Научные исследования в медицине. Методология исследований

Научные исследования в медицине

   Научные исследования в медицине, как и  в сфере других наук, могут проводить  только люди честные и принципиальные, истинно преданные делу, которому они служат. Безнравственен и такой  поступок научного руководителя, когда  он соглашается или сам настаивает на том, чтобы в научной публикации (монография, статья, тезисы, доклады  и др.) в той части, где значится фамилия истинного автора научной  работы, рядом ставились фамилии  лжесоавторов, то есть лиц, которые не участвовали в научном исследовании. Научные эксперименты на человеке (в том числе и врачей на самих себе), явно опасные для жизни, недопустимы, как и исследования, причиняющие страдания подопытному лицу. Находящиеся рядом с ребенком родители или другие близкие люди очень внимательно следят за выражением лица, каждым словом и движением врача. Иногда его тяжелый вздох, внезапное покачивание головой, озадаченное выражение лица вызывает у них страх, состояние тревоги и даже паники. Совершенно недопустимо в присутствии детей и подростков обсуждать симптомы их болезни, результаты обследования, назначаемое лечение, возможные прогнозы и другие вопросы, имеющие отношение к болезни.

   Научные исследования, проведенные в последнее  десятилетие, значительно расширили  представление о болезнях, в течении которых возникают обструктивные расстройства функции легких; позволили сформировать более эффективные лечебные программы и оказание помощи больным на этапе развития хронической дыхательной недостаточности; высоких результатов удалось достичь при ведении больных, когда сочетались социальные и образовательные программы. Принципиальное положение в этой проблеме занимают профилактические программы, направленные на снижение уровня внешних и внутренних поллютантов. Однако сегодня необходимо констатировать факт дальнейшего распространения ХОБЛ и возрастающей значимости этой проблемы как с медицинской, так и с социально-экономической стороны. Исторический период научного познания болезней, которые рубрифицированы под названием ХОБЛ, охватывает более двух столетий. 

Методология планирования научных  исследований в медицине

   Научное исследование включает в себя несколько  блоков взаимосвязанных этапов. Первый — предплановые исследования, составление  и утверждение плана НИР. Второй включает собственно процесс исследования (сбор материалов, характеризующих  изучаемую проблему, накопление фактических  данных о ней, их систематизация, выработка  определенных представлений о проблеме). Третья часть исследования — оформление результатов научного поиска (интерпретация, отчет, публикация).

   Первой  и, возможно, важнейшей составной  частью научно-исследовательской работы является предплановое исследование, которое включает выбор темы, выдвижение рабочей гипотезы, патентно-информационную проработку планируемой НИР, составление  рабочего плана НИР, освоение методик.

   Выбор темы исследования — крайне сложный  творческий процесс, во многом обеспечивающий успех научной деятельности. Тема исследования должна быть актуальной, отличаться новизной, иметь научно-практическое значение. Поскольку выполнение научных  исследований требует больших материально-технических и временных затрат, творческих усилий, выбор научной темы представляется важнейшим этапом НИР.

   Выбор темы исследования целесообразно начинать с изучения опыта предшествующих поколений ученых. С этой целью  необходимо изучить исследуемую  проблему не только по источникам литературы, но и овладеть современной методической базой, знать, какие исследования проводятся в ведущих научных школах мира. Таким образом, на первом этапе планирования главное — исключить возможность  дублирования и обеспечить достаточно высокий уровень собственных  знаний по определенной проблеме. На втором этапе планирования следует найти  оригинальный подход в постановке задачи исследования, а затем и в ее решении, используя новые методические подходы, области их использования и т.д.

   В качестве приемов, позволяющих осуществлять поиск новых решений в научных  исследованиях, можно использовать:

   1. Ознакомление р текущей и ретроспективной информацией, преимущественно обзорно-аналитического характера.

   2. Ознакомление с новейшими достижениями  науки и техники в смежных  областях знания и перенос  в них методов и методических  приемов из своей области знания  или, наоборот, заимствование их  из смежных областей.

   3. Разработку новых, более совершенных  методов исследования, технологий, приборов или композиционных  материалов, открывающих широкие  перспективы их использования  в научных исследованиях.

   4. Методы системного анализа, наукометрические методы и т. д.

   Тема  НИР должна отличаться: 1) новизной исследуемого вопроса и получаемых результатов; 2) актуальностью; 3) научно-практической значимостью; 4) доказательностью выдвигаемых  исследователем положений, вытекающих из полученных результатов.

   Таким образом, бездоказательные утверждения  исследователя, равно как и отсутствие новизны, актуальности и научно-практической значимости полученных результатов, не могут расцениваться как результаты научных исследований.

   Научно-исследовательские  работы подразделяют на инициативные и заказные, индивидуальные и коллективные (комплексные). Инициативные исследования чаще всего носят поисковый характер и, как правило, финансируются за счет внутренних средств научного учреждения, полученного гранта и т. д. Заказная тематика входит в состав различных государственных программ или выполняется по договору с другими НИИ (ведомством) и соответственно финансируется Минздравом, научными фондами и другими заказчиками. Индивидуальные НИР, как правило, являются фрагментами кандидатских или докторских диссертаций, разделом комплексного исследования или хоздоговора. Комплексные (коллективные) исследования формируются в рамках программно-целевого планирования для решения крупных научных проблем и призваны ликвидировать мелкотемье, более рационально использовать имеющиеся ресурсы. Каждая научно-исследовательская работа подлежит обязательной государственной регистрации как при планировании, так и при ее завершении для исключения дублирования и параллелизма в работе.

   Процесс выбора темы НИР зависит от того, является ли тема заказной или инициативной. В первом случае тема НИР, цели, задачи, сроки и ресурсы должны определяться заказчиком. Исполнитель и научный  руководитель лишь представляют заказчику  предложения по решению поставленной задачи с указанием своих квалификационных и ресурсных возможностей для  проведения конкурсного отбора.

   План  НИР (может быть оформлен в виде договора между заказчиком и исполнителем) включает в себя обоснование, календарный  план, калькуляцию стоимости, штатное  расписание, отчет о проведенном  патентно-информационном исследовании с заключением об исключении дублирования и целесообразности планирования НИР.

   При составлении плана НИР и его  экспертизе важно определить требуемую  материально-техническую базу (объем  предполагаемого эксперимента (наблюдения)), число исполнителей и их квалификационный состав, сроки выполнения темы. Все  это в конечном счете определяет требуемый объем финансирования. В соответствии с этим в приложении к плану НИР (договору) — калькуляции сметной стоимости — перечисляются все планируемые затраты: заработная плата, начисления в фонд заработной платы и отчисления в фонд занятости, затраты на спецоборудование, материалы, командировочные и накладные расходы. Объективность сроков исследования определяется по календарному плану работы, который должен включать перечисление всех этапов и видов работы с указанием сроков и конкретных исполнителей. Срок выполнения можно рассчитать с помощью сетевого графика, обычно он не превышает 3 года.

   Тема  НИР, как правило, планируется на научную группу или лабораторию. Это и определяет численность  исследователей и фонд заработной платы. Соотношение численности научного и вспомогательного состава зависит  от характера планируемой работы и может колебаться от 1:1 до 1:4.

   Тема  НИР должна широко обсуждаться коллективом  лаборатории, Ученого совета, экспертных Советов на всех этапах планирования, выполнения и завершения темы.

   В процессе выбора темы НИР и ее планирования исполнитель должен критически оценивать  свои реальные технические, кадровые, финансовые, квалификационные и иные возможности. Соответствие ресурсной, квалификационной, информационной и  методологической базы исполнителя  поставленным целям и задачам  исследования позволяет выполнить  план НИР в полном объеме и в  срок.

   Патентно-информационные исследования являются одним из основных разделов предплановых исследований. Они проводятся с целью определения  научно-технического уровня и тенденций  развития в планируемой области  знания, патентоспособности предлагаемой к планированию НИР и исключения дублирования. Патентно-информационные исследования осуществляются на основе анализа патенгной, научно-технической, коммерческой и других видов информации. В соответствии с Законом Республики Беларусь "О патентах на изобретения" предметом патентной защиты на территории РБ являются устройства, способы, вещества, штаммы микроорганизмов, а также применение ранее известных устройств, способов, веществ и штаммов микроорганизмов по новому назначению. НИОКР, результаты которых могут быть предметом патентной защиты, признаются охраноспособными. Тематика, посвященная проблемам эпидемиологии, вопросам медицинской демографии, организации здравоохранения, не является охраноспособной. В этом случае проводятся исследования только научно-медицинской информации.

   Патентно-информационные исследования осуществляются разработчиком  совместно с сотрудниками патентно-информационного  подразделения. Патентно-информационное исследование проводится в следующем порядке: определяется охраноспособность планируемой НИР, разрабатывается план и регламент исследования, осуществляются поиск, отбор, систематизация и анализ информации, составляется отчет о проведенном патентно-информационном исследовании с перечнем выявленных информационных источников-аналогов, оформляется заключение о целесообразности планирования (с обоснованием новизны, актуальности, технического уровня, отличительных особенностей по сравнению с аналогами) и исключении дублирования. По завершении темы НИР патентно-информационное исследование проводится в более углубленном виде: определяются новизна, технический уровень, патентная чистота разработанного объекта, целесообразность его правовой защиты за рубежом и продажи лицензий.

   Особенность научных исследований в области  медицины заключается в том, что  исследователю часто доступна лишь косвенная информация о состоянии  функций органов и систем человеческого  организма, а любое инструментальное исследование может представлять определенную угрозу здоровью. Вот почему выдающийся клиницист И. А. Кассирский предупреждал: "Никогда инструментальное исследование не должно быть горше (опаснее) болезни".

   Поскольку жизнедеятельность человека определяется сложнейшими биохимическими и нейрофизиологическими  процессами, зависящими от многочисленных эндогенных и социальных факторов, условий внешней среды, результаты искусственно воспроизводимых исследований и экспериментов носят порой  сугубо индивидуальный характер и устанавливаются  лишь посредством статистического  их восприятия. Кроме того, в процессе медицинского эксперимента можно уяснить  далеко не все стороны жизнедеятельности  целостного организма. Комплексно оценить  изучаемые экспериментальным путем  явления такого рода возможно только путем накопления большого количества фактов, их сопоставления и статистической обработки, причем очень часто приходится пользоваться результатами других исследователей, опубликованных в научных изданиях.

   И, наконец, многочисленные медицинские  исследования и эксперименты невозможно проводить на человеке из-за их опасности для жизни и здоровья, а моделирование патологии человека на животных и эксперименты на них не всегда дают адекватные результаты при дальнейших клинических испытаниях.

   Результаты  НИР во многом определяются правильностью  выбранных методов исследования. Наиболее широко применяемым в медицине эмпирическим методом является натурное наблюдение в естественных, клинических  или лабораторных условиях. Объектами этого наблюдения могут быть здоровые или больные люди, продукты выделения и ткани живого организма, трупный материал, микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности и т. д. Натурное наблюдение включает всевозможные методики исследования — гистологические, психофизиологические и т. д. Отличительной особенностью методов натурного наблюдения является то, что они осуществляются только в отношении самого объекта научного изучения и только в обычных, естественных условиях его существования. Никакие модели, замещающие объект изучения, изменения условий его обитания не допускаются.

   В отличие от натурного наблюдения экспериментальное исследование ставит перед собой задачу изучения явления  в строго контролируемых и воспроизводимых  условиях при активном воздействии  экспериментатора на объект изучения.