Системы качества

1 История революц. развития станд.  кач-ва

Повышение кач-ва прод-ции – решающее усл. ее конкурентосп-ти на внутр. и  внеш. рынках.

В промыш. развитых странах функц-ют сист. кач-ва.

Система – сов-ть взаимосв-х и  взаимодейств-х элементов.

Сист. менеджмента – сист. д/разраб. политики целей и достиж-е этих целей.

Сист. Менеджм-та кач-ва (СМК) – сист. мендж. д/рук-ва и управление организ-ей.

Цель СМК: соотв-е рез-в проц-в  комп-ии как явные треб-я так  и подразумеваемые потреб-ми потреб-лей, организ-й и общ-ва.

 СК регламентируется рядом МС по управлению кач-вом прод.(УК)

ИСО содействует развитию и активизации  ст-тов во всем мире. Рез-том деятельности ИСО явл. публикация согласованных  МС во всех сферах деятельности, искл. области компетенции МЭК.

Разработка проектов МС произв-ся рабочими группами  ТК. Каждое гос-во самостоятельно решает в какой степени  МС ИСО будут использ. в нац. экономике. Использ-ие стандартов ИСО в Рос. практике осущ-ся различ. методами:

- принятие нац. стандарта без  изменений текста межд.док-та  – прямой метод, текст явл.  аутентичным.

- принятие аутентичного МС текста  с дополнительными требованиями, отражающими нац особенности  РФ;

- принятие нац. стандартов с  использ-ем положений и норм  МС.

В 1979 г был создан ТК №174 «Управление кач-вом и обеспечение кач-ва». Первая версия ст-тов серии 9000 была разраб-на на основе британских стандартов и опубликована в 1978г. Это была группа взаимосвязанных стандартов, касающихся общего руководства кач-вом. Основ. цели выпуска ст-тов ИСО 9000: укрепление взаимопонимания и доверия м/у поставщиками и потребителем из разн. стран при заключение контрактов; достижение взаимного признания сертификатов на СК, выданных аккр. ОС из разных стран на основе использования един. стандартов при проведении сертиф-ых проверок; оказание помощи орг-циям различных масштабов и сфер д-ти в создании эффективно-функц-их СК.

Первая редакция вкл. 5 ст-тов:

- ИСО 9000 «Общее Рук. кач-вом  и ст-ты по обеспечению кач-ва»

- ИСО 9001 Модель для обеспечения  кач-ва  при проектировании, разраб-ке, пр-ве, монтаже и обслуживании

- ИСО 9002 Модель для обеспечения  кач-ва при пр-ве и монтаже

- ИСО 9003 Модель для обеспечения  кач-ва при окончательном контроле  и испытании

- ИСО 9004 Общее рук-во кач-вом  и элементы СК

В 1994г ИСО было выпущено 2ое издание  стандартов ИСО 9000. В рез-те ст-ты расширились  на 4 категории прод: технические  и программные ср-ва, перерабатываемый материал и услуги. Кроме того в  них было вкл-но изложение основ  современных СК, а также была изложена роль ст-тов при оценке СК. В декабре 2000г 2я версия предусматривает принципиально  отличительные пути построения управления СК на п/п. Вошли 4 ст-та:

- ИСО 9000-2000 «СМК. Основ. положения  и словарь»

-ИСО 9001 «СМК. Треб-ия»

- ИСО 9004 «СМК. Рекомендации по  улучшению деятельности»

- ИСО 19011 «Руководящие указания  по проверке СМК и охраны  окружающей среды»

Эти док-ты образуют согласованный  комплекс ст-тов на СМК, содействующих  взаимопониманию в Межд. сотрудничестве и развитию нац. экономики. Усиливающиеся  условия конкуренции и потребность  выхода на новые рынки внутри страны и за ее  пределами созд. для  российскими п/п единственно возможный  путь работы в соот-ии с Межд. нормами  и правилами

5 Необходимость  и содержание системного подхода  у правлению качеством.

В настоящее время деятельность любой организации предусматривает  использование различных подходов, способствующих более эффективному достижению стоящих перед ними целей. Интегрирующим явл-ся системный подход к управлению. Понятие система и системный подход используется широко в различных областях знания. Система часто определяется как совокупность взаимосвязанных элементов, объединенных в единое целое благодаря тому, что ее свойство не сводится к свойствам составляющих ее элементов. Основными чертами системы явл-ся: наличие разнообразных элементов, среди которых обязательно есть системообразующие; связи и взаимодействия элементов; целостность их совокупности, сочетание и соответствующие свойства элементов, и их совокупности в целом.

Системе присуще свойства развиваться, адаптироваться к новым  условиям путем создания новых связей, элементов со своими локальными целями и средствами их достижения. Понятие «система» обладает двойственностью: с одной стороны используется для обозначения определенного реально существенного явления; с другой стороны применяется как метод изучения и представления этого явления. Применение понятия «система» в качестве методологического подхода началось в 50 г 20в. Системный подход к управлению базируется на совокупности принципов, к-ые отражают его содержание и особенности: целостности, совместности элементов целого, функционально-структурного строения целого, развитие, мобилизации функции, полифункциональности; вариантности. Системный подход представляет собой явное выражение процедур определение объектов, как систем и служит способом их специфического системного исследования (описания, объяснения, предсказание, конструирование и т.д.). Необходимое применение системного подхода применительно к области управления качеством была осознана к середине 1960 г. когда явственное стало ощущаться что сам по себе контроль качества даже при всемирном его усилении расширении масштабов, увеличении числа объектов и участников не могут существенным образом изменить состояние дел в лучшую сторону. Усиление контроля не может дать ответы на вопросы: как учитывать мнения потенциальных потребителей характер их запросов? Какие требования к качеству предъявляются техническим и социальным прогрессам? Что должны делать для улучшения качества и своевременного обновления продукции, подразделений предприятий? В данный период начинает реализовываться важнейшая тенденция, связанная со становлением и все более широким использованием системного подхода к управлению качеством. Она заключается в том, что работы по качеству в совокупности неуклонном объективном и естественным образом стали преобразовываться в специфическую функцию организации и управлению производством, что в свою очередь привело к развитию и внедрению на промышленных предприятиях систем качества. В соответствии с системным подходом организации необходимо управлять с учетом ее целостности взаимосвязи и взаимозависимости ее составляющих, основываясь из реально сложившейся ситуации. Содержание системного подхода к управлению качеством заключается в определении взаимосвязанных процессов и управлении ими осуществленными в организации, как системой для достижения целей в области качества, направленных на повышение результативной и эффективной деятельности организации. Такой явл-ся СМК, построенная на основе процессной модели. Для того, чтобы удовлетворить постоянно повышающие требования потребителей, СМК в организации д/создаваться и функционировать на основе научно-обоснованных принципов: 1)целенаправленность-реализуемое формирование и функционирование соответствующих подсистем для достижения поставленных целей; 2)делимость-реализуемая делением системы на подсистемы, процессы, элементы; 3)иерархичность-реализуемая формированием многоуровневой структуры с учетом делегирования полномочий на соответствующий уровень управления; 4)комплексность-реализуемая взаимной увязкой всех подсистем, элементов, стадий жизненного цикла объекта управлений, иерархических уровней и всего комплекса организационных, экономических, социальных, научно-технических и других мероприятий, используемых в системе управления качества; 5)установление приоритетностей одних целей по отношению к другим или реализация взаимосвязанных процессов и их достижения; 6)замкнутость управленческого цикла-реализуемая выполнением в системе полного общефункционального цикла, включая прогнозирование, планирование, организацию, мотивацию и контроль.

Данные принципы д/б отражены в политики организации, в зав-ти от специфики ее деятельности в целом  и СМК в частности. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2008 СМК является частью системы менеджмента организации, к-ая направлена на достижение рез-тов  в соотв-ии с целями в области  качества, чтобы удовлетворять потребности  ожидания и требования заинтересованных сторон. СМК, как и другие системы управления включают: объекты и субъекты управления. Субъекты-руководители различных уровней, осуществляющие управление качеством на соответствующие уровни организации. Объекты-процессы, осуществляемые в организации, продукция как конечный рез-тат деятельности предприятия персонал в лице отдельных исполнителей и структурных подразделений.

 9. 14 шагов при реализации принципа «Процессный подход»

1. Опр-ть процессы необх и  достаточные в СМК

2. Опр-ть последовательность, взаимосвязь  и вз-ие этих процессов

3. Опр-ть ключевые процессы с  позиции стратегич целей и  политики в ОК

4. Опр-ть ответств лицо за  процесс

5. Опр-ть вх и поставщиков  процессов, а также выходы и  потребителей

6. Опр-ть рес-сы необх для результат-ого  выполн процесса

7. Опр-ть состав док-ции установл  Тр, ограничение рекомендаций необх  для результ-ого выполн процесса

8. Опр-ть показатели, спланировать  кач-во и результ-ть процесса

9. Описать процесс и с-му менеджмента  процесса

10. Опр-ть выходные док-ты по  стадиям процесса

11. Обеспечить наличие информ  необх и достат для эф-ого  менеджмента и мониторинга этих  процессов

12. Осуществлять регуляр оценку, мониторинг и ан-з данных относящихся  к этим процессам

13. Систематич выполнять корректир,  предупрежд действия необх для  достиж запланиров-х рез-тов, пост  улучш этих процессов

14. Опр-ть порядок внесения измен  в процесс

13. ЖЦП как элемент  СМК

Орг-ция д/планировать и разрабатывать  процессы, необх для обеспеч ЖЦП, кот д.б. согласовано с Тр к  др процессам в соот-ии с Тр ИСО 9001 фазами ЖЦП явл:

1. Планирование процессов ЖЦП  – поток работ внутри орг-ции,  кот имеет дело с товарами  и услугами, предоставл клиенту.  Процессы ЖЦП приводят к созданию  пр-ции, добавляющей ценность  орг-ции. При планиров процессов  ЖЦП орг-ция д/установить если  это целесообр: 1) Ц в ОК и  Тр к пр-ции; 2) потребность в  разработке процессов, док-тов,  а также обеспеч рес-сами для  конкр пр-ции; 3) необх д-ть по  верификации и валидации, мониторингу,  контролю и испыт-м для конкр  пр-ции; 4) записи необх для обеспеч  свид-ва того что процессы ЖЦП  и произведенная пр-ция отвеч  Тр.

2. Анализ Тр потреб-ей. Орг-ция  д/опр-ть: 1) Тр, установл потребителями,  вкл Тр к поставке; 2) Тр, не опр-ые  потребителем, но необх для конкр  или предполаг исп-ия, если оно  известно; 3) законодат и др обязат  Тр, относ к пр-ции. Орг-ция д/анализир-ть  Тр, относ к пр-ции. Этот ан-з  д/провод до принятия орг-цией  обязат-ва поставлять пр-цию потребителю  и д/обеспеч: опр-ие Тр к пр-ции;  согласов Тр контракта или  ан-за, отлич-хся от ранее сформулиров-х.  Орг-ция д/поддерж связь с потребит, касающ: пр-ции, обратная связь  с потребит, вкл жалобы потребит.

3. Проектиров и разраб. при этом  рук-ву необх обеспеч СП-ть  орг-ции учитывать не только  свою основную д-ть и свои  ф-ции. Следует проводить оценивание рисков проектиров и

разраб посредством: ан-за причин и  последствий отказов; ан-за дерева отказов; м-дов ранжиров; м-дов моделиров. Орг-ция д/опр-ть вх данные для процесса, влияющих на проектиров и разраб пр-ции, кот д/вкл: функцион и эксплуатац Тр; соот-ие законодат и др обязат Тр; др Тр связан с проектиро и разраб. вых данные д.б. предст в форме, позвол провести верификацию относит вх Тр к проектиров и разраб. вых данные д/: соотв-ть вх Тр к проектиров и разраб; обеспеч соотв-ей информ по закупкам, пр-ву и обслужив; содержать критерии приемки пр-ции или ссылки на них. Необх проводить вериф в соот-ии с запланиров мероприятиями, чтобы удостовериться что вых данные соот-т вх. Валидация д/осущ в соотв-ии с запланиров меропр, чтобы удостовер, что получ в рез-те пр-ция соотв-ет Тр.

4. Закупки. Орг-ция д/обеспеч  ссотв-ие закупленной пр-ции установл  Тр к закупкам. д/оценивать и  выбирать поставщиков на основе  их сп-ти поставлять пр-цию  в соот-ии с Тр орг-ции.

5. Пр-во и обслужив. управляемые  усл д/вкл, если это целесообр:  наличие информ, описыв хар-ки  пр-ции; наличие рабочих инструкций  в случае необх-ти; примен подходящего  оборудов; провед мониторинга и  измер. орг-ция д/Ид-ть пр-цию  при помощи соотв-х ср-в на  всех стадиях ее ЖЦ.

6. Управление устройствами для  мониторинга и измер. Орг-ция  д/опр-ть мониторинг и измер,  кот предстоит осущ-ть, а также  устр-ва для мониторинга и измер,  необх для обеспеч свид-ва соотв-ия  пр-ции установл Тр. орг-ция д/разраб  процессы для подтвержд того, что СП-б мониторинга и измер  срвместим с Тр к мониторингу  и измерениям.

 17 Руководство по качеству (РК)

 Назначение РК помочь сконцентрировать в себе рекомендации и описания мероприятий по оптимизации всей деятельности. Это документ, следование которому должно существенно улучшить действие СК п/п. Основная идея в том, что п/п должно создать документированную основу оптимизации своей деятельности, систематизации, планирования, координации и контроля производственных и организационных процессов, постоянной адаптации к внешним условиям, поддержке и укреплении своего имиджа на рынке. Структура и содержание РК должно максимально обеспечить проведение внут и внеш аудитов, предлагая ссылки на НД (ИСО 9001).

РК м/б разработано и использовано в след целях:

- изложение политики

- описание и внедрение СК

- обеспечение более совершенного  управления установившейся деятельности  по обеспечению кач-ва

- обеспечение документированной  основы для проведения проверок  СК

- обеспечение непрерывности функционирования  СК и реализации ее требований  во время изменения обстоятельств

- подготовка персонала

- представление СК для внешних  целей

- демонстрация соответствия СК  требованиям к кач-ву в конкретной  ситуации.

РК должно состоять из документированных  процедур СК, предназначенных для  общего планирования и управления деятельностью  влияющей на кач-во или д/содержать  ссылки на них. РК должно охватывать все  применяемые элементы стандарта  на СК необходимые для организации. РК м/б:

- группированием или подразделением  документированием процедур СК

- серией документированных процедур  как конкретных возможностей/применений

- сборником состоящим более  чем из 1 документа или уровня  документации

- документом, представляющим собой  общую основу с адаптированными  приложениями

- отдельным документом и др.

В любом РК должны быть определены функции администрации, документально  описана СК и процедуры или  даны ссылки, сжатые изложенные требования содержащиеся в стандарте на СК..

8 Процессы подготовки, утверждения,  издания и управления РК

Только администрацией принимается  решение документально оформить СК в РК. Процесс должен начинаться с постановки задачи по координации  действий перед уполномоченным компетентным органом. Орган может начать следующие действия:

- установить и перечислить применяемые  цели, политику и процедуры СК  или разработать программу для  них

- решить какие элементы СК  применить согласно стандарту  на СК

- получить данные о существующих  СК и практических подходах  с пом различных способов

- запросить и получить документацию  на СК у дополнит источников

- определить  структуру и форму  РК

- классифицировать существующую  документацию согласно выбранной  структуре 

- использовать любой др. метод  пригодный в орг-ции для завершения  РК.

Уполномоченный орган должен нести  ответственность за обеспечение  и полноту проекта РК, и за целостность  и содержание документа.

Перед утверждением и изданием ответственные  лица должны его проанализировать с  тем, чтобы обеспечить четкость, точность, пригодность, и соответствующую  структуру. Предполагаемые пользователи должны иметь возможность оценить  документ и дать замечания по поводу его приемлемости. Выпуск должен быть утвержден администрацией, ответственной  за его внедрение. Каждый экземпляр  должен иметь свидетельство о  разрешении на выпуск. Метод распространения  РК либо в полном объеме, либо по частям должен гарантировать всем пользователям  соответ-ий доступ к документу. При  внесении изменений следует применять  тот же ан-з и процесс утверждения, что и при разработке основного  руководства. Издание и управление изменениями важны для гарантии того, что содержание РК должным  образом санкционировано. Официальное  одобрение содержания должно легко  идентифицироваться , можно предусмотреть  различные методы для облегчения физич проведения процесса изменения. Необходимо иметь метод, обеспечивающий получение всех изменений каждым держателем РК и внесения этих изменений  в него.

21. Планирование работ  по созданию СМК предприятия

Обязательным элементом планирования работ по созданию СМК явл. назначение ответственных за выполнение отдельных  этапов, например, разработка документации СМК. Планирование работ по созданию СМК вкл  работы, связанные с  планированием процессов организаций. СМК строится на основе процессного  подхода. Этапы процессного подхода  вкл: идентификация, описание, проектирование сети процессов, документирование процесса. Хар-ки бизнес-процесса:

Полное наименование процесса и  его код

Опр-е процесса и цель

Владелец и руководитель процесса

Нормативы процесса(док-я)

Входы и выходы процесса

Ресурсы ( финансовые, инфо.,труд. и  др)

Процессы поставщиков и потребителей

Измеряемые параметры процесса

Показатели результативности и  эффективности процесса

Упр-е процессом вкл: функции  планирования организации работ, контроля их выполнения и регулирования.

 25.Цели и усл. проведения сертиф. СМК, объекты аудита при сертиф. СМК, принципы организ. работ по сертиф. СМК

В рез-те сертификации определяют степень  соответствия СМК критериям аудита по ИСО 9001 и результативность СМК. Работы по сертификации проводят в соот-ии с ИСО/МЭК 62 только аккредитованные  в системе ГОСТ Р органы по сертификации СМК. ОС привлекают экспертов, зарегистрированных в регистре системы сертификации персонала Госстандарта. Область  сертификации определяет заказчик по согласованию с представителем комиссии. В зависимости от области деятельности и вида прод, пожеланий заказчика  при сертификации СМК м/б предъявлены  дополнительные требования в части  законодательно-регулируемой сферы  и требований его потребителей.

Объекты аудита:

- область сертификации и область  применения СМК

- соот-ие кач-ва и общим требованиям  к этой продукции

- полнота и точность отражения  требований ИСО 9001 в документах СМК

- функционирование СМК в отношении  фактического выполнения требований  документов СМК и обеспечение  результативности СМК в соот-ии  с ИСО 9001

При проверке области применения СМК  анализируют  область, определенную в заявке на сертификацию СМК. Все  виды продукции указанные в заявке попадают под действие СМК. Анализ исследований проводится для каждого вида продукции  указанного в заявке. Проверка кач-ва продукции оценивается на основе: данных о  требованиях к продукции  кот орг-ция должна

выполнять; данных о результативности анализа данных касающихся удовлетворенности  потребителя; данных о кач-ве продукции  полученной от территориальных органов  Ростехрегулирования и Госсанэпиднадзора  РФ и др. орг-ций уполномоченных осуществлять Гос К и Н за кач-вом продукции; мониторинга и измерения продукции  на стадиях ЖЦП. Состав документов должен соот-ть требованиям ИСО 9001. Проверяется  наличие  обязательных документированных  процедур на соот-ие требованиям ИСО 9001(управление документацией, записями, внут аудиты, управление несоот-щей  продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия).

 29 Подготовка и проведение 2 этапа сертификации СМК

2этап (аудит на «месте») проводят  непосредственно в организации  заказчика в целях оценки внедрения  и результативности СМК.

До начала аудита пред-ль комиссии взаимодействуете проверяемой организацией в целях: оценки условий местоположения организации и размещения ее производ-х  площадок; определения каналов обмена информацией; согласования порядка  доступа к док-м; процедур обеспечения  безопасности экспертов во время  аудита; определения представителей проверяемой орг-и, сопровождающих экспертов.

Пред-ль комиссии подготавливает план аудита,  руководствуясь им распределяет обязанности по аудиту между членами  комиссии. План аудита утверждает руководство  ОС. План должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте».

Любые возражения д.б. разрешены до начала аудита.

 Проведение 2 этапа аудита

1Предварительное совещание  проводят под руководством пред-ля комиссии с участием членов комиссии, руководства и специалистов проверяемой орг-и.

На предв совещании председатель комиссии должен: представить участников комиссии с указанием их роли в  аудите; сообщить график проведения работ  по аудиту, дату и время заключ-го совещания; кратко ознакомить с методами и процедурами аудита и т.д

2 Аудит СМК «на  месте»

Председатель комиссии периодич информирует  проверяемую орг-ю о ходе аудита.Члены  комиссии должны обмениваться информацией  и оценивать результаты наблюдений.

Инф-ю, полученную в ходе аудита, немедленно доводят до сведения руководства  проверяемой организации. Если свидетельства  аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, пред-ль комиссии докладывает о причинах этого  в ОС и руководству проверяемой  организации для определения  дальнейших действий.

3 Сбор, проверка и регистрация данных

Комиссия собирает и проверяет  инф-ю, касающуюся области и объектов аудита. Только проверенная инф-я  может быть свидетельством аудита.

4 Формирование выводов  аудита

Выводы аудита могут указывать  на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации  критериям аудита и на возможности  улучшения.

5 Классификация и  регистрация выводов

Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют в целях оценки выполнения проверяемой организацией корректирующих действий, адекватных последствиям выявленных несоответствий; принятия ОС решения  о выдаче или об отказе в выдаче сертификата, а также расширении или сужении области сертификации.

Действия с несоответствиями и  уведомлениями состоят из след этапов:

- комиссия официально представляет  проверяемой орг-и зарегистрир-е  несоответствия и уведомления.

- если организация устранит  несоот-я комиссия снимает такое  несоот-е или уведомление.

- проверяемая организация проводит  анализ причин несоответствий  и уведомлений и планирует  проведение корректирующих действий;

6 Подготовка акта  по результатам аудита

До заключ-го совещания комиссия: анализирует наблюдения, выводы аудита и любую другую инф-ю, собранную  в ходе аудита и соответств-ю его  целям; анализирует выявленные несоот-я  и уведомления; оформляет акт  по результатам аудита;

Результаты оформляет в виде акта

7 Проведение заключ-го  совещания

На совещании председатель комиссии доводит до участников совещания  результаты аудита, представляет выводы и заключения по аудиту СМК.

8 Утверждение и  рассылка акта по результатам  аудита

 33 Деят-ть в области аудита. Инициирование аудита

Лица ответ-ые за управление программой А назначают руководителя группы по А. Цели А должны определяться его  заказчиком, область и критерии А  определяются заказчиком и руководителем  группы и согласуются с процедурой программы А. Цели д/ предусматривать:

- определение соот-ия СМК орг-ции  или ее частей критериям А

- оценка возможностей СМ обеспечивать  соот-ие требованиям контракта  и обязательным требованиям

- оценку результативности СМ  в свете достижения целей

- идентификацию области потенциального  улучшения СМ.

Область А описывает его глубину  и границы понятия факторов как:

- место расположения

- структурные единицы

- деятельность и производственные  процессы орг-ции

- период времени А.

Критерии А м/включать:

- политику

- процедуры

- стандарты

- требования СМ и контрактов.

Возможность проведения А определяют ответственные за управление программой А с учетом:

- необходимого объема данных  и соот-ия инф-ции для планирования  А

- адекватного сотрудничества со  стороны орг-ции

- наличие времени и ресурсов.

В случае невозможности проведения А ответ-ые за управление программой А должны предложить альтернативное решение. После того как будет  признана возможность проведения А  д/б сформирована группа по А и  выбран ее руководитель с учетом компетентности. Ответ-ые за управление программой А  должны определить необходимые ресурсы. При определении количества и  состав группы по А н/учитывать- цели,, область, критерии А; компетентность группы по А; требования органов по аккредитации; требования по обеспечению независимости  группы по А от деятельности, кот  д/проверяться в целях искл конфликта  интересов; возможность группы по А  эффективно сотрудничать с проверяемой  орг-цией; язык А и т.п.

37. Требования к компетентности  аудиторов. 

Конфиденциальность сведений, уверенность  в А зависит от компетентности персонала. Чтобы стать аудитором  н/:

- обладать личными кач-вами

- продемонстрировать знания и  навыки

- иметь образование, опыт, обучение  аудиторов, опыт проведения А  – являются средствами, кот помогают  стать аудитором.

Знания и навыки. Должен обладать ими в следующих областях:

- принципах, процедурах, методах  А, чтобы аудитор имел возможность  выбрать или применить их к  различным А и 

обеспечить их последовательность и систематичность. Д/б готовым  к применению их, эффективному планированию и орг-ции работ, концентрированию на приоритетах, сбору данных посредством опроса, анализа документов вкл-яя записи. Д/б готовым к проверке точности собранных данных, подтверждению выводов по свидетельствам  А для поддержания наблюдений А и заключений, к оценке факторов обеспечивающих достоверность наблюдений А и заключений, к подготовке отчета по А, к сохранению конфиденциальности данных, к эффективному общению.

- системе менеджмента и ссылочных  документов для того, чтобы уметь  охватить область А и применить  критерии А. Д/ охватить применение  СМ к орг-циям, взаимодействие  элементов СМ, стандарта на СМК  и СЭМ, применяемые процедуры  или др. документы по СМ используемые  в кач-ве критериев, системы  инф-ции и методы менеджмента,  санкции, рассылку и управление  док-тами

- в области организационной  стр-ры. Д/ охватить размер, стр-ру, функции орг-ции, взаимоотношения  внутри нее, терминологию и  т.п.

- в соот-их законах, нормах  и др. требованиях относящихся  к дисциплине, позволяющих аудитору  работать и осознавать требования  предъявляемые к орг-ции.

Общие знания и навыки руководителя группы по А

Руководитель должен иметь дополнительные знания и навыки с тем, чтобы проводить  А результативно и эффективно. Они Д/вкл:

- планирование А и эффективное  использование ресурсов

- умение представить группу  по А при взаимодействии с  заказчиком и орг-цией

- орг-цию и распределение работ  м/у членами группы

- принятие заключения по А

- предупреждение и разрешение  конфликтов

- подготовку и завершение отчета  по А.

Личные качества

Аудитор д/б – открытым, дипломатичным, наблюдательным, восприимчивым, упорным, решительным, уверенным, нравственным.

41 Основные компоненты  ИСМК и их взаимосвязь 
Под ИСМК понимается СМК, органически встроенное в общ сист менеджмента орг-и, гармонично и эфф-но взаимодействуя с др подсистемами общего менеджмента орг-и и позволяющая обеспечить достижения стратегических целей орг-и в обл кач-ва.  
Под ИСМ понимается объединение 2 или более систем менеджмента организации в единую систему. 
Важнейш составными частями сист яв процессы управления СМК, обеспеч-е ресурсами, управ-е произв-ом прод-и, процессы взаимодействия с поставщиками и потребителями. 
Осн видом деят-ти любого предпр-я яв произв-во прод- и или оказание услуг. 
Для осущ этой деят-ти необх обеспечить: 
1Анализ треб-ий прод-и 
2Планиров-е произв-ва прод-и 
3Разработка прод-и, процессов произв-ва прод-и 
4 Изготовление прод-и 
5 Мониторинг и измер-е процессов 
6 Упаковка, хран-е прод-и 
7 управление несоотв-ий прод-и 

45.Метрологическое  обеспечение мониторинга продукции  и процессов СМК

Требования к процессам  управ-я устройс-ми для мониторинга  и измер-я излож-ны в стан-те ГОСТ ИСО 9001. Эти треб-я примен-т наряду с метролог.правилами и нормами, имеющ.обяз силу на терр.РФ,кот-е содерж.в  нормативн-й докумен-и Росстан-та. Организ-я должна опред-ть мониторинг и измерение,кот-е предстоит осущ-ть, а так же устрой-ва для мониторинга  и измер-я необход-е для обеспеч-я  св-ва соответ-го прод.установ-м треб-ям. Орг-я должна разраб-ть процессы для  потвержд-я того,что способ мониторинга  и изм-я совместим с треб. К  ним. Там где необход.обеспеч-ть имеющ.закон.силу рез-ты измерит.оборуд-я должны быть:1)откалиброван-е  или поверен-е  установ.периоды  или перед его примен-ем по  образц.эталонам перед-м размеры  ед. в сравн-и с международ-ми или  нац-ми эталонами. При остус-и таких  эталонов база использ=я для калибровки или поверки ,должна быть зарегист-на.2)отрегулир-на или повторно отрегулир.при необ-ти.3)идентифиц.с  целью учтанов-я статуса калибров.4)защищено от регулировок,кот-е сделали бы недейств.рез-ты изм-й.5)защищено от поврежд-й или ухудш-я состояния в ходе обращ-я тех.обслуж.хран-я.

Орг-я должна оценивать  и зарегистр-ть правомочность предыдущих рез.изм-й ,обнаруж.,что оборудов-е  не соот-ет треб-ям.организ-я должна предпринять соот-е действия в  онош-и такого оборуд-я.

Рез-ты калибровки и поверки  должны поддер-ся в раб состоя-и.если при мониторинге и измерен.использ-ют компьют.программ.ср-ва их способ-ть удовл-я. Предполаг.примен-ю, должна быть потверждена.Это  должно быть осущест-но, до начала примен-я  и повторно потверждюено при необход-ти. Для эфф-го управ-я контроль-измерит  испыт.оборуд-я некомен-ся разраб-ть отдельно документир-ю процедуру.(не яв.обяз треб ИСО 9000). Докум-й процед.должна регламент-ть правила управ-я оборуд-ем в рамках смк.

В сис-ме метрол.обеспеч-я  должны соблюд-ся основ-е принципы:1)все  ср-ва изм-я ставятся на учет2)в производ процессе и при провед-и контроль-х  операц. Не допуск. Использ-е ср-а  измер-й, не прошед-х проверку или  калибровку.3)эксплуатация ср-в измер-й, допуск.спец-но обученный персонал.4)ответ-ть за правильн.эксплуатац.ср-в измер-й  возлаг-ся на руковд подраздел-й.

Метролог-е обеспеч-е произв-ва предусматрив-ет:1)приобретение,изготовление,учет,хранение,эксплуатацию,списание ср-в измер-й и испыт-й2)разраб-ку графиков поверки,калибровки и аттестац-и  ср-в измер-й и испыт. 3)обеспеч-е  готовности поверочн.базы и базы аттест-и,в  том числе условий окруж среды  для провед-я поверки,калибровки,аттест-и,ремонт ср-в контроля измер.испыт.5)идентиф-я  статуса поверки,калибров,аттестации.6) метролог.надзор за соблюд.правил в  эксплуатации ср-в измер-й.7)опред-е  мер по проверке предыдущ рез-в ,контроля,испыт-й,предпринимем.в  случае обнаруж-я неисправности  ср-в измер-й, при проверки,калиюровки,аттестации или обнаруж-я неисправн-ти.

2. М/н организ-я по станд-ции  ИСО.

м/н станд-ция началась с в  электротехнич. обл-ти.

1906 г.  - создана МЭК. 

1926 – 1942 – орг-я ISA.

1946 г. – решение о созд. м/н  орг-ции. (ИСО).

23 фев. 1947 г. -  орг-я ИСО офиц. начала  функц-ть.

23 сент. 2003 г. – Россия вошла  в совет ИСО.

ИСО – м/н орг-я заним-ся выпуском стандартов.

Сфера дят-ти: стандартиз-я во всех обл-х, кроме электротехники или  электроники.

Задачи ИСО: развитие, содействие развитию стандарт-ции в мире, с целью  обеспеч. обмена товарами и услугам. Россию предст-т Росстандарт. В ИСО  входят руковод-е и раб-е органы.

Руковод-е органы – фед. ассамблея, тех. руков. бюро.

Ген. ассамбл. – собрание должностных  лиц и делегатов назнач. членами.

Совет руков-т работой ИСО. Совету ИСО подчин-ся 7 комитетов:

1. ПЛАКО – тех. бюро
2. ПРОФКО – методич. и информ. помощь
3. КАСКО –ком-т по оц. соот-я
4. ИНФКО – ком-т науч-тех. инф-ции
5. ДЕВКО – ком-т по оказ-ю пом-щи разв-ся странам.
6. КОПОЛКО – ком-т по защите прав потр-лей
7. РЕМКО – ком-т по станд-м образцам

Раб. органы – тех. комитеты, подкомитеты, тех-косульт.  группы.

Разработка проектов м/н стан-в  осущ-ся раб. гр. ТК.

224 ком-та. Каждое гос-во самост-но  в какой степ. станд-ты ИСО будут  исп-ся в нац. экономике. В  РФ 3 метода:

1. Прямой мет-д – исп-е станд. без изменения.
2. Принятие аутентичного станд. с доп. Треб-ми отраж-е особ-ти РФ.
3. Принятие нац. станд. с исп-м м/н станд. в кач-ве исход. инф-ции с разл. степ. заимств-я.

6. Кл-я и хар-ка моделей СК

Модель – предст. собой образец (изображ-е, описание, схема, чертеж, график) какого-л. объекта, процесса или явления.

В зав-ти от назнач-я делятся на:

- абстрактно – исследовательские  – разраб. с целью эфф-ти сист. упр. кач-ом (СУК).

   Исследов-е сост-я функц-й  сист., ее составл-х, выявл-е ф-ров  и причин способствующих/препятствующих  ее развитию.

-  абстрактно-проетировоч. –  прим-ся с целью созд-я реальных  СК.

- абстрактно-нормативные – содержат  устан-е треб-я к СУК.

СУК дел-ся на:

1) описательная – содержит текстовое  описание СУК, формулир-ку их  целей и задач, изложение фун-ций  и обяз-тей отд-х лиц и стукт-х  подразд-й.

 Пр. руков-во по кач-ву.

+ подроб. хар-ка сист. и сост-х.

- слож-ть представл-я, общие стр-ры  сист. и ее состав-х.

2) графическая – предст-т СУК  и ее состав-щие в виде простых  графич. ср-в (рисунков, схем, диаграмм).

+ наглядность представ-я, возм-ть  отображ-я с различ. степ. детализации  сущ-ти СУК.

- отсутств-е подроб. описания, необ-ть  получ-я опред-х знаний и навыков  д/прим-я модели.

Пр. цикл Деминга 

3) смешанная -  предст-т собой  комбинацию описат-й и граф-й  моделей.

 10 Управление СМК, документами и записями. Организация работ по документированию.

Успешное руководство  и управление организацией требует  систематического и открытого менеджмента, чтобы добиться успеха следует внедрить и поддерживать в рабочем состоянии  систему менеджмента, разработанную  для постоянного улучшения результативности и эффективности организации  с учетом потребности заинтересованных сторон. Менеджмент организации включает менеджмент качества. Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии  СМК, постоянно улучшать ее результативность. Организация должна: а)определить процессы необходимые для СМК и их применение во все организации; б)определить последовательность и взаимодействие этих процессов; в)определить критерии и м-ды необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; г)обеспечивать наличие ресурсов и инфо необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; д)осуществить мониторинг измерения там, где это возможно и анализ этих процессов; е)принимать меры, необходимые для достижения запланированных рез-тов и постоянного улучшения этих процессов. Организация д/осуществлять менеджмент процессов необходимых для СМК. Если организация передает сторонней организации выполнение процесса, выполняющего на соответствие продукции требованиям, то она д/обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Эти процессы включают в себя процессы управленческой деят-ти руководства, обеспечение ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, изменение анализа и мониторинга.

Организация работ по документированию д/гарантировать, что: 1)документы находятся в наличии в подразделениях и на рабочих местах, где выполняются операции, оказывающие решающее влияние на качество. 2)документы легкодоступны для специалистов исполнителей и в тоже время защищены от посторонних лиц. 3)устаревшие документы незамедлительно изымаются из соответствующих компонентов документации и из употребления.

Организация д/иметь документированную  процедуру, определяющую порядок разработки и управление документами. При разработке этой процедуры следует учесть существующую в организации практику документоотбора.  На крупных предприятиях м/потребоваться несколько документированных процедур по основным направлениям деятельности по управлению документацией: 1)управление документацией и данными. Общие положения. 2)общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов организации. 3)порядок учета изготовления копий и обеспечения подразделений предприятия технической документацией. 4)порядок учета хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия. 5)нормативные документы. Порядок применения на предприятии. 6)перечень нормативных документов, разрешенных к применению на предприятии.

14. Измерение, анализ  и улучшение как элемент СМК

 Высш рук-ву следует обесп-ть эффективное измерение, сбор, валидацию данных, чтобы убедится в результ-ой работе орг-ции и удовл-ти заинтересов-х сторон. При измер, ан-зе и улучш: 1.данные измерений следует преобразовать в информацион и знания кот пойдут на пользу орг-ции; 2.измер, ан-з и улучш пр-ции и процессов необх исп-ть для расстановки приоритетов орг-ции; 3.применяемые орг-цией м-ды измерения следует периодич анализировать, а данные верифицировать на пост основе на точность и полнлту. Орг-ция д/проводить мониторинг информ касающейся восприятия потребителями в соот-ии орг-ции его треб. Орг-ция д/проводить внутр аудиты ч/з запланиров  интервалы с целью установления тог что СМК: 1. соот-ет заплвниров-м мероприятиям треб. ИСО 9001, треб к СМК разработанных орг-цией; 2. внедрена результативно и поддержив в раб сост. орг-ция д/применять подходящие м-ды мониторинга и где это целесообр измер процессов СМК. Эти м-ды д/ демонстрироватьспособность процессов достигать запланиров-х рез-итов. Если запланиров рез-ты не достигнуты, то то д/предприним корректир действия для обеспеч соот-ия пр-ции.орг-ция д/обеспечить чтобы пр-ция кот несоот-ет треб. была идентиф-на и управлялась с целью предотвращ непреднамеренного исп-ия или поставки. Орг-ция д/решать вопросы с нессот-ей пр-цией одним или неск сп-бами: 1. осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоотв-ия; 2. санкционировать ее исп-ие, выпуск, приемку, если имеются разреш на отклон от соотв-его уполномоченного органа и потребителя. 3. осуществлять действия с целью предотвращения ее первонач предполаг исп-ия или примен. записи о хар-ре несоот-ий или в их последствиях предпринятых действиях д/поддерж в раб сост. орг-ция д/опр-ть, собирать и анализир-ть соот-ие данные для демонстрации пригодности СМК, ее результ-ти, а также оценивание в какой-то обл м/осущ пост улучш резулт-ти СМК. Орг-ция д/пост повышать результ-ть СМК посредством исп-ия прод, рез-тов аудита, ан-за данных. д/предпринимать корректир действия с целью устран причин несоот-ий. 

18 Документированные  процедуры, записи.

Термин документированная  процедура означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Структура документированной процедуры: 1)титульный лист – содержит название организации, обозначение и наименование документа, год выпуска, дату утверждения, должность, фамилию, подпись лица утвердившего документ. 2)содержание – приводится перечень всех разделов, подразделов и приложений с указанием номеров страниц. 3)введение – указывается раздел или пункт международного стандарта ИСО 9001:2008 или другого документа на соответствие к-му разработан данный документ. 4)область применения – уточняется объект документирования, выделенный в наименование документа и устанавливается должностные лица для к-ых использование данных документов обязательно. 5)нормативные ссылки – содержит перечень всех документов на к-ые в тексте указанного документа даны ссылки. При этом указывается обозначение и полное наименование документа. 6)определения – разъясняется смысл использованных в документе и важных для понимания терминов в целях их однозначного толкования. Вместо самих терминов и их определений, допускается делать ссылку на международный стандарт, к-ый соответствует используемая в документе терминология. 7)обозначение и сокращение – в этот элемент вкл-ся все сокращения, используемые в тексте документа, а также их расшифровка. В данный раздел м/входить отдельным пунктом «Общие положения». 8)ответственность – обобщаются обязанности каждого подразделения или отдельных лиц, принимающих участие в процедуре в соот-ии с его описанием в разделе «Описание процедуры». 9)общие положения – содержит основные сведения об объекте описания документа СМК. Определяет цель регламентированной процедуры. 10)описание процедуры – включает треб-ия потребителей, организации, поставщиков, к описываемой деятельности и ее рез-там. Входные и выходные данные процессов, описание процессов, способы управления процессами и деятельностью документации относящейся к деят-ти, методы измерения, отчетные документы (записи). 11)ресурсы – содержат описания человеческих, материальных, финансовых и др докум-тов, необходимых для выполнения требов-ий докум-та (персонал соответствующей квалификации, помещение и необходимое оборудование, финансовое средство). 12)приложение – содержит материал (чертежи, таблицы, схемы, диаграммы) дополняющие положения документа. 13)лист согласования – содержит подписи должностных лиц осуществляющих разработку и согласование документа. 14)лист учета периодических проверок – содержит инфо о периодическом анализе адекватности докум-та. 15)лист регистрации изменений – представляется перечень всех предшествующих редакций в табличной форме. 16)реестр рассылки – перечень пользователей документа с подписями о получении. 17)лист ознакомления – перечень пользователя документа с подписями об ознакомлении.  Шесть обязательных документированных процедур: 1)управление документацией. 2)управление записями. 3)внутренние проверки (аудиты). 4)управление несоответствующей продукцией (несоответствиями). 5)корректирующие действия. 6)предупреждающие действия.

В РФ документированные процедуры  оформляются в виде СТО (стандартов организаций). Записи по качеству – это документы, содержащие достигнутые рез-ты или свидетельства осуществленной деятельности и необходимые для гарантии эффективной работы и управления процессами. Они м/содержать инфо о степени достижения целей в области качества, об уровне удовлетворенности потребителей, о рез-тах функционирования СМК для проведения ее анализа, о тенденциях в области качества, о корректировочных действиях и их эффективности о квалификации и подготовки персонала, о сравнениях в области конкурентоспособности организации и др. Примеры записей: решения, протоколы, акты, отчеты, рабочие журналы, списки, ведомости, перечни, альбомы бланков и др.

22. Этапы работ по созданию  СМК

Этапы вкл в себя:

1)Обеспечение участников работ  стандартами

2)Проведение спец.обучения участников  работ

3)Диагностирование действующей  СМК 

4)Опр-е области дея-ти новой  СМК в организации

5)Установление и потребностей  и ожиданий потребителей

6)Разработка док-тов «Миссия» (введения  стратегического плана развития) , «Политика в обл. кач-ва» и  «Цели в обл. кач-ва»

7)Разработка систем идентиф.  процессов организаций

8)Устан-е бизнес-проц. и вспомога-х  проц.

9)Разработка схемы бизнес-проц.

10)Создание команд д/каждого  осн-го и поддерж-го проц.

11)Установление методов управления

12)Обеспечение основных и вспомогательных  процессов

13)Составление перечня документов, нужных для осуществления процесса

14)Разработка документов и рук-ва  по кач-ву

15)Создание отдела СК с функциями  внутр. аудита

16)Разработка плана внедрения  СМК

17)Внедрение СМК

18)Приёмка СМК

После принятия решения о создании СМК, проводится инфо-ные совещания  с руков-ми предприятия и издаётся приказ о начале работ по созданию системы. В приказе устанавливаются  сроки, исполнители и основные этапы  выпол-я работ по созд. СМК.

 26. Функции и обязанности ОС. осуществ-го сертиф. СК

Функ-ции:

- регистрация, идентифик-я, управление  и изъятие  данных;

- рассмотрение актов оценки  соотв-я сист. кач-ва и др. док-ты  относящиеся к выдаче, подтв-ю,  приостан-ю или отмене действ-х  серт-в;

- принятие решений по заявке;

Зарегитр-ые данные хранятся как минимум в теч. 1 цикла сертиф-ции.

Обяз-ти:

- хранение данных в теч. устан-го  срока.

- д.б. разработаны принципы и  проц-ры в отнош-и доступа к  зарег. данным.

- ОС должен создать условия,  отвеч-щие законд-ваи обеспеч-е  конфиденц-ть информации.

- Если закон треб-т раскрытия  инфор. 3 стороне, то поставщик  д.б. уведомлен о представл.  инф-ции. 

 30 Завершающий этап сертификации СМК. Инсп.контроль сертиф-й СМК

Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусм  планом аудита, акт по результатам  аудита подписан сторонами и разослан, комиссии представлены план и отчет  по выполнению корректирующих действий по устранению выявленных несоотв-й.

Критерием для принятия решения  о соот-и(несоот-и) СМК уст треб-м  яв отсутствие(присутствие) несоот-й  или выполнение(невыполнение) проверяемой  организацией корректир-х действий в согласованные сроки и признание(непризнание) ОС их результ-и.

Решение о выдаче или отказе в  выдаче сертификата принимает руководство  ОС на основании рассмотрения акта по результатам аудита и отчета по выполнению корр-х действий.

При положит решении ОС оформляет  сертификат соответствия СМК. Срок действия сертификата - 3года.

После оформления сертификата ОС и  держатель сертификата в течение  месяца заключают договор на проведение инспекционного контроля СМК на срок действия сертификата.

В случае отказа в выдаче сертификата  заказчик имеет право в месячный срок направить в комиссию по апелляциям ОС или в комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заявление о несогласии с заключ комиссии по аудиту.

Инспекционный контроль

Инс.конт м.б. плановым и внеплановым.

Плановый должен проводиться, по крайней мере, 1раз в год. Периодичность проведения инс.контр уст в договоре с организацией -держателем сертификата.

При каждом инс.конт. проверяют:

1 внутренние аудиты и анализ  со стороны руководства;

2 анализ действий, предпринятых  в отношении несоот-й, выявленных  в ходе предыдущей проверки;

3 обращение с жалобами;

4 результативность СМК в части  достижения целей, уст-х заказчиком;

5 развитие запланированных мероприятий,  нацеленных на постоянное улучшение;

6 систему контроля и испытаний;

7 анализ изменений;

8 использование сертификата и  знака соответствия.

Внеплановый проводят в случаях:

1 получения ОС инф-и о любых  серьезных нарушениях в рамках  сертифицированной СМК.

2 существенных изменений организационной  структуры организации, технологии  и условий производства, численности  персонала, кадрового состава  и т.п.

При полож-х результатах инс.конт. ОС принимает решение о подтверждении  действия сертификата соответствия.

Если обнаруживают невыполнение запланированных  корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего  инс.конт, то ОС принимает реш-е о  приостановлении действия выданного  сертификата на срок до трех месяцев. Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это влечет за собой отзыв сертификата  соответствия.

Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоотв-я, то они должны быть устранены в течение трех недель после заверш-я контроля. Если будут уст-ны малозначительные несоответствия, то они д.б. устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее 3 недель после завершения инс.контр.

 34. Деят-ть в области аудита. Предварительный анализ документов. Подготовка к аудиту на месте

Соот-ая документация СМ, включая предыдущие отчеты по А, должна предварительно анализироваться  с целью определения готовности орг-ции к А. Предварительный визит  на место необходим для получения  более полной инф-ции. В случае если документация СМ признана не адекватной и не может соот-ть области А  и его критериям об необходимо проинформировать клиента, ответ-ого  за управление программой аудита и  проверяющую орг-цию. Дальнейший расход ресурсов на А прекращается пока не будут удовлетворительно решены все вопросы.

Руководитель группы по А должен подготовить план, сод-щий инф-цию  необходимую для группы по А, проверяемой  орг-ции и клиента. Он помогает составить  график и скоординировать проведение А. Уровень детализации плана  А должен соотноситься с областью и сложностью А. План А должен содержать:

- цели А

- критерии, ссылочные документы

- область А, включая определение  организационных и функциональных  единиц и процессов, кот будут  определяться 

- дату и место проведения  А

- запланированное время и продолжительность  проведения

- распределение ресурсов для  проведения А

- роль и ответ-ть членов группы  по А и сопровождающих лиц.

Когда А осуществляет группа из нескольких лиц , руководитель группы консультируется  с ее членами. Он должен распределить ответ-ть по А, конкретным процессам  СМ, функции, подразделения, области  и виды деятельности.  Рабочие  документы  д/б подготовлены и  использоваться группой по А в  кач-ве справочного материала или  протоколов.

38. Этапы и Методы оценивания  аудиторов

Процесс оценки включает 4 этапа:

1 этап – идентификация  личных качеств, знаний и навыков  для соответствия потребностям  программ аудита. При определении требуемых знаний и навыков необходимо учитывать: размер, вид деят-ти и сложность проверяемой организации; цели и объем программы аудита; требования сертификации/регистрации и аккредитации; роль процесса аудита для руководства проверяемой организации; уровень конфиденциальности, требуемый в программе аудита; сложность проверяемой системы менеджмента. 2 этап – определение критериев оценки. Критерии м/б количественными (опыт работы в годах, образование, кол-во проведенных аудитов, кол-во часов обучения аудиту) или качественными (демонстрируемые личные качества, знания или характеристики навыков при обучении или при нахождении на рабочем месте). 3 этап – выбор соответствующего метода оценки. Метод оценки выбирает лицо или комиссия: анализ записей (документов); положительная и отрицательная обратная связь; собеседование; наблюдение; тестирование; анализ деятельности после аудита. При исп-ии методов оценки необх-мо обратить внимание на следующее: описанные методы представляют диапазон возможностей и не м/б применимы во всех ситуациях; различные описанные методы м/отличаться по своей надежности; для достижения того, чтобы рез-тат был объективным, согласующимся, беспристрастным и достоверным, выбирают сочетание методов. 4 этап – проведение оценки. Собранную инфо о персонале сравнивают с критериями. Если персонал не соответствует критериям, указывают на необходимость дополнительного обучения, опыта работы и/или участия в аудите, после чего проводят повторную оценку.

Оценивание может осуществлять лицо выбравшее 1 или несколько методов. Необходимо учесть что существует несколько  методов и м/сделать выбор. Надежность методов может быть разной. Для  получения объективных, постоянных, надежных рез-тов лучше сочетать разные методы.

 42. Интегриров с-мы менеджмента.

В связи с разраб с-м, отвеч Тр неск междунар ст-тов на СМ: 1. ст-ты серии  ИСО 9000; 2. ст-ты ИСО 14000; 3. OHSAS серии 18000 ст-ты на СМ промышл безоп-ти и охр здоровья; 4. ст-ты SA серии 8000 на с-мы соц и этического менеджм. К числу СМ относ те с-мы разработаны на основе соотв-их ст-тов, кот примен в конкр отраслях, а  также с-мы базир на принципах  ХАССП. Отражая мировую тенденцию  к ст-там менеджм, СМ устан Тр к  тому, что необх сделать для  достиж целей в разл-х областях общего менеджмента. Под ИСМ поним часть с-мы общего менеджмента орг-ции, отвеч Тр двух и более междунар ст-тов на СМ и функционирующую как единое целое. Создание ИСМ б/происх до тех пор пока не будет стандартизированы все обл-ти общего менеджм. Это м/оказ неопр-но длит-м процессом. Но данный процесс м/ускорить путем разраб универс междунар ст-тов на СМ орг-ции. Цели созд ИСМ: 1. ИСМ обеспеч большую согласованность действий внутри орг-ции, усиливая тем самым эффект, заключ в том, что общий рез-т от согласованных действий гораздо выше, чем простая сумма отд-х рез-тов; 2. ИСМ min-ют функцион разобщенность в орг-ции, возник при разработке отд-х СМ; 3. Создание ИСМ, как ПР менее трудоемко, чем неск параллельных с-м; 4. Число внутр и внеш связей ИСМ меньше, чем скммарное число этих связей в нескольких с-мах и объем док-тов значит-но м, чем суммарный объем док-тов в неск с-мах; 5. В ИСМ достигается более высокая степень вовлеченности персонала улучш д-ти орг-ции; 6. затраты на разработку, функционир-ие ИСМ гораздо ниже, чем суммарные затраты при неск с-мах. Организац-метод фундаментом при разраб ИСМ д/служить ст-ты серии ИСО 9000. это обусл тем что базовые понятия, а так же принципы в наиб мере соотв-т понятиям общего менеджмента.  При этом наиб значимым явл процессный подход, кот непоср отражает реальные процессы осущ в соврем бизнесе. Методика внедр СМ:

1. правильное опр-ие порядка  иерархии Тр и ожид заинтересов  сторон для потребностей кот  внедр с-ма (Тр з-нов, Тр потребителей, потребности самой орг-ции, Тр  потребностей общ-ва).

2. выбор данной из возможных  статегий для реализ проекта

3.выбрать правильный м-д ан-за  и документиров процесса, причем  последовательно следует вкл:  спец-ть, технич ст-ты, др предпис,  логику последней д-ти.

4. Сф ИСМ и надзор за существующей  с-мой.

46. CALS-технологии

CALS – непрерывная информац. поддержка ЖЦП. Возможность совместного исп-я инф-ции обеспеч-ся прим-м компьютер. сетей и стандартизацией форматов данных.

Предметом CALS – технологии явл-ся: формат предст-я в эл. виде рез-в решения прикладных задач независимо от источников их происх-я, безоп-сть этой инф-ции.

Осн. принципы:

- анализ и реинжиниринг  бизнес-планов;

- исп-е интегрир. информ. среды в  кач-ве основы систем. инфор-й  поддержки;

- безбумажный обмен данными;

- параллельное проектирование;

- разделение программ и данных  на основе стандартизации стр-р  данных и интерфейсов;

CALS – технологии включ-т:

- управление проектом и зданием

- управление  данными о продукции

- управление  производством

- управление  конфигурацией продукции

- управление интегриров. информац. сист.

- управление  кач-вом

- сист-я организация постпроизводственных  процессов ЖЦ.

  Важнейшей состав. частью CALS явл. м/н стандартизация форматов моделей данных.

Информац. интеграция базируется на использовании:

- информац. модели продукта, ЖЦП

- информац. производств. среды

Интегрир. CALS- сист. включает:

- сист. автоматизир-го управления  пр-ом (MRP)

- сист. автоматиз. проектирования (CAD)

-  сист. хранения и управления  инф. о промышл. изделии (STEP)

50.Основные этапы разработки  с-мы ХАССП

1. Орг-ция работ: сводится к  опр-ию обл распр с-мы ХАССП,  созданию раб гр по ее подготовке, выборе координатора и выделение  рес-сов. При установл обл распр  с-мы оптим явл стратегия при  кот ХАССП создаетсядля пр-ва  одной или неск гр однор  пр-ции внутри кот необх учитывать  опасные факторы. Раб гр вкл:  рук-ли службы кач-ва, зав лабор,  технолог, веет врач, метролог, все  они проходят обучение принципов  ХАССП.

2. Сбор и ан-з исходной информ: состав информ зависит от вида  выпуск пр-ции, технологич м-дов, размера и планировки п/п, санит ПР. Исходная информ вкл свед о пр-ции (блок-сх технол процесса выработки пр-ции, перечень осн и вспомогат сырья, пищевых ингридиентов, добавок, НД и ТД по кот они выпуск, Тр к кач-ву и безоп-ти пр-ции, клнтроля произв процесса, признаки и ПР Ид пр-ции, усл хран), пр-ве (ассортимент группов. и по наименов выраб пр-ции, блок-сх произв процесса, при необх планов произв-х помещ, действ схемы производств контроля, фактич данные по рез-там измер пок-лей при контроле тех процесса, действ и разрабат инструкции о процедурах уборки, дезинфекции, сан обраб, ПР возврата, доработки и перераб пр-ции), достиж в обл науки.  

3. Выбор опасных фактов, ан-з  рисков и предупрежд действия: группа ХАССП д/выявить и оценить  все виды опасности, вкл физич,  технич и биологич и выявить  все возм опасные факторы, приведен  для гр ПП в СанПиН, следовательно  вкл-ть перечень учитыв факторов  в первую очередь и без измен.  по каждому фактору провод  ан-з рисков с учетом появл  фактора и тяжести его последствий,  а также составл перечень факторов  по кот риск превыш допустим  уровень.Если информ о приемлемом  риске отсутствует то гр ХАССП  устанавл его экспертн путем.  Гр ХАССП д/опр-ть и задокументир  предупрежд действия, кот устран  риски или сниж их до допустимого  ур(контроль параметров тех процессапр-ва).

4. Выделение ККТ: проводя ан-з  отд по каждому учитыв опасному  фактору и рассм последват  все операции, вкл в блок-сх  производств процесса. Под ККТ  поним любой этап тех процесса, способн оказать решающ влияние  на безоп продукта. Необх усл  ККТ явл наличие на рассм  операции контроля признаков  рискапредупрежд управляющее возд-ие, устран риск или снижающ его  до допустимого ур. кол-во ККТ  б/зависеть от слож-ти и вида  прод и произв процесса.

5. Установление критических пределов: по одному или неск параметрам. Критич пределы устанавл  к  сырью и пр-ву. по возм-ти они  д/основыв на неоспоримые данные  для обеспеч контроля. Если же  критич пределы основыв на  субъект данных, то для них  опред Тр в отнош допустим  уровня. для ККТ следует устан-ть: критерии Ид-для опасных факторов,критерии  допустим (недопусти) для контролир  признаков риска, допустимые пределы  для применяемых предупрежд возд-ия

6. Разраб с-мы мониторинга: для  каждой ККТ для провед в  планов порядке наблюд и измер,  необх для своеврем обнаруж,  наруш критич пределов и реализ  соотв предупредит-х и корректир  возд-ия.

7. Корректирующие действия: для  каждой ККТ д.б. составлены  и задокументиров корректир действия, принмен в случае наруш критич  пределов. К корректир действиям  относят6 поверка СИ, наладка оборудов, изоляция, утилиз, перераб несоотв  пр-ции.          

3. 8 принципов СМК по МС ИСО серии 9000

1. ориентация на потребителя – орг-ция зависит от потреб-ля, должна понимать настоящие и будущие потребности, выполнять их требования и превышать ожидания, кот связаны не только с кач-вом, но и с ценой, условиями режимов поставки, обслуживанием. Весь персонал орг-ции должен знать и понимать потр-ти и ожидания потр-ля. СК должна содержать механизм выработки корректирующих действий в необходимых случаях.
2. ответственность руководства - рук-ли высшего звена должены демонстрировать своим примером приверженность к кач-ву. Одним из способов реализации дан. принципа явл определение рук-вом политики и миссии по вопросам кач-ва, а также трансформации этой политики в измеряемые цели и задачи, в т.ч. для пр-ва и функцион-я подразделений.

Задачей рук-ва явл обесп-е доверия  и работы без страха, инициирование  и поощрение, признание вкладов  людей и поддержка открытых и  честных взаимоотношений.

3. вовлечение работников – СК и ее механизмы должны побуждать раб-ков проявлять инициативу в постоянном повышении кач-ва орг-ции и брать на себя ответ-ть в решении проблем кач-ва, активно повышать свои знания, а также передавать знания и опыт своим коллегам, представлять  потр-лям и заинтер. лицам в лучшем свете.
4. процессный подход – Каждый процесс рассматрив-ся как система сов-ти взаимосв-х проц-в. Входные и выходные процессы должны четко определяться, должны определяться потребители кажд процесса, идентифицировать их треб-ия, должна изуч-ся удовлетворенность рез-тами процесса. Должно устанавливаться взаимодействие данного процесса с функциями, каждый процесс должен управляться,  д/устанавливаться полномочия, права и ответ-ть за управление процессом. При проектировании процесса необходимо определить его ресурсное обеспечение.
5. системный подход к управлению – выявл-е, поним-е и управл-е взаимосв. проц-ми как сист. Постоянное улучшение ч/з измерение и оценку.
6. постоянное улучшение – Реализация треб-ет перестройки сознания, формирования у сотрудников потребности в повышении кач-ва прод., процесса и системы. Реализуется маленькими шагами, но постоянно и повсеместно. Дан принцип требует знаний и прим-я соот-их методов и подходов: цикл Деминга, ан-з Паретта, контрольные карты.
7. принятие решения на основе фактах -  явл альтернативой применяемого способа основанного на интуиции. Решение б/наиболее эффективным если оно основано на ан-зе данных и информации. Реализация его требует измерения и сбора достоверных данных относящихся к задаче.
8. взаимовыгодные отношения с поставщиками – реализация требует идентификации поставщиков, орг-ции четких открытых связей и отношений, обменов информации, совместной работы по пониманию потребностей потреб-лей, иницииров-е совм-х работ по улучш-ю прод-ции. СК должна иметь стимулирующие механизмы по признанию достижений и улучшению поставщика.

7. Понятие и клас-я  процессов

 Согласно ИСО 9000 процесс – совокупность взаимосвязанных действий, преобразующих входы в выходы.

Процессы м.б. 3 видов:

1. индивидуальный – осуществл.  одним испол-лем

2. функциональный (вертикальный) –  отражает деят-ть орган-ции по  вертикали, в стр-ре взаимод-е  руков-й, отделов,подраздел, служащих.

3. деловой (горизонтальный) – сов-ть  взаимосв-х интегрир. проц. обеспечив-х  финальные рез. соотв-е интересам  компании.

Интегрир. проц. – проц. выпол-е к-го наход-ся в границах рук-ва и функц. менеджеров.

Межфункц. проц. – комплекс проц-в результир. изменение интегрир. проц. из к-х он сост.

Бизнес-процесс – совокупность последовательно и/или параллельно выполняемых операций, преобразующих материальные и/или информационные потоки в соот-ие потоки с др. свойствами., созд-х результат имеющий ценность д/орг-ции и потреб-ля.

Б-процесс протекает в соот-ии с управляющими директивами, вырабатываемыми  на основе целей деятельности. В  ходе б-процесса потребляются финансовые, энергетические, трудовые, материальные ресурсы и выполняются ограничения  со стороны др. б-процессов и окр. среды. Различают: внутренние (формируются по запросу потребителя самой орг-ции), внешние (формируются по запросу внешнего потребителя).

Клас-я процессов в рамках деят-ти одной орг-ции:

- суперпроцесс интегрированной системы менеджмента (СИСМ) – совокупность входящих в него гипер процессов – СМК, СЭМ и тп.

- гиперпроцесс СМК (ГСМК) – часть супер процесса, представляющая совокупность входящих в него макропроцессов.

- макропроцесс (МП) – системообразующие (базовые) процессы соот-его гиперпроцесса, совокупность входящих в него процессов. Процесс – это часть соот-его макро процесса, представляющая собой совокупность входящих в него субпроцессов.

- субпроцесс 1го уровня – это часть процесса, представляющая собой совокупность входящих в него субпроцессов 2го уровня.

Субпроцесс 2 ур. – часть субпроц. 1 ур.

Клас-я процессов по степени влияния на на удовлетв-ть потребителей:

1 ключевые (основные) – непосредственно влияющие на удовлетворенность потребителя. Это процессы ЖЦП, мониторинга, измерений, анализа и улучшений.

2 вспомогательные – поддерживают ключевые. Делят: процессы управления СМК и документации, менеджмента кач-ва, менеджмента ресурсов и часть ЖЦП.

11. Ответств-ть руководства как элемент СМК.

 Требования к высшему рук-ву установлены в станд. ГОСТ Р ИСО 9001-2008:

I. Обязательства руководства

а) доведения до сведения организации  важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и  обязательных требований;

б) разработки политики в области  качества;

в) обеспечения разработки целей  в области качества;

г) проведения анализа со стороны  руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

II. Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

III. Политика в области качества

Политика в обл-ти кач-ва д.б. сформулирована и должна включать обязательство  соответствовать требованиям и  постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

IV. Планирование, создание и развитие СМК

планирование создания и развития системы менеджмента качества для  выполнения требований, а также для  достижения целей в области качества.

V. Ответственность, полномочия и обмен информацией

Высшее рук-во должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности  и полномочий.

VI. Анализ со стороны руководства

 Высшее рук-во должно анализировать  СМК орган-и. Записи об анализе  со стороны руководства должны  поддерживаться в рабочем состоянии.

15. Стр-ра документации  СМК. Ф-циии и св-ва докум.

Докум-ия позволяет передать смысл, полноту, последовательность действий при выполнении процессов СМК. Документированность  Смк позв. реализовать функции: 1.передача и хранение инфо 2. Свидет.о соответствии 3. Предоставление инфо для распространения и сохранения опыта организации 4.снижение негативного воздействия от  возникн. внештатной ситуации. внедрение документации при созд.смк позволяет осущ цели : 1.понимание взаимодействия групп внутри организации в проц.работы 2.соотв.обязательствам  руководства в обл.качества 3.помощь персоналу в понимании его важности 4.понимание между персоналом и рук-м. 5.уст.порядка выполнения заданий для достиж. уст. требований 6.обесп.свидетельства что треб.были выполнены 6.постоянное улучшение 7.обьесп.базы для пров.аудитов и  серт. Смк 7.доверие потребителей основанных на документированности смк. каждое подразделение должно иметь вой комплект докум.: 1)уст.цели и задачи в обл. качества 2)уст. Процедуры смк  3)док. Отражающие подготовку сотрудников 4)свидет. о рез. деят-ти подразделения.

Свойства документации: системность (док. взаимоувязана), адекватность (соот.треб. междунар. ст.ИСО 9001) , адресность (кажд.док. предн.для конкретной обл. применения) доступность, актуальность, эффективность .

Докментация внешняя и внутренняя ( обе делят на организационно-распоряд. И нормативную) докум.смк должна вкл: стратегич.док, внутр.и внеш норматив.док, организ. Док, распорядительные и информ. Док, док. на продукцию, записи.

 19. Особенности СМК для сферы услуг

Услуга — результат, по меньшей  мере, одного действия, обязательно  осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, и, как правило, нематериальна.

Политика организации в области  качества услуг должна быть направлена на реализацию следующих основных задач: удовлетворение потребителя с точки  зрения профессиональных стандартов и  этики, непрерывное повышение качества услуги, учет требований общества и  защиты окружающей среды, эффективность  предоставления услуги.

Ответственность за политику в области  качества несет руководитель.

При организации работы по качеству в системе менеджмента качества должны быть четко определены полномочия, ответственность и взаимодействие всего персонала сервисной организации, осуществляющего руководство, исполнение услуг и контроль деятельности, влияющей на качество услуг.

Для достижения целей в области  качества руководитель должен создать  структуру системы для эффективного управления.

Сервисная организация должна определять требования к внутренней проверке качества исполнения услуг, обеспечить необходимыми средствами контроля (проверки) и назначить  специально обученных сотрудников  для ее проведения.

Функционирование системы менеджмента  качества должно периодически анализировать  руководство сервисной организации  чтобы убедиться, что она удовлетворяет  установленным требованиям и  эффективна.

- Система менеджмента качества  должна быть документально оформлена. 

-материально-техническое обеспечение  качества услуг

- поставщики способные удовлетворять  установленным в системе требованиям,  включая требования к качеству.

- материально-техническое обеспечение  сервисной организации (исполнителя  Услуги) всеми необходимыми ресурсами  (материалами, комплектующими изделиями,  оборудованием, инструментами и  др.).

Важнейшее значение при функционировании СМК сервисной организации имеет  контроль и оценка качества услуги. Сервисная организация обязана  проверять и идентифицировать услугу в соответствии с документированными процедурами, устанавливать соответствие услуги определенным требованиям с  помощью методов регулирования  технологических процессов и  процессов управления, обеспечить самоконтроль персонала, предоставляющего услугу, как  составную часть процесса контроля, обеспечить приоритет потребителя  в оценке качества услуг, ввести практику регулярной оценки степени удовлетворенности  потребителя услуг путем проведения социологических опросов.

Проверку качества услуги и процесса ее предоставления следует проводить  на соответствие обязательным требованиям  нормативных документов, параметрам технического описания и технологии исполнения услуги. В ходе контроля качества следует подготавливать и использовать данные по этапам обслуживания, проверкам качества, жалобам и рекламациям потребителя, результатам социологического опроса.

Необходимо определить контрольные  точки основных этапов процесса предоставления услуги, которые подлежат проверке и контролю, и методы контроля (проверки) в зависимости от вида услуг организационной  структуры предприятия, важности характеристики и сложности контроля (проверки) на данном этапе.

При установлении отклонений в процессе предоставления услуги должны быть приняты  меры, направленные на его корректировку.

Исполнитель услуги должен периодически проводить анализ соответствия качества услуг требованиям потребителя. Необходимо разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие получение информации от потребителя услуги. Источниками  получения соответствующей информации от потребителя являются: социологические  обследования, информация обществ потребителей, средств массовой информации, муниципальных  органов управления.

Сервисная организация должна обеспечить на всех этапах предоставления услуги контроль и регулировку применяемых  в технологическом процессе контрольно-измерительных  приборов.

Сервисная организация должна проводить  работу по выявлению услуги ненадлежащего  качества, определить процедуры по выявлению отклонений предоставляемой  услуги от требований, установленных  в документах системы, обязательных требований нормативных документов и условий договора с потребителем (квитанции, путевки, абонементы). Необходимо регламентировать действия с услугой  ненадлежащего качества и процедуры  по устранению выявленных недостатков (повторное выполнение, переделка, уценка и т.д.).

Исправленные результаты услуг, повторно оказанные услуги должны быть проверены  в соответствии с документированными и регламентированными процедурами  и зарегистрированы.

При обнаружении ненадлежащего  качества предоставляемой услуги, применении несоответствующего оборудования и  документации нарушении технологического процесса, условий и сроков предоставления услуги и т.д. должны быть проведены  корректирующие действия.

23. Внедрение СМК

 Внедрение системы качества представляет собой комплекс работ. Внедрение СК является достаточно трудной, длительной и трудоемкой задачей. Решение происходит в несколько этапов: 

1эт – анализ существующей  ситуации в 

организации и обучение персонала.

Разработку и внедрение системы  качества необходимо оформить как проект, имеющий свои цели, свои сроки, свои ресурсы.

Шаг 1. Издается приказ по предприятию  о начале работ по системе качества. В приказе указываются:

— цель начала работ;

— ответственный за систему качества

— состав рабочей группы 

Шаг 2.  Обучение участников рабочей  группы менеджменту качества и требованиям  стандартов ИСО серии 9000. т.к. анализ существующего положения дел  и разработка системы качества будет  являться их основной задачей.

Шаг 3.  Анализ текущей ситуации. Сбор исходных данных проводится - анкетированием и проведением интервью. Ответственными за анкетирование и проведение интервью являются участники рабочей группы.

Результатом анализа  - отчет, в  котором по каждому требованию стандарта  будет указано, каким образом  оно реализовано в различных  подразделениях организации.

Анализ текущей ситуации должен выявить:

— основные и вспомогательные производственные процессы организации;

— наиболее критические бизнес-процессы с точки зрения системы качества;

— наличие и актуальность регламентирующей документации (стандарты предприятия, инструкции, положения о подразделениях, должностные инструкции и т.п.);

— существующее распределение ответственности, полномочий и ресурсов по процессам  организации.

2эт – разработка документации  и изменение работы сотрудников

Шаг 1.  На данном шаге необходимо спланировать, как будет строиться система  качества, какова будет область ее применения, какие процессы войдут в систему качества,

Шаг 2.  Основным принципом стандарта  ИСО 9001:2008 является процессный подход. Для того чтобы можно было реализовать  процессный подход, стандарт требует  определить и документировать процессы организации. Чтобы выполнить это  требование рабочая группа должна сначала  формализовать процессы, которые  были включены в область действия системы качества в том виде, как  они есть, а затем внести в эти  процессы изменения в соответствии с требованиями, которые указаны  в стандарте.

Шаг 3.  Документирование и внедрение  процедур системы менеджмента качества.

Стандарт ИСО 9001:2008 требует, чтобы  процессы организации были определены и документированы. Документирование процессов может выполняться  в виде карт процессов, на которых  указывается последовательность операций процесса, входные и выходные данные (информация, ресурсы) каждой операции и ответственные за выполнение операции.

Проведение внутреннего аудита системы качества

Основная цель этого этапа –  проверить работу системы качества предприятия перед сертификационным аудитом

Шаг 1.  Для проведения внутреннего  аудита системы качества его необходимо подготовить и спланировать

— Официально (приказом по организации) назначить команду аудиторов (ведущего аудитора и аудиторов). Команда аудиторов  назначается из числа сотрудников  обученных проведению внутренних аудитов;

— Подготовить план и программу  проведения аудита в подразделениях.

— Подготовить вопросники для проведения аудита;

— Издать приказ о проведении аудита.

Шаг 2.  Проведение аудитных бесед. В ходе аудитных бесед аудиторы проверяют  сотрудников организации на предмет  их работы в соответствии с картами  процессов и процедурами системы  качества. Аудит проводится по программе  аудита. Если в ходе аудита обнаруживаются несоответствия, то аудиторы должны оформлять  протоколы регистрации несоответствий, в которых указываются выявленные несоответствия. При проведении аудита аудиторы проверяют наличие документации системы качества на рабочих местах, работу по этой документации, записи по качеству, требуемые системой.

Шаг 3.  Подготовка отчета об аудите и плана корректирующих действий. После завершения аудита подразделений  и оформления всех протоколов регистрации  несоответствий ведущий аудитор  должен подготовить отчет об аудите в котором указывается область  проверки, требования по которым проводилась  проверка и статистика по выявленным несоответствиям.

Также ведущий аудитор совместно  с представителями подразделений, в которых были выявлены несоответствия, должен подготовить план корректирующих мероприятий по исправлению выявленных несоответствий.

После устранения несоответствий представители  подразделений должны сообщить ведущему аудитору об устранении несоответствий, а ведущий аудитор или аудиторы команды внутренних аудиторов должны проверить реальность и эффективность  предпринятых действий.

Когда все корректирующие мероприятия  завершены, организация может подавать заявку в сертифицирующий орган  на прохождение сертификации по стандарту  ИСО 9001:2008.

После того, как организация успешно  пройдет сертификацию и получит  сертификат соответствия требованиям  ИСО 9001:2008 работы по системе качества на этом не заканчиваются, хотя их объем  конечно уже может быть меньше. СК должна поддерживаться в рабочем состоянии и должна непрерывно совершенст-ся.

 27. Треб. к документации и к персоналу ОС, осуществ-го сертификацию СК.

Персонал:

Должен обладать необходимой компетентностью  для выполнения своих функции. ОС должен хранить инф-цию о квалификации, проф. подготовке, опыте работы каждого  сотрудника. Сотрудникам ОС должны предоставляться должностные инструкции с описанием их обязанностей и  полномочий. Квалификационные требования к экспертам по сертификации и  техническим экспертам должны быть установлены. Чтобы оценка проводилась  эффективно, ОС должен определить минимальные  критерии компетентности. Эксперты по сертификации должны отвечать требованиям  мн стан-в.

ОС должен иметь процедуру для  отбора экспертов по сертификации, технических экспертов, процедуры  первоначальной оценки действий экспертов  и последующего постоянного контроля их работы. Для проведения оценки ОС должен обеспечивать соот-щий подбор  персонала. Комиссия должна: знать нормы  законодательства, процедуры и требования к сертификации; в полной мере обладать знаниями о соответствующем методе оценки; иметь соот-щие технические  знания о конкретных видах деятельности по заявке; иметь подготовку в объеме необходимом для достоверной  оценки компетентности поставщика; осуществлять процессы и предоставлять услуги в данной области сертификации; уметь  эффективно общаться; быть свободным  от интересов, кот м/б обусловить действия членов комиссии как небеспристрастные  и дискриминирующей формы.

 ОС должен иметь и постоянно  актуализировать инф-цию о персонале.

Документация:

ОС должен разрабатывать свои документы  по СК, проводить их актуализацию, обеспечивать доступность к информации: об общей  стоимости  работ, описанию прав и  обязанностей заявителя включая  требования по применению и ограничению  по применению знака соответствия, по способам оповещения о сертификации СК, о процедурах рассмотрения жалоб, перечень держателей сертификата.

ОС должен установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры  управления документами и данными, относящимися к его функциям по сертификации. Эти документы должны анализироваться  с точки зрения адекватности, утверждаться компетентным персоналом до их издания. Также необходимо вести реестр всех действующих документов.

ОС должен поддерживать систему  регистрации данных. Она должна демонстрировать. Что все процедуры сертификации были выполнены эффективно, включая  рассмотрение и принятие решения  по заявкам, рассмотрение актов оценки СК и др. документации по выдаче, подтверждению, приостановлению или отмене действия сертификата и расширению или  сужению области сертификации.

Управление и изъятие данных должно проводиться таким образом  чтобы обеспечить выполнение всех этапов процедур и конфиденциальность инф-ции. Данные должны храниться хотя бы в  течении 1 полного цикла сертификации при соблюдении конфиденциальности и по правилам законодательства. ОС должен разработать принципы и процедуры  в отношении доступа к зарегистрированным данным. Инф-ция не должна раскрываться 3ей стороне без письменного согласия поставщика.

 31. Аудит. Клас-я и виды аудитов. Принципы аудита

 Аудит – систематич независимый документированный процесс получения св-в аудита и объективного их оценивания с целью установл степени выполн согласованных критерий А.

1.По видам: внутр провод одной  стороной; внеш 2и 3 стороной.

2.По стадиям: проверка адекватности; проверка соотв-ия.

3.По объекту: А процесса; пр-ции;  с-мы менеджмента.

4.По м-ду: по процессам; по  подразделениям.

Внутр А – внутр проверка, Тр от орг-ции обследования ее собственных  с-м или процедур, чтобы удостоверится  в их адекватности ит соотв-ии. Он позволяет  обеспечить каналы связи по всей орг-ции  и выявить возможности улучшения.

Внеш А – поверка орг-ции  от имени потребителя или др заинтересов стороной. Цель: получить достат информ о с-ме менеджмента орг-ции для обеспечения уверенности в том что специфич Тр потребителя будут выпол-ся гарантировано и стабильно.

А 3-й стороной – проверка, проводимая внеш независ орг-цией.

Принципы аудита.

Аудит – систематический независимый  документированный процесс получения  свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных  критериев аудита.

При подготовке и проведении А необходимо руководствоваться принципами. К  ним относят:

- этическое поведение – основа  профессионализма

- беспристрастность

- профессиональная осмотрительность  – прилежание и здравый смысл

Принципы проверки:

- независимость – основа беспристрастности  А и объективности заключений  по рез-там А

- свидетельства – основа для  достижения разумных  и воспроизводимых  заключений в процессе А.

 35 Проведение аудита на месте. Отчет по аудиту

Предварительное совещание д/проводиться  вместе с руководством проверяемой  орг-ции или с теми, кто несет  ответ-ть за проверяемые функции  или процессы. В процессе А руководитель группы д/обменяться инф-цией о ходе А и о том, что имеет отношение  к орг-ции и заказчику А. Группе по А могут содействовать наблюдатели, сопровождающие лица.

Данные соот-ия целям, области и  критериям А включают инф-цию  имеющую отношение к взаимодействию м/у функциями, деятельностью, процессами, кот д/б собрана и проверена  во время А. Методами сбора инф-ции  явл опросы, наблюдения за деятельностью, анализ документов Собранные свидетельства  д/б оценены по критериям А, чтобы  получить рез-ты А Наблюдения могут  указывать на соот-ие/несоот-ие критериям  А или идентифицировать возможности  улучшения. На определенных этапах А  наблюдения анализируются, затем подводится итог. Несоот-ия и их свидетельства  записываются и классифицируются, а  затем анализируются. Цель анализа  получение свидетельства того, что  они объективны и признаны. До совещания  группа по А должна осуществить: анализ результатов и др инф-ции на соот-ие его целям; согласовать заключения по рез-там А; подготовить рекомендации; обсудить последующие А. Цель заключительного  совещания представление наблюдений и заключений по А таким образом, чтобы они б/понятны и признаны орг-цией и дано разрешение на проведение корректир мероприятий.

За подготовку и содержание отчета по А несет ответ-ть руководитель группы. Он д\содержать:

- цели А

- область А, идентификацию организационных  и функциональных единиц или  процессов

- идентификацию клиента по А,  членов группы по А

- дату и место проведения  А

-  критерии А

- наблюдения А

- заключения по А.

Также д/содержать:

- план А

- список представителей орг-ции

- итоги А

- подтверждение достижения целей  А

- области не охваченные А,  но входящие в его область

- рекомендации по улучшению

- согласованные планы последующих  А

- список рассылки отчета по  А.

Отчет по А оформляется в согласованные  сроки. Д/б датирован, проанализирован, утвержден в соот-ии с процедурами  А. Затем рассылается получателям.

39. СЭМ

проблема преодоления глобального  экологич кризиса развивающаяся  быстрее, чем предполагалось в самых  писсимистич прогнозах приобр в  наст вр особую значимость. Этот кризис хар-ся множеством проявлений: 1. рост кол-ва отходов и пр-в загрязн-х окр. ср.; истощение прир рес-сов; вымирание огромного кол-ва видов жив-х; загрязнение мирового океана, изменение климата.

Концепция «конец трубы» 70-е годы предполагала борьбу с последствиями отрицат  возд-ия на окр ср, посредством разл рода фильтров, пыле-, газонепрониц-х  установок, очистных сооруж.

Концепция «безотходная технология» 80-е годы переносила акцент действия на конец трубы непосредств на источник отрицат возд-ия.

К. «устойчивое развитие» 90-е годы предполагает такое соц-эк развитие общ-ва, кот опр-т потребности  наст вр, но не ставит под угрозу способность  будущих поколений удовлетворять  свои собств потребности. Особое вним удел экологич менеджм. ЭМ следует отнести  к ключевой доминанте устойчивого  развития и одноврем к высшим приоритетам  промышл д-ти и предприним-ва. Целевой  предпосылкой ЭМ явл минимиз отриц  возд-ия на окр ср, непоср на промышл  п/п и в предприним д-ти. ведущую  роль в практической реализации концепции  играют ст-ты серии ИСО 14000., кот ориентированы  не на колич  параметры и не на технологию.главным достоинством ст-тов  серии ИСО  14000 явл создание междунар согласованного м-да оценки и управл окр ср. междунар ст-ты в обл-ти управл окр ср предназначены для обеспеч  орг-цией эл-тами эффективной с-мы управл окр ср, кот м/сочет с др Эл-тами адм управл СУОС на основе ст-тов  ИСО серии 14000 предст собой часть  общей с-мы адм управл, кот вкл  в себя организац стр-ру, планиров, отв-ть, м-ды, процессы и рес-сы необх  для разраб, внедр, реализации ан-за и поддерж экологич политики. Данные ст-ты разраб ИСО ТК 207 «ЭМ» и введены  в действие в 1996г. в подготовке ст-тов  участвовали специалисты из 50 стран. Были приняты НСт 14001-98, 14004-98. Создание СЭМ призвано не только поставить  охр окр ср в фокус внимания орг-ции, но и сделать данную д-ть вывгодной. Орг-ция получит след выгоды: 1. ликвидировать риск нарушения  природоохранного законод-ва и аварийных  ситуаций; 2. сократить издержки вследствии экономии рес-сов и внедр м-дов  позволяющих уменьшить образов  отходов; 3. экономить ср-ва, затрачиваемые  на компенсацию наносимого природе  ущерба и избегать эконом санкций; 4. повышать конкурентосп-ть орг-ции вследствии улучш ее ЭМ; 5. повышать экологич сознательность персонала.

43.Цели и задачи информационного  обеспечения СМК

Система менеджмента качества (СМК), разработанная и внедренная в  соответствии с международными стандартами  ИСО 9000, продолжает все шире применяться  десятками тысяч компаний для  повышения конкурентоспособности  своей продукции и услуг.

В связи с этим применение ИС повышает возможности компаний в более  эффективном управлении качеством  продукции и услуг, способствуя  совершенствованию технологического процесса, соблюдению требований стандартов и достижению максимальной удовлетворенности  потребителей.

Состояние измерительных приборов, управление качеством также немыслимы  без ИС.СМК основана на идее, что  брак не появляется в конце технологического процесса, а возникает на стадиях  создания продукции. С целью успешного  решения проблем качества продукции/ услуги СМК рекомендует упростить  производственный процесс, разделив его  на более простые этапы. Стадии создания, проектирования и производства каждого  узла (агрегата), следует рассматривать  как управляемый и формализованный  процесс СМК. Следовательно, объективная  и своевременная информация позволит успешно решать производственные задачи в рамках каждого процесса СМК. С  точки зрения стандартов ИСО9000 –  основа достижения заданного качества продукции – постоянное совершенствование  системы управления организацией. Поэтому, в рамках обеспечения функционирования СМК в адекватной информационной поддержке прежде всего нуждаются  задачи организации деятельности.

 47.CAQ-технологии

Система автоматизированного контроля качества

предназначенного для управления качеством продукции от поставок сырья до управления рекламациями на предприятиях с дискретным типом  производства. На предприятиях с дискретным или периодическим типом производства одной из важнейших задач является повышение оперативности проведения контроля качества для минимизации простоев оборудования и минимизации потерь от брака. Идеология CAQ заключается в непрерывном и всеобъемлющем контроле качества непосредственно на рабочем месте, наряду с полной прозрачностью и доступностью данных по качеству для последующего анализа и определения проблем, требующих вмешательства персонала. Расширение функционала модуля CAQ позволяет получить мощный и эффективный инструмент повышения качества изделий и процессов, направленный на предотвращение дефектов или снижение негативных последствий от них на всех этапах жизненного цикла продукции.

4 Сущность системы качества.

Повышение качества продукции  расценивается в настоящее время  как решающее условие ее конкурентоспособности  на внешних и внутренних рынках. В промышленно развитых странах  во многих фирмах и компаниях функционируют  СК, успешно обеспечивающие высокое  качество и конкурентоспособность  выпускаемой продукции. Система – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов. Система менеджмента – система для разработки политики, целей и достижения этих целей. Система менеджмента организации может включать в себя различные системы менеджмента: система менеджмента качества; система финансового менеджмента; система экологического менеджмента и т.д. Система менеджмента качества (СМК) – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. СК – это определенный способ организации дела на предприятии, позволяющий поставлять потребителю такую продукцию, к-ую ему необходимо. Это задокументированный образ предприятия, как саморегулирующегося механизма, приспособленного к жизни конкретной экономической среде. Целью СМК является соответствие результатов, процессов компаний, как явным требованиям, так и подразумеваемым потребностям потребителя организации и общества.

8. Понятие процессного подхода

Принцип проц. подхода явл. фундамент-м.  Часто вых. одного проц. явл. вх. др.

+ сост-т в непрерыв-ти управ-я  на стыке отд-х проц-в в рамках  сист.

Проц. подход осущ-ся при:

Интегрир-е деловых, основных, обслужив-х  проц-в в организации.

Четкое распред-е полномочий, ответ-ти в управл. проц.

Управ. кач-ом прод. с пом. управ. кач-ом проц.

Управ. кач-ом проц. проводить в  профилактич. целях.

Орган-я должна сама опред-ть виды проц. необх-х д/СМК.

По ГОСТ Р ИСО 9001-2008 определены 4 гр.:

Проц. управ. деят-ти рук-ва – взаимоотнош. с потреб-лем, планирование, распред-е  ответ-ти, управ. записями.

проц. обеспеч-я ресурсами –  менеджмент персонала и инфрастр-ры, управ. произв-й средой.

проц. ЖЦП – планиров-е ЖЦП, закупки, произ-во и обслужив-е

проц. измерения анализа и улучшения  – мониторинг, измерение, управл. несоотв-й  прод., постоян-е улучшение.

 12. Менеджмент ресурсов как элемент СМК.

 Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

а) внедрения и поддержания в  рабочем состоянии системы менеджмента  качества, а также постоянного  повышения её результативности;

б) повышения удовлетворенности  потребителей путём выполнения их требований.

1)  Человеческие  ресурсы

Персонал д.б. компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать  действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в обл. кач-ва;

д) поддерживать в рабочем состоянии  соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте 

2)  Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии  инфраструктуру, необходимую для  достижения соответствия требованиям  к продукции. Инфраструктура может  включать:

а) здания, рабочее пространство и  связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как  технические, так и программные  средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт  или связь).

3)  Производственная  среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

16 Политика и Цели  в области качества, Миссия, Стратегия,  Видение

Разработка документации смк начинается с формулировки политики организации  в обл.качества. Политика- это открытый публичный документ который обобщенно характеризует потенциал предприятия. Цели в обл. кач-ва- конкретизирует тезисы политики в обл. качества. При созд. Смк разрабатыв. Миссия, Видение, Стратегия.

Миссия- генеральная цель, выраж. общественное предназначение организации. Подчеркивает компетентность организации выделяет ее среди других. Миссию рекомендовано разрабатывать в сист. координат: могу ( компетентность на момент разр. Миссии), надо ( требования которые нужно достичь), хочу (перспективы ).

Видение- это картина будущего организации. Опр. Уровень притязания в процессе стратегического упр. И планирования на ближайшие 10-15 лет или более длит. перспективу.

Стратегия-это обобщенная модель действий, необходимых для достижения поставленных целей путем координации и распределения ресурсов организации.

20. Требования и рекомендации  НД к процессу создания СМК

Ступени разработки и внедрения  СМК:

Определение потребностей потребителя

Разработка политики качества

Определение процессов и ответственности  в области качества

Определение необходимых ресурсов

Разработка методов для измерения  каждого процесса

Применение результатов этих измерений  для определения результативности каждого процесса

Определение средств необходимых  для предупреждения несоответствий

Разработка и применение процесса

Рекомендации по созданию системы  содержится в документе: ИСО ТК 176 «Процедура внедрения СМК по международному стандарту ИСО 9001-2000 в организации». Действия по созданию СМК вкл в  себя 13 этапов:

1) опред-е цели

2) опред-е чего от Вас ждут  др.

3) Найти инфо. о ст-те ИСО 9000

4) Применить ст-ты ИСО 9000 в  орг-ции

5) Приобрести рук-во СМК

6) Опр-е несоответствий вашей  СМК с треб. ИСО 9001

7) Опр-е процессов необх-х д/обеспеч.  потреб-ля прод. и услугами

8) Разработка плана, как устранить  несоответ-вия

9) Выполнение плана

10) Проведение внутр.проверки

11) Нуждается ли СМК в подтверждении  соответствия

ДА

12) Проведение независимой аудиторской проверки

НЕТ

13) Совершенствование работы в соответствии с рекомендациями ИСО 9004

Схема основных этапов и последовательности СМК:

Принятие решений по созданию СМК

- создание инфраструктуры кач-ва

-анализ дея-ти предприятия

-подготовка плана внедрения  СМК

-проведение обучения

-Фомирование документов СМК

-внедрение документов СМК

-Внутр.аудит СМК

-проведение независимой оценки

24. Регистр СК. Знак соотв-я  регистра СК. 

Регистр – сист. добровольной сертиф-и, которая яв составной частью госуд. сист. сертифи-и ГОСТ Р, представл  собой систему обязательной сертиф-и. 
Регистр организован в соответствии с действующ-м законодательством, правилами по сертиф-и, госуд норм-ми док-ми РФ, международ-ми правилами и нормами в обл сертиф-и систем качества. 
Основные направл-я деят-ти регистра: сертификация сист кач-ва, сертиф-я производств, инспекц-ый контроль за сертифицированными системами кач-ва и производствами, международное сотрудничество. 
Действия регистра направлены на достижение целей: 
1 формирование и реализ-я политики в обл сертиф-и 
2 удовлетворение потребностей организации, сертиф-и СК, производств, в интересах повышения конкурентоспос-ти прод-и. 
3 обеспеч-е работ по сертиф-и СК и производств 
4 Гармонизация деят-ти по сертиф-и СК с междунар-ми принципами и нормами. 
Структура регистра(схема): 

 
Росстех-е (дальнейшее развитие регистра, контроль за его деят-ю) 
Тех центр регистра(организует, проводит, контролирует сертиф-ю, участв в инспекц-м контролеведет реестр сертифиц-х СК и производств) 
Совет по сертиф-и СК (совещательный орган) 
Комиссия по аппеляциям (функционирует по мере возникновения необх-ти) 
Научно-методич комитет (разраб норм-е и методич-е док-ты, участв-е в работе совета по сертиф-и) 
Органы по сертиф-и (проводят сертиф-., осущ инспек-ый контроль) 
Организация, прошедшая сертиф-ю (обеспечивает стабильность функционирования СК, принимает корректир-е меры по рез-м инсп контроля, ведут методическую работу) 
Знак регистра яв формой доведения для заинтересованных лиц инфор-и о проведении сертиф-и СК или произв-в в системе сертиф-и ГОСТ Р. 
Право использования знака предостав держателю сертификата. Знак размещается на сертификате, его можно прим в рекламных целях, в сопровод-ой документации на товары и услуги. 
Знак м.б воспроизведен любым цветом, в полном, увелич-ом или уменьш-ом размере. Знак не допускается на товар, тару, упаковку или применены любым образом, при котором он м.б интерпритирован как знак соответ-я прод-и.

28. Организационные и  первый этапы сертиф. СМК

Организационный этап работ

1 Основание для начала работ

Основанием для начала работ  служит заявка, направленная заказчиком в ОС

В заявку д.б включена: общая хар-ка организации-заказчика область применения СМК; заявление о согласии организации-заказчика  удовлетворять все требования к  сертификации и предоставлять любую  информацию, необх для проведения аудита; наименование стандарта или  др норм док, на соотв-е которым планируется  сертиф-я 

ОС регистрирует заявку, проводит анализ заявки для определения возможности  проведения сертиф-и. В случае отказа от принятия заявки ОС приводит в извещении  основание для отриц-го реш-я.

2 Заключение договора на проведение сертификации СМК

В случае полож-го реш-я о приня  тии заявки на сертификацию СМК ОСи  заказчик заключают договор.

Перед заключением договора ОС проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации.

3 Формирование комиссии по сертификации

После оплаты работ по договору ОС назначает председателя комиссии по сертиф-и и формирует ее состав.

Комиссия может состоять из одного или нес-х экспертов. Если аудит  осущ один эксперт, он выполняет обязанности  председателя комиссии.

При определении численности и  состава комиссии необходимо учитывать: цели, область и критерии аудита; сроки проведения аудита; число структурных  подразделений и филиалов организации; численность работников орг-и и  т.д

Если эксперты в комиссии не обладают необх знаниями и опытом, то в  комиссию должен быть включен тех  эксперт(или неск-ко). Состав комиссии утверждает руководство ОС. ОС по просьбе  заказчика может заменить конкретного  члена комиссии по обоснованным мотивам.

Проведение 1 этапа 

1этап проводят с целью определить  соответствие документов системы  треб ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Председатель комиссии запрашивает  у заказчика документы СМК  для анализа. Получ. док-ты остаются в ОС в качестве контрольных док-в.

ОС должен проверить соответствие Политики в обл кач-ва требов-ям, проводит анализ Руководства по качеству и всей докум-и, представ-й заказчиком.

Одновременно с анализом док-в, комиссия запрашивает у этой организации  сведения относительно проведения внутренних аудитов и анализа СМК со стороны  руководства.

Анализ д.б.завершен оформлением  отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором должно быть сформулировано заключение с обоснованием проведения частичного аудита «на месте» для снятия неясных вопросов или  перехода ко 2этапу аудита.

Проведение первого этапа аудита без выезда «на место» возможно в  случае, если заказчик представил в  ОС докум-ю и инф-ю по СМК, не вызывающие у эксперта спорных вопросов. При  положит заключении о возможности  перехода ко 2этапу аудита, отчет  ОС направляет проверяемой организации  не позднее чем за две недели до начала 2 этапа аудита. При этом к  отчету должен быть приложен акт о  частичном аудите «на месте».

При отриц заключении док-ты должны быть направлены заказчику на доработку.

 32. Аудит. Управление программой аудита.

Аудит(ауд)-системн-й независим.и документиров-й процесс получения свидетельств аудита,оъективн-го их оценивания с целью устанановления в степени выполнения согласованных критерий аудита.

Программа ауд.-совокуп-ть одного или неск. Аудитов,запланирован-х на конкретн-е сроки и направ-х на достиж-е определен-х целей.Программа ауд.включ. в себя все виды деят-ти необход-е для планир-я,организации и выполнения ауд.

Орг-я,кот-й необход-мо провести аудит должна внедрить и поддерживать эфф-ю и результатив-ю программу  ауд.,целью кот-й яв.спланировать  вид ,кол-во аудитов, идентифиц-ть и  обеспечить ресурсами необходимыми для их проведения.Программа может  включ.аудиты цель кот-х различна.В  зависим-ти от размера,направлен-ти,сложности  проверяем-й организ-и программа  может предусматрив-ть 1 или неск. ауд.,а также совместим-е и комплексн-е  ауд.Ауд.СМК и эколог.менеджмента,проводим-й  одновр-но назыв.комплексным.Ауд.провод 2-мя или неск.организ-миназыв.совместный.

Высшему руков-ву орган-и  предостав-ся полномочия по управ-ю  программой ауд.,кот-я предусматрив. :Определ-е целей,объема программы  ауд.,опред-е ответствен-ти,ресурсов,процедур,обеспеч-е  внедрении-я программы,отслежив-е  и анализ программы,поддерж-е записей  программы.

Если орг-я работ по СМК и СЭМ то при провед-и  комплексн-го ауд.необход-мо обратить вним-е на компетен-ть гр аудита,при  осущ-и совместн-го ауд. 2-мя или более  провер.организ-ми необх-мо обратить внимание на раздел-е ответ-ти и обеспеч-я  допол-ми ресурсами.ючтобы спланировать аудит и провести его,нужно опред-ть целию Цели могут базир-ся на приоритетах  менеджмента,коммерчес-х намерениях.Объем  может менятся под влиянием обл.распрост-я  целей и продолжит-ти ауд.частоты  ауд.,размера.,вида,сложности орган-и,кол-ва важностит,сходства,комплексности,размещения подразделений подлежащ-х аудиту,стан-вконтракт-х  треб-й,политики и др.

Ответ-ть за управ-е программой ауд.возлаг-ся на лица,понимающ-е принципы ауд.,облад-е компетен-ю аудитора,умеющ-е  пользов-ся инструментами и методами аудита,облад.технич и экон.знаниями в проверяем области.

Ответствен-е должны:1)Разраб.,внедрять, осущ.мониторинг,анализировать,улучш-ть  прогр.ауд.2)опред-ть и обеспеч-ть ресурсами  прог.ауд.

Процедуры программ.ауд.затрагивают  планир-е и состав-е графика  ауд.,обеспеч-е компетн-тиаудиторов,выбор  группы по аудиту,проведение аудита,поддерж-е  записей,мониторинг показателейи улучшение  программы ауд.Внедрение программы  предусматр доведения программы  до соот-х сторон координирования,опред-е  и поддерж-е процесса ауд.и оценки потребности их обуч-я,формиров-я групп.,обеспеч-е записей,анализ,утвержд-е.юрассылка отчетов.

36. Внутр аудит СМ.

СМК, СЭМ. СМ профес безоп-ти и охр  труда, СМ рисков д/периодич подверг  внутр. А. это явл обязат Тр ИСО 9001. целью провед Вн А явл проверка того, что СМ: 1. соотв-ет установл Тр; 2. результ-но внедрена и поддержив  в раб сост. Т.о. объектами Вн А  явл вся СМ, а не д-ть конкретных сотрудников орг-ции.

Стадии Вн А:

1 проверка адекв-ти: опр-ся степень  с кот документирована с-ма  адекватна Тр применяемого ст-та. Проверка адекв-ти м/выпол путем: - рассм Тр соот-его ст-та с  опр-м тех частей документиров  с-мы, кот относ к данным Тр; - проработки пункт за пунктом  документиров с-мы и сопоставл  с применимыми Тр ст-та. Если  же на этой стадии выясняется  что с-ма неадекватна Тр применяемого  ст-та то нет смысла переходить  ко 2.

2. проверка соот-ия, призванная  установить степень с кот документированная  с-ма поним и поддержив работниками.

Объекты А: А пр-ции –предназначен  для проверки соот-ия фактич хар-к  пр-ции установл Тр. А процесса –  предназначен для оценки соот-ия процесса установл Тр. А СМ – для проверки соот-ия с-мы установл Тр.это наиб сложный  А, связанный с получением и ан-зом  большого объема информ.

М-ды А: 1. А д-ти подразделений: обследование всех процессов в кот она задействована. Недост: отсутствие прослеживаемости, вз-ие м/у подраздел в рамках процесса СМ. 2. А вз-ия процессов СМ: обследов последов-но каждый процесс в разных подраздел-х орг-ции. При этом аудитор  имеет возм-ть получить информ-цию  о вз-ии подраздел в рамках процесса. Недост: необх  дополнит затраты  времени на перемещ аудит гр из подраздел в подраздел при  обследов цепочки процесса. Обследов объекта АК провод по одной из след сх: 1. прослежив вперед – обследов процесса от начала до конечного рез-та или до задан точки. 2. прослежив  назад – от рез-та к началу. 3. частичное  прослежив – начиная с произвольно  выбран точки процесса вперед или  назад. Особенности провед А: 1. рук-ль аудит гр готовит план А утвержд  рук-лем гр А; 2. рук-ль распредел обязанности  м/у членами аудит гр; 3. члены  аудит гр готовят рабочие док-ты: чек-листы, формы регистр информ, такой как свид-ва, наблюд А и  протоколы совещ. Чек-лист – контр  перечень вопросов кот д/проверить  аудитор. Назначение Вн А: 1. обеспечить сот-ие СМ Тр соот-его ст-та и Тр установл самой орг-цией в документиров-х  процедурах, ст-тах п/п и др НД и ТД. 2. предоставить уверенность  рук-ву и заинтересов сторонам в  рез-ти СМ. 3. выявить оперативные  проблемы; 4. обеспечить обратной связью для провед корректир-х действий; 5. Вн А явл действенным инструментом отладки с-мы на стадии ее внедр.

 40. Порядок разраб и внедр СЭМ.

1 Экологическая политика.

2 Планирование.

3 Внедрение и функционирование.

4 Контроль и поправки.

5 Анализ со стороны  руководства.

6 Непрерывное улучшение.

Согласно модели деят-ть в системе  движется от определения экологической  политики предприятия до непрерывного улучшения, при этом она проходит этапы цикла Деминга: планирование, осуществление, проверка, корреляция. Планирование организацией природоохранной  деят-ти в соотв-ии с треб-ми стандартов ИСО 14000 основана на выделении экологических  аспектов, выполнении законодательных  требований, установлении целевых и  плановых экономических показ-ей. Наиболее важными экологич-ми аспектами деят-ти явл-ся выбросы вредных вещ-в в  атмосферу, сбросы сточных вод, утилизация твердых отходов; шум, тепловое загрязнение. Успех СЭМ зависит от выполнения обязательств взятых на себя всеми  подразделениями организации, прежде всего высшим руководством. Данная система дает возмож-ть устанавливать  процессы экологич-го менеджмента и  оценивать их результативность с  тем, чтобы добиться соответствия сформулированной экологической политики и фактических показателей системы и продемонстрировать это соответствие другим заинтересованным сторонам. Экологический менеджмент связан со всем диапазоном проблем организации, включающим проблемы, касающиеся его стратегии и конкурентоспособности. Обобщенная модель СЭМ:

Согласно модели д-ть в с-ме движется от опр-ия экологич политики орг-ции  до непрер улучш., при этом она проходит этапы цикла Деминга.

44.Информационное  обеспечение разработки и функционирования  СМК

Построение СМК яв длит-м  и ресурсоемким проектом для люб.организ-и.при  построен-и СМК орг-я может  стол-ся с многочисл.трудностями:1)недостаток ресурсов,2)недостаток инфор.3)недостаточн.квалиф-я  персонала ответст-го за внедрен-е  СМК4)сопротив-е и отсут-е мотивации  персонала5)труд-ти управ-я внедрен-я  СМК6)больш.рутиность в поддерж-и  процессов СМК в работоспособ-м  состоянии.Одним из главн-х услов-й  повыш-я эфф-ти СМК и реализ-я  основополог-х принципов ТQМ будет яв.внедрение и использ-е современ-х интегрировн-х технологий в СМК.применительно к менеджменту качества внедрен-я информац-х технологий в СМК-это процесс,обеспечивающ. Удовлет-е потребностей в инфор.всех участников ЖЦП,руковод-й всех уровней и звеньев СМК,в установ-е сроки для подготовеи принятия и реализ-и управляющ-х реш-й. в обл.кач-ва.

Данный процесс использ.совокуп-ть программно-тех-х ср-в методом  созд-я сбора ,обработки и передачи данных о качестве для получ-я  инфор-и о состоян-и СМК продукции  на всех стадиях ее жизни цикла  процесса или среды.в число наиболее распрост-х относят АPIS b TOOLSET.для небольших и сред-х пред-й интерес представ-ет программа служба качества,кот-я реализ-ся на платформе 1С пред-я и предназначена для автомат-и отделов,занимающ-ся управ-ем кач-м в организации.Продукт разработан на основе треб-й международ стан-та ИСО9001,может быть реализован в орган-и люб-х видов деят-ти,имеющ-е потебность в централизованном хранении,ситематизации и анализе данных о качестве работы. Продукт Служба качества позволяет обеспеч-ть реализ-ю ф-и:1)поддержка процессного подхода2)управ-е норматив-й документ-и3)обработка жалоб и благодарностей4)оценка удовлет-ти потребителей5)управл-е несоот-ми6)управ-е корректирова-ми и предупрежд.действиями7)реализация управленч-ми мероприятиями8)ведение записей9)формир-е отчестности по качеству.

Для реализ-и процессного  подхода предусматр-ет регистр-я  и детальное описание процессов:1)спецификация процесса2)документы системы качества3)записи сист.кач4)навыки и знания5)цели и  треб-я6)измерен-я процессов7)измер-я  продукта8)входв по процессу9)выходы по процессу10)сатус процесса.

48. Возникновение системы  ХАССП и ее принципы

В настоящее время п/п пищевой  промышленности внедряют новые системы  УК и безопасностью пищевой продукции (ПП). Одной из таких систем признанной устранить риск для здоровья человека, связанный с употреблением ПП и сократить кол-во инфекционных заболеваний и отравлений ПП, является система ХАССП (анализ рисков критические  контрольные точки). Впервые эта  система была применена в 1960 г в США по заказу аэрокосмического агентства НАСА при производстве ПП для амер. Астронавтов. С 1971 г ХАССП начинает использоваться в амер. Пищевой промышленности. За более, чем 40летнюю историю существования ХАССП получило широкое распространение в странах Европы и Америки. Стало всемирно признанным методом в обеспечении безопасности ПП. Применение этой системы во многих странах явл обязательным. Для Гос-в вступающих в ВТО наличие системы ХАССП явл обязательным.

Важной веткой развития системы  ХАССП явилось принятие в 93 г директивы ЕС 43/93 о гигиене ПП, кот потребовало от п/п ПП проведения анализа рисков, выявлении в технологических процессах тех параметров, кот явл критическими для обеспечения безопасности продукции и проведения адекватных мероприятий в определенных критических точках процесса. Массовое внедрение системы началось с 1996 г в Европе, а затем в странах третьего мира, кот поставляют продукцию в Европу. Во ВНИИС исследование по проблемам ХАССП начались в 1998г. в России деятельность по внедрению ХАССП стала активно развиваться после утверждения и введения в действии ГОСТ Р 51705.1 «СК. УК ПП на основе принципов ХАССП. Общие требования». Возникла объективная необходимость в создании механизмов подтверждения наличия таких систем на производствах независимой компетентной орг-цией, обусловленное в первую очередь требованиями рынка, а также требованиями оценки производств при обязательной сер-ции. Такой механизм был создан Госстандарт в виде системы добровольной сер-ции. Структура ХАССП вкл:

- координационный совет

- центральный орган

- ОС

Принципы: 1)идентификация потенциального риска или рисков (опасных факторов) к-ые сопряжены с производством п/п. начиная с получения сырья до конечного потребления, включая все стадии ЖЦП (обработку, переработку, хранение и реализацию) с целью выявления условно возникновение потенциального риска и установление необходимых мер для их контроля. 2)выявление ККТ в производстве для устранения или минимизации риска или возможности его появления. При этом рассматриваемые операции произв-ва п/п м/охватывать поставку сырья, подбор ингредиентов, переработку, хранение, транспортирование, складирование и реализацию. 3)к документам системы ХАССП или ТИ следует установить и соблюдать предельные значения параметров для подтверждения того что ККТ находится под контролем. 4)разработка системы мониторинга, позволяющая обеспечить контроль ККТ на основе планирования мер или наблюдений. 5)разработка корректирующих действий и применение их в случае отрицательных рез-тов мониторинга. 6)разработка процедур проверки к-ые д/регулярно проводится для обеспечения эффективности функции системы ХАССП. 7)документирование всех процедур системы, форм и способов регистрации данных, относящихся к системе ХАССП.

 49. Сущность системы ХАССП и ее преимущества перед другими системами кач-ва

Сущность заключается в определении  и контроле ККТ тех процесса. Система  ХАССП разрабат с учетом 7 основных принципов:

- идентификация потенциального  риска или рисков, кот сопряжены  с производством ПП начиная  с получения сырья до конечного  потребления, вкл-яя все стадии  ЖЦП с целью выявления условий  возникновения потенциального риска  и установления необходимых мер  для их устранения.

- выявление ККТ в пр-ве для  устранения или возможности его  появления 

- в документах системы ХАССП  или ТИ следует установить  и соблюдать удельные значения  параметров для подтверждения  того, что ККТ находится под  контролем

- разработка системы мониторинга,  позволяющей обеспечить контроль  ККТ на основе планируемых  мер или наблюдений

- разработка  корректирующих действий  и применение их в случае  отрицательных рез-тов мониторинга

- разработка процедур проверки, кот д/регулярно проводиться для  обеспечения эффективности функционирования  системы ХАССП

- документирование всех процедур  системы, форм и способов регистрации  данных относящихся к системе  ХАССП.

Ее принятие свидетельствует о  смещении акцента от проверки готовой  продукции к предупредительному контролю критических моментов в  пр-ве. В соот-ии с системой ХАССП  контролю подлежит все сырье и  вся продукция на всех этапах пр-ва.

Эта система имеет ряд преимуществ:

- позволяет п/п изменить подход  к обеспечению кач-ва и безопасности  ПП от ретроспективного к превентивному

- однозначно определяет  ответ-ть  за обеспечение безопасности  ПП

- дает документально подтверждаемую  уверенность относительно безопасности  ПП

- обеспечивает системный подход  вкл все параметры безопасности  ПП начиная от сырья до конечного  пользования

- позволяет экономно использовать  ресурсы для управления безопасностью

- предлагает дополнительные возможности  для интеграции стандартов ИСО  9000.

Т.об. повышает доверие потребителей к выпускаемой продукции, помогает завоевать и расширить существующие рынки сбыта для экспортеров, удачно конкурировать на рынке, дает преимущества в участии важных тендеров. Зарубежные инвесторы охотнее идут на капиталовложения если на п/п действует  система ХАССП, кот поддерживает репутацию производителя.

 46.  CALS-технологии

CALS – непрерывная информац. поддержка ЖЦП. Возможность совместного исп-я инф-ции обеспеч-ся прим-м компьютер. сетей и стандартизацией форматов данных.

Предметом CALS – технологии явл-ся: формат предст-я в эл. виде рез-в решения прикладных задач независимо от источников их происх-я, безоп-сть этой инф-ции.

Осн. принципы:

- анализ и реинжиниринг  бизнес-планов;

- исп-е интегрир. информ. среды в  кач-ве основы систем. инфор-й  поддержки;

- безбумажный обмен данными;

- параллельное проектирование;

- разделение программ и данных  на основе стандартизации стр-р  данных и интерфейсов;

CALS – технологии включ-т:

- управление проектом и зданием

- управление  данными о продукции

- управление  производством

- управление  конфигурацией продукции

- управление интегриров. информац. сист.

- управление  кач-вом

- сист-я организация постпроизводственных  процессов ЖЦ.

  Важнейшей состав. частью CALS явл. м/н стандартизация форматов моделей данных.

Информац. интеграция базируется на использовании:

- информац. модели продукта, ЖЦП

- информац. производств. среды

Интегрир. CALS- сист. включает:

- сист. автоматизир-го управления  пр-ом (MRP)

- сист. автоматиз. проектирования (CAD)

-  сист. хранения и управления  инф. о промышл. изделии (STEP)