, трещин, пустот, металлических включений, видимых невооруженным глазом, производится повторное испытание на макротемплете, вырезанном из тех же прутков. При получении неудовлетворительных результатов повторных испытаний, полученных хотя бы на одном макротемплете, прутки, не выдержавшие испытаний, бракуют и партию принимают по результатам поштучного контроля. 
Содержание водорода определяют методом вакуум-нагрева по ГОСТ 24956-81 или спектральным методом по ГОСТ 23903-79. Испытания на растяжение при нормальной температуре проводят на образцах диаметром 5 или 10 мм с пятикратной расчетной длиной. Формы и размеры образцов, а также методика испытаний на растяжение должна соответствовать требованиям ГОСТ 1497-84. Форма и размеры образцов, а также методика определения вязкости должны соответствовать требованиям ГОСТ 9454-78. 
 
Подготовленные таким образом заготовки подвергаются механической обработке. Последовательность операций для изготовления корпуса следующая: 
 
- производится расточка внутреннего отверстия и обработка наружного (посадочного) диаметра до заданных геометрических размеров; 
 
- корпус устанавливается по посадочному диаметру на матрице штампа, в отверстие корпуса вводится профилированный пуансон, при механическом воздействии на который на внутренней поверхности корпуса штампуют посадочные гнезда; 
 
- корпус снимают со штампа, убирают заусеницы и облой, подвергают химическому полированию в растворе кислот; 
 
- после контроля геометрических размеров на корпус наносят упрочняющее электроизоляционное покрытие ионоплазменным методом и проводят контроль качества покрытия. 
 
Последовательность операций для изготовления створок следующая: 
 
-вытачивают контур створки; 
 
- полученный контур обрабатывают на электроэрозийном станке по программе геометрической сетки в двух координатах, обеспечивающей получение заданного профиля; 
 
- створки подвергаются химическому полированию в растворе кислот и после контроля наносят такое же, как на корпус, покрытие. 
 
Корпус закрепляют в фиксированном положении, а створки, сначала рихтуют, поочередно устанавливают в приспособление, обеспечивающее сжатие створок при занесении в гнезда (доли секунды) и распрямление при установке в гнезда за доли секунды с усилием, не превышающем предела текучести и не вызывающем остаточной деформации створки. 
 
Предложенный способ изготовления повышает надежность клапанов, исключает возможность образования остаточных деформаций и скрытых дефектов. Обеспечивает более качественное функционирование, приводящие к снижению тромбообразований, позволяет применить более прогрессивную технологию изготовления. 
 
В настоящее время на предприятии-заявителе разработана технологическая документация на процесс изготовления и проведена его опробация на экспериментальных образцах. 
Доведение данного процесса до промышленного использования требует обычного объема работ по организации процесса изготовления устройств в медицинской технике.  
 

Способ изготовления искусственного клапана сердца, заключающийся в механическом изготовлении корпуса и створок запорного элемента из металла, выполнении посадочных гнезд для створок во внутренней поверхности корпуса и сборке искусственного клапана сердца путем установки створок в посадочные гнезда, отличающийся тем, что посадочные гнезда выполняют путем выдавливания профилированным пуансоном, на корпус и створки наносят уплотняющее непроводящее углеродное покрытие, а установку створок осуществляют путем их мгновенного сжатия и распрямления с усилием, не превышающим условный предел текучести титана - -фазы, из которого изготовляют корпус и створки.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.Композиционные материалы в  офтальмологии.

 

Способ получения биоматериала для использования в офтальмотологии.

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к офтальмологии, и может быть использовано при изготовлении материалов для оперативного лечения миопии, для пластики дефектов соединительной ткани; при изготовлении дренажей для оперативного лечения глаукомы; для получения растворов коллагена и изготовления глазных коллагеновых покрытий, протектора роговицы, композиционных материалов для интраокулярных и контактных линз, для укрепления склеры. 
Известен способ получения биоматериала для использования в офтальмологии путем обработки соединительной ткани животных или человека, которую сначала механически очищают, а затем последовательно обрабатывают растворами перекиси водорода, мочевины, хлорида натрия, смеси хлороформа и этилового спирта, отмывают водой очищенной, высушивают, лиофилизируют и стерилизуют дозой от 1,7 до 2,5 Мрад (Пат. РФ №2234289 от 20.08.2004 г.). 
   

Недостатками данного способа является то, что мочевина, используемая для обработки соединительной ткани по описанному способу, является хорошим растворителем коллагена и частично разрушает структуру ткани, что ухудшает ее механические свойства. Кроме этого в описанном способе используют обработку хлороформом, который является сильным аллергеном. 
Задачей изобретения является создание простого, эффективного и безопасного способа получения биоматериала для использования в офтальмологии, обладающего высокой биосовместимостью. 
Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является получение биосовместимого материала, максимально освобожденного от аллергенов, который может быть использован для изготовления медицинских изделий. И что также немаловажно, упрощение Технологии изготовления биоматериала. 
 
Технический результат достигается тем, что после механической обработки соединительную ткань животных или человека выдерживают в 3-6% растворе перекиси водорода, замораживают при температуре ниже 0°С, обрабатывают щелочным раствором детергента с рН 7,0-14,0, а затем 3-6% раствором перекиси водорода или борной кислоты, отмывают водой очищенной, подвергают тепловой обработке при 40-90°С, придают необходимую форму и стерилизуют. 
В качестве исходного сырья используют соединительную ткань животных или человека, например, перикард, твердая мозговая оболочка, перитонеальная оболочка, кожа, интерстициальная оболочка тонкого кишечника, базальные мембраны (капсула почек, плацента), склеральная оболочка глаза, роговица глаза и др. 
Обработку 3-6% раствором перекиси водорода осуществляют с целью разрушения тканевых пигментов, липидных структур и обеззараживания. Замораживание во влажном виде приводит к разрушению клеточных элементов, в результате чего они становятся доступными для удаления на последующих стадиях обработки. 
В качестве щелочного раствора детергента может быть использован 0,01-5,0% раствор этилендиаминтетраацетата натрия и/или додецилсульфата натрия в 0,1-10,0% растворе бикарбоната натрия, и/или тетрабората натрия, и/или аммиака, и/или едкого натрия, и/или спирта этилового. Щелочной раствор детергента обладает двойным действием. Щелочная среда способствует разрыхлению ткани, омылению липидных компонентов, а детергент, являясь поверхностно-активным веществом, способствует переходу в раствор и удалению неструктурообразующих компонентов соединительной ткани белковой и липидной природы. Обработка ткани при температуре 25-40°С ускоряет процесс отмывки. 
Последующую обработку 3-6% раствором перекиси водорода или борной кислоты проводят для полной нейтрализации остатков щелочи, а также для обеззараживания. 
Все стадии обработки соединительной ткани растворами могут быть ускорены путем постоянного перемешивания, а также путем одновременного воздействия ультразвуком в кавитационном режиме, что особенно важно при обработке более плотной соединительной ткани, такой, как твердая мозговая оболочки. 
Последующую тепловую обработку соединительной ткани проводят при 40-90°С. При этом коллагеновые волокна сокращаются и ткань уплотняется, что улучшает ее физико-механические свойства. Это улучшает каркасные свойства имплантатов из такой ткани, а также облегчает хирургу введение имплантата в сформированную полость при оперативном вмешательстве, например при операции склеропластики. Температура ниже 40°С не дает эффекта сокращения и уплотнения ткани. При температуре выше 90°С соединительная ткань элементарно сваривается, превращаясь в бесформенный конгломерат. 
Биоматериалу может быть придана форма диска, или эллипса, или многоугольника с закругленными углами, например прямоугольника или вытянутой трапеции, напоминающей лепесток. В биоматериале могут быть сформированы сквозные отверстия диаметром 0,3-3,0 мм, а также по периметру могут быть сформированы насечки. Сквозные отверстия и насечки по периметру имплантата облегчают проникновение фибробластов ткани реципиента в имплантированный биоматериал и тем самым ускоряют процесс сращения имплантата с собственной тканью реципиента. 
 
Биоматериал перед стерилизацией может быть дополнительно насыщен гликозаминогликанами и/или биологически активными веществами и/или лекарственными средствами. Гликозаминогликаны дополнительно структурируют коллагеновый каркас стромы соединительной ткани, улучшая ее физико-механические свойства. К классу гликозаминогликанов относятся гиалуроновая кислота и ее соли, хондроитин- и кератансульфат, дерматансульфат, гепарин и гепарансульфат. В качестве биологически активных веществ могут быть использованы антиоксиданты, стероиды, гормоны, витамины, пептиды и полипептиды, влияющие на нормализацию обменных и регенеративных процессов в зоне вмешательства. В качестве лекарственных средств может быть использован широкий спектр препаратов, например антибиотики, анестетики и др. 
Стерилизация может быть осуществлена с помощью ионизирующего излучения. 
Другим вариантом стерилизации является обезвоживание в этиловом спирте. При этом конечная концентрация этилового спирта не может быть менее 70°, так как раствор меньшей концентрации не обладает стерилизующим действием. 
Следующим вариантом стерилизации является обезвоживание биоматериала с последующим облучением ионизирующим излучением. 
Биоматериал получают следующим образом. 
Исходное сырье тщательно механически очищают от остатков окружающих тканей, крови и промывают под проточной водой. 
Затем ткань помещают в 3-6% раствор перекиси водорода на 2-4 часа для разрушения тканевых пигментов и обеззараживания, после чего промывают под проточной водой и замораживают во влажном виде при температуре ниже 0°С. При этом клеточные элементы разрушаются и становятся доступными для удаления на последующих стадиях обработки. 
Ткань оттаивают, промывая проточной водой при температуре не выше 40°С. Затем помещают в щелочной раствор детергента с рН 7,0-14,0 и выдержывают в течение 8-24 часов, периодически встряхивая. При этом происходит разрыхление ткани, липидные и неструктурные белковые компоненты взаимодействуют со щелочью и удаляются с помощью детергента. 
Затем ткань промывают водой от щелочного раствора, контролируя значение рН промывных вод, и заливают 3-6% раствором перекиси водорода или борной кислоты на 2-4 часа для полной нейтрализации остатков щелочи, а также для обеззараживания. После этого ткань отмывают водой очищенной и подвергают тепловой обработке при 40-90°С. 

Из обработанной ткани формируют имплантаты требуемой формы, упаковывают и стерилизуют одним из указанных способов, например с помощью ионизирующего излучения. 
 

 

 

 

Полученный указанным способом биоматериал был изучен in vitro и in vivo. Экстракт из биоматериала не вызывал изменения в морфологии и количестве клеток в культуре фибробластов мышей. Токсического действия выявлено не было. 
Сенсибилизирующего действия на 5 белых крысах не было выявлено. При подкожном введении биоматериала, полученного по предложенному способу, и провокационной кожной пробе экстракта из биоматериала реакция была отрицательная, дегрануляции тучных клеток не наблюдалось. 
Таким образом, предлагаемый способ позволяет получать биоматериал, обладающий высокой биосовместимостью и максимально освобожденный от аллергенов.

 

Композиционные материалы также  применяются при изготовлении линз для глаз.

Контактные линзы нашли коммерческое применение для улучшения зрения, начиная с 1950-х годов. Первые контактные линзы изготавливали из твердых материалов. Они применялись пациентом в период бодрствования и снимались для очистки. Современные разработки в данной области привели к появлению мягких контактных линз, которые можно носить постоянно в течение нескольких дней или более без снятия для очистки. Хотя многие пациенты оказывают предпочтение таким линзам из-за их повышенного удобства, такие линзы могут вызывать некоторые неблагоприятные реакции у пользователя. Длительное применение линз может способствовать накоплению бактерий или других микробов на поверхностях мягких контактных линз, в частности синегнойной палочки Pseudomonas aeruginosa . Накопление бактерий и других микробов может стать причиной неблагоприятных побочных эффектов, таких как острый красный глаз, вызванных ношением контактных линз и т.п. Хотя проблема бактерий и других микробов наиболее часто связана с длительным применением мягких контактных линз, накопление бактерий и других микробов также встречается у пользователей - владельцев твердых контактных линз.

     Мягкие контактные линзы изготавливают из силиконовых эластомеров или гидрогелей, которые включают в себя, но не ограничиваются перечисленным, силиконовые гидрогели и фторгидрогели. Силиконсодержащий компонент представляет собой компонент, который содержит, по меньшей мере, одну [-Si-O-Si]-группу в мономере, макромере или форполимере. Предпочтительно атом Si и присоединенный к нему атом O присутствуют в силиконсодержащем компоненте в количестве более 20 мас.%, и более предпочтительно - в количестве более 30 мас.% от общей молекулярной массы силиконсодержащего компонента. Применимые силиконсодержащие компоненты предпочтительно содержат способные к полимеризации функциональные группы, такие как акрилатные, метакрилатные, акриламидные, метакриламидные, N-виниллактамные, N-виниламидные и стирильные функциональные группы. Примеры силиконовых компонентов, которые можно включать в составы силиконовых гидрогелей, включают в себя, но не ограничиваются перечисленным, силиконовые макромеры, форполимеры и мономеры. Примеры силиконовых макромеров включают в себя без ограничения полидиметилсилоксан, модифицированный метакрилатом, с дополнительными гидрофильными группами. Также можно применять силиконовые и/или фторсодержащие макромеры. Подходящие силиконовые мономеры включают в себя трис(триметилсилокси)силилпропилметакрилат, функциональные по гидроксилу силиконсодержащие мономеры, такие как 3-метакрилокси-2-гидроксипропилокси)пропилбис-(триметилсилокси)метилсилан, и мономеры.