Товароведческая характеристика игл инъекционных однократного применения

Товароведческая характеристика игл  инъекционных однократного применения. 

1.Товарное  наименование:

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ – ГОСТ 25046-81 с изм. №1 и 2 (1983 и 1998 г.)

2. Функциональное назначение:

Для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, а также  для забора крови.

3. Элементы конструкции:

- трубка иглы (имеет осой срез и определенный  угол заточки)

- головка

- предохранительный  колпачок

4. Материал:

- коррозийно-стойкая  сталь (трубка)

- пластмассы: полиэтилены  низкого давления, полипропилен  и др., разрешённые МЗРФ (головка и предохранительный колпачок)

5а.  Товарные виды:

Зависят от длины  и наружного диаметра трубки иглы в мм (цвет головки иглы соответствует диаметру: 0,4-серый; 0,5-оранжевый; 0,6-синий; 0,7-черный; 0,8-зелёный; 0,9-жёлтый; 1-кремовый; 1,1-коричневый; 1,2-розовый; 1,5-красный)

5б.  Товарные типы:

• От вида присоеденительного конуса

«Луер»-присоеденительный конус 6:100

«Рекорд»-присоеденительный конус 10:100

• В зависимости от длины среза (и угла заточки)

• С длинным срезом (угол заточки 12⁰)-без обозначения
• С коротким срезом (угол заточки 18⁰)- К

• От толщины стенки

• С обычной стенкой-без обозначения
• С тонкой стенкой-ТС

 

Условное обозначение  иглы должно включать:

Наименование  иглы;

Тип иглы;

Диаметр;

Длину;

Исполнение;

Обозначение настоящего стандарта.

6а.  Внешний осмотр:

Целостность упаковки, качество маркировки, соответствие сроку  годности.

Упаковка должна соответствовать цветовому обозначению  диаметра иглы и обеспечивать возможность  визуального определения цвета  головки.

Наружная поверхность  иглы должна быть гладкой, блестящей, без  трещин, раковин, царапин, коррозийных  точек и др. дефектов. Трубка иглы должна быть упругой, прямой, а её конец  острым, без заусенцев. Поверхность  трубки должна быть покрыта минимальным  количеством силиконовой смазки – не допускается капель жидкости. Головка иглы не должна иметь острых кромок. Соеденение трубки с головкой должно быть прочным и герметичным.

6б.  Функциональные свойства.

• Острота – прокалыванием натянутой полиэтиленовой пленки или магнитной ленты. Величина усилия прокола не должна превышать значения ГОСТа, а игла не должна тупиться.
• Герметичность соеденений- иглу насаживают на конус шприца, заполненного водой, конец иглы втыкают в резину и прилагают давление на поршень. Не допускается просачивание воды в месте соединения головки с трубкой.  Допускается появление капли воды между головкой иглы и конусом шприца, которая не должна падать в течение 10 секунд.
• Герметичность потребительской упаковки- упаковку погружают в воду (на глубину 30 см. на 15 сек.) – не должно выделяться пузырьков воздуха.
• Стерильность, апирогенность – в бак. Лабораториях по методикам МЗ РФ – не должно быть роста микроорганизмов и появления аллергических реакций
• Наличие заусенцев на кончике иглы – прокалыванием ваты – на острие не должно оставаться волосков ваты.
• Чистота внутренней поверхности иглы – шприцеванием водного раствора глицерина 1:1 в объёме 1 мл  на фильтровальную бумагу-на бумаге не должно быть следов загрязнения.
• Коррозийная стойкость и кислотостойкость – иглы погружают в 10% раствор лимонной кислоты на 5 часов, промывают, кипятят в дистиллированной воде 30 минут, затем оставляют в этой же воде на 48 часов – после высушивания не должно быть коррозийных точек.

7. стерилизация.

Стерилизуют радиационным методом (ионизирующее излучение  изотопов кобальта – 60 или цезия 137). Доза излучения 2,5 мРад.

8а.  маркировка на  товаре.

Нет.

8б.Маркировка на упаковке.

На потребительской (контурной) упаковке:

• ПИ и ТЗ
• Наименование и условное обозначение иглы
• «стерильно»
• ГОСТ или ТУ
• № партии (серии)
• Дата (месяц и год) стерилизации

 На коробке:  эти же данные плюс:

• «Апирогенно», «нетоксично»
• Количество игл в коробке
• Срок годности
• Способ стерилизации

9. Упаковка.

Обезжиренные  иглы покрываются минимальным количеством  силиконовой смазки, герметизируются  в отдельные ячейки контурной  упаковки термосвариванием. После стерилизации их помещают в картонные коробки  и обандероливают, далее – в  ящики. Инструкция по применению игл  должна быть наклеена на коробке или  вложена в нее.

10. Транспортирование.

Транспортируют  любым видом крытых транспортных средств.

11. Хранение.

В упаковке ПИ, в  сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, вдали от агрессивных  сред, действия прямых солнечных лучей (старение пластмассы).