Внутриаптечный контроль мазей и линиментов

 ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ  МАЗЕЙ И ЛИНИМЕНТОВ.

МАЗИ- мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственного вещества, равномерно распределенных в ней.

 По типу дисперсных  систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы, суспензионные, эмульсионные  и комбинированные), а в зависимости  от консистентных свойств –  собственно мази, пасты, кремы, гели  и линименты.

Мази в зависимости от состава и назначения подвергаются обязательным и выборочным видам контроля и химическому контролю.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОДНОРОДНОСТИ СМЕШЕНИЯ.

      К различным  мазям ГФ предъявляют различные  требования к степени их однородности, что определяет неодинаковые  методы установления однородности.

     Однородность  устанавливается органолептически МАЗИ ТИПА СПЛАВА, либо ТИПА РАСТВОРОВ – в ступке или в баночке для отпуска, шпателем снимают верхний слой на 1-1,5 см. и на сформированной поверхности не должно быть темных или цветных разводов.

      ЕСЛИ МАЗЬ ТИПА  СУСПЕНЗИЙ:

1. Однородность устанавливают  путем растирания между пальцев, не должно ощущаться  крупинок  не растертого порошка.

2. На тыльной стороне  левой ладони наносят некоторое  количество мази и растирают  пальцами правой руки.

3. Метод Красановой и Благовидовой (на 2-х предметных стеклах) по 0,02г. с разных участков.

для определения однородности мази берут 4 пробы по 0,02=0,03г, помещают их по 2 пробы на предметное стекло. Покрывают вторым предметным стеклом и плотно прижимают до образования пятен диаметром около2 см.

При рассмотрении полученных пятен невооруженным глазом (на расстоянии около 30 см. от глаза) а 3 из 4 проб не должно обнаружиться видимых частиц. Если частицы обнаруживаются в большом числе пятен, определение проводят повторно на 8 пробах. При этом допускается наличие видимых частиц не более чем в 2 пятнах.

ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ.

     Вначале взвешивают  пустую банку, затем после приготовления  мази и заполнения, банку взвешивают  с мазью. По разности между  массой пустой банки находят  массу мази. Затем находят отклонения  и сравнивают их с приказом N 276.

 

 

ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Обычно сначала производят отделение  от основы. Это отделение производят или органическими растворителями, которые извлекают основу, при этом лекарственные вещества не растворяются; или же растворителями, которые извлекают лекарственные вещества, не извлекая основы. При извлечении из мази лекарственных веществ очень часто пользуются химическими свойствами этих веществ. Например, окись ртути извлекают соляной кислоты и т.д.

КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ лекарственных веществ, входящих в мазь, можно производить и без отделения основы; например, в цинковой мази окись цинка можно и определить весовым путем после сжигания навески.

В целом анализ мази зависит от свойств, входящих ингредиентов.

АНАЛИЗ МАЗИ: Салициловой 2%

ПОДЛИННОСТЬ:

      Около 0,05 г. мази растирают  с 1-2 каплями раствора  окисного железа хлорида. Появляется  сине-фиолетовое окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ:

0,5г. мази отвешивают на  пергаментной бумаге, помещают в  химический стаканчик и растворяют  в 2 мл. эталона при нагревании на водяной  бане. Затем прибавляют 4-5 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 моль/л. раствором гидроксида натрия до розового окрашивания жидкости.

1 мл. 0,1 моль/л. р-ра натрия гидроксида соответствует 0,01381 г. кислоты салициловой.

 

СУППОЗИТОРИИ - твердые при комнатной температуре и расплавляются или растворяются при температуре тела, дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела.

Различают суппозитории ректальные (свечи), вагинальные и палочки.

    Ректальные суппозитории  могут иметь форму конуса, цилиндра  с заостренным концом или иным  концом или иную форму. С максимальным  диаметром 1,5 см. Масса одного суппозитория  должна находится в пределах от 1,0 до 4,0. Если масса не указана, то суппозитории изготавливаются массой 3,0. Масса суппозиториев для детей должна быть от 0,5 до 1,5г.

    Вагинальные суппозитории  могут быть сферическими (шарики), яйцевидными или в виде плоского тела с закругленным концом.

Масса их должна находиться в пределах от 1,5 до 6,0.

    Палочки имеют  форму цилиндра с закругленным  концом и диаметром не более 1 см.

    Суппозитории должны  иметь однородную массу, одинаковую  форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения.

    Однородность определяют  визуально на продольном срезе, допускается наличие воздушного  стержня или воронкообразного  углубления.

     Среднюю массу  определяют взвешиванием 20 суппозиториев  с точностью до 0,001 г. Отклонения  в массе суппозиториев не должно

 превышать ± 5% , и только  два суппозитория могут иметь  отклонение ± 7,5%. Для суппозиториев, изготовленных на липофильных  основах (масло какао, сплавы масло какао с парафином и гидро-генизированными жирами и др.) определяют

    Температуру плавления, которая должна не превышать 37°С, если нет других указателей в частных статьях. Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации.

     Определение времени полной деформации проводят в стеклянном приборе, состоящем из открытой с обеих сторон с капиллярным переходом, стеклянного штока и металлического стержня массой 7,5г. и диаметром 2 м. Трубку с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой температуры 37°С. Перед началом  определения прибор помещают в сосуд с циркулирующей водой при температуре (37±1)°С Суппозиторий, предварительно выдерживают на льду в течение 15 минут, вводят трубку и закрепляют с помощью штока, затем тотчас на суппозиторий устанавливают металлический стержень и включить секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в трубку до появления стержня внизу сужения трубка. Это время принимают за время полной деформации суппозитория. Время полной деформации не более±5 мин.

   Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах желатино-глицериновые гелии, сплавы полиэтиленоксидов) определяют время растворения.

    Для этого один  суппозиторий помещают на дно  сосуда вместимостью 1000 мл., содержащего 50 мл. воды с температурой + 37°С ±1°С.

Сосуд через каждые 5 минут взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и прибор приобрели вращательное движение. Суппозиторий должен растворится в течение 1 часа.

    Определение количественного  содержания и однородности, дозирования  действующих веществ должны быть указаны в частных статьях.

 

ПИЛЮЛИ - дозированная лекарственная форма в виде шариков от 0,1 до 0,5г, приготовленных из однородной эластичной массы.   

  Пилюли древняя лекарственная  форма.

 Пилюли относятся к  дюрантным лек. формам, обладающим слабым, но более длительным, по сравнению с порошками, лечебным действием, кроме того, пилюли могут быть покрыты (энтеросолюбильными) кишечнорастворимыми оболочками, препятствующими их растворению в желудке.

Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изменяющуюся при хранении, сухую и гладкую поверхность, быть однородными на срезе, колебание массы отдельных пилюль не должно превышать ±5%, содержащиеся в пилюлях лекарственные вещества  должны  быть точно дозированными.

Одним из важнейших требований, предъявляемых к пилюлям является, их распадаемость.

Распадаемость определяют по методике ГФ Х стр. 668.1-2 пилюли помещают в коническую колбу емкостью 100 мл, прибавляют 50 мл. дистиллированной воды, имеющей температуру +37°С±2°.

Колбу медленно покачивают 1-2 раза в секунду.

Оценку распадаемости производят на основании не менее 3 определений. Пилюли считаются распавшимися, если все взятые для использования пилюли растворились или превратились в порошок, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, разрушающуюся при легком прикосновении стеклянной палочкой. Пилюли должны распасться в течение не более 1 часа, что обусловлено  средней длительностью их пребывания в желудке.

Пилюли, покрытые кишечно-растворимыми оболочками не должны распадаться в течение 2 часов в кислом растворе пепсина и после промывания водой должны распадаться в щелочном растворе панкреатина в течение не более 1 часа.

Пилюли являются сложной лекарственной формой и состоят из лекарственных и вспомогательных веществ. Лекарственные вещества, входящие в состав пилюль могут различаться как по фармакотерапевтическому действию и физико-химическим свойствам, так и по своему агрегатному состоянию.

Вспомогательные вещества служат для придания пилюлям надлежащей массы и объема. Они не должны вступать в химическое воздействие с лекарственными препаратами, изменять их действие и препятствовать распадению пилюль в организме.

ХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

суппозиторий и пилюль определяют с помощью качественных реакций, подтверждающих подлинность входящих ингредиентов и количественного анализа их. Особенностями анализа является освобождение ингредиентов от основы. Это зависит от их свойств.

 

 АНАЛИЗ СУППОЗИТОРИЙ: Антипирина 0,05

                                               Масло какао достаточное кол.

ПОДЛИННОСТЬ:

К 0,3г. суппозитория растворяют в 2 мл. воды и нагревают на водяной бане до растворения основы. После охлаждения водное извлечение фильтруют и проводят реакции:

1.К 0,5 мл. извлечения прибавляют 1 каплю раствора хлорида железа ???. Появятся интенсивно-красное окрашивание.

2. К 0,5 мл. извлечения прибавляют 1 каплю раствора нитрита натрия и 5 капель разведенной серной кислоты. Раствор окрашивается в изумрудно-зеленый цвет.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ:

3,05г. суппозитория добавляют 5 мл. воды, нагревают на водяной бане до расплавления основы. Добавляют 0,4 г ацетата натрия, 10 мл. 0,1 Н раствора йода и 1 каплю разведенной уксусной кислоты, и взбалтывают. Избыток йода оттитровывают 0,1н раствором тиосульфата натрия (индикатор - крахмал).

Т. = 0,009411

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

        Доклад

На тему: анализ мягких лекарственных  форм.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                        Подготовила студентка 3.1 фарм

                                            Волощук Алена