Анализ многокомпонентных лекарственных средств в условиях аптеки

Пермская  Государственная Фармацевтическая академия

 

 

 

 

Курсовая  работа:

«Анализ многокомпонентных  лекарственных препаратов в условиях аптеки»

 

 

 

                                           Выполнил студент 42 группы

Барсукова Т.Н.

Проверила преподаватель

по фармацевтической химии

Кириллова Р.В.

 

 

 

 

Пермь 2011

Содержание

1. Описание прописи…………………………………………………………………3стр
2. Обоснование прописи…………………………………………………………….4стр
3. Особенности химических процессов, протекающих при несоблюдении условий хранения……………………………………………………5 стр
4. Обоснование методик реакций, подтверждающих подлинность лекарственного препарата……………………………………………………………….6стр
5. Обоснование возможных методов количественного определения……………………………………………………………………………………… 7стр
6. Нормативные документы, регламентирующие качество……11 стр
7. Виды внутриаптечного контроля…………………………………………….12стр
8. Список литературы………………………………………………………………14стр

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                          Описание прописи

Пропись состава:

Настой травы  термопсиса из 2,0-100

Натрия бензоат 1,0

Натрия гидрокарбонат 1,0

Сироп 10 мл

Rp:  Infusi herbae Termopsidis ex 2,0 - 100

        Natrii benzoatis 1,0

        Natrii hydrocarbonatis 1,0

       Sirupi 10 ml

Описание:

Натрия бензоат –   С6Н5СО2Nа

Белый кристаллический  порошок  без запаха, сладковато – соленого вкуса. Легко растворим в воде.

Натрия гидрокарбонат -  NaНСО3

Белый кристаллический порошок  без запаха, соленого вкуса. Легко  растворим в воде.

 

 

В Рецепте прописана жидкая лекарственная  форма. Микстура.

Представляет собой прозрачную жидкость без запаха.

Фармакологическое действие – отхаркивающее.

 

 

                             Обоснование прописи

Обоснование прописи с  точки зрения химической совместимости входящих в состав действующих лекарственных средств.

Химическая несовместимость лекарственных средств обусловлена химическим взаимодействием компонентов лекарства, приводящим, как правило, к снижению или полной утрате терапевтической активности лекарства.

Все Лекарственные вещества совместимы.

 

Обоснование прописи с точки зрения физической совместимости входящих в состав действующих лекарственных средств.

Физическая несовместимость лекарственных средств обусловливается физическими свойствами ингредиентов, входящих в состав лекарства.

Все Лекарственные вещества совместимы.

 

Обоснование прописи с  точки зрения фармакологической совместимости входящих в состав действующих лекарственных средств.

Фармакологическая несовместимость лекарственных средств обусловливается сочетанием лекарственных веществ, действующих антагонистически либо взаимно усиливающих побочное или токсическое действие друг друга.

Все Лекарственные вещества совместимы.

 

 

 

 

Особенности химических процессов, протекающих  при несоблюдении условий хранения.

 

Хранить нужно в хорошо укупоренной  таре, в защищенном от света месте.

При воздействии высоких температур натрия гидрокарбонат распадается  на натрия карбонат, углекислый газ и воду.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обоснование методик реакций, подтверждающих подлинность  лекарственного препарата

Натрия бензоат.

Реакция

К 1 мл микстуры прибавляют 1 каплю  раствора метилового оранжевого. 2-3 мл эфира,  по каплям разведенную серную кислоту до розового окрашивания и взбалтывают. Эфирный слой отделяют и эфир отгоняют. К остатку прибавляют 1-1,5 мл раствора аммиака и выпаривают на водяной бане. Сухой остаток растворяют в 1 мл воды и добавляют 1-2 капля раствора окисного железа хлорида. Образуется розовато – желтый осадок.

 

 

 

 

Натрия гидрокарбонат.

1. К 1 мл микстуры прибавляют 2-3 капля разведенной соляной кислоты. Выделяются пузырьки угольного ангидрида

 

 

2. Часть раствора на графитовой  палочке вносят в бесцветное  пламя.  Пламя окрашивается в  желтый цвет.

 

 

 

Обоснование возможных методов количественного  определения

   Натрия гидрокарбонат и натрия бензоат.

1)Метод ацидиметрии, с последующим методом алкалиметрии.

Метод ацидиметрии основан на вытеснении сильной кислотой слабой кислоты из ее соли.

Метод алкалиметрии основан на взаимодействии кислот со щелочами с образованием солей.

Методика.

К  1 мл раствора прибавляют 5-7 мл эфира и титруют сумму препарата 0.1 н. раствором сольной кислоты до окрашивания водного слоя в розовый цвет (индикатор – метиловый оранжевый).

Эфирный слой количественно отделяют, пропускают его через воронку  с фильтром, содержащим 1 г безводного натрия сульфата. Водный слой промывают  эфиром, так же пропуская извлечения через фильтр. Воронку с фильтром промывают 5мл эфира. Эфир отгоняют. Остаток  растворяют в 3-4мл этанола, нейтрализованного  по фенолфталеину, и титруют бензойную  кислоту 0.1н натрия гидроксида до появления розового окрашивания (индикатор – фенолфталеин).

1 мл 0,1 н. раствора натрия гидроксида соответствует 0,01441г натрия бензоата.

Количество 0.1н  раствора соляной  кислоты, израсходованное на титрование натрия гидрокарбоната рассчитывают по разности.

0.1н раствора соляной кислоты  соответствует 0.0084г натрия гидрокарбоната.

 

 

 

 

 

Нормы допустимых отклонений:                 1- 100

                                                                              Х – +/- 5                       х= +/- 0,05

                    0,95;1,05 

Объем соляной кислоты, пошедшей на титрование суммы препарата:

                           Vmin=0,95*1/0,0084*110=1,02мл

                           Vmax=1,05*1/0,0084*110=1,14 мл

Объем натрия гидроксида, который пойдет на титрование бензойной кислоты:

V=1*1/0,01441*110=0.69мл

Объем соляной кислоты, которая  пошла на титрование натрия гидрокарбоната:

Xmin=1,02 – 0,69=0,33мл

Xmax=1,14 – 0,69=0,45мл

Формула для расчета действующего вещества в граммах:

    Г=Т*V*Р/a  , где

Т – титр раствора вещества, г/мл

V – объем титранта, мл

Р – объем лекарственного препарата, мл

а – навеска лекарственного препарата, мл

2) Экспресс-анализ

Метод ацидиметрии. Вариант вытеснения. Метод основан на вытеснении сильной кислотой слабой кислоты из ее соли.

Методика.

Титруют 1мл 0.1н раствором кислоты  соляной до появления красного окрашивания(индикатор – метиловый красный).

1мл 0,1н раствора соляной кислоты  соответствует 0,0084г  натрия  гидрокарбоната.

Оттитрованный раствор нагревают  до кипения (для удаления углекислого  газа), охлаждают, прибавляют 3-5мл эфира  и дотитровывают натрия бензоат 0,1н раствором соляной кислоты до окрашивания водного слоя в розовый цвет (индикатор метиловый оранжевый).

 

 

 

 

1мл 0,1н раствора соляной кислоты  соответствует 0.01441г натрия бензоата.

Тср.=(1,0+1,0)/(1,0/0,0084 + 1,0/0,01441)=0,010613 г/мл

Нормы допустимых отклонений:                 1- 100

                                                                              Х – +/- 5                       х= +/- 0,05

                    0,95;1,05 

Объем соляной кислоты, пошедшей на титрование натрия гидрокарбоната:

                           Vmin=0,95*1/0,0084*110=1,02мл

                           Vmax=1,05*1/0,0084*110=1,14 мл

Нормы допустимых отклонений:                 1- 100

                                                                              Х – +/- 5                       х= +/- 0,05

                    0,95;1,05 

Объем соляной кислоты, пошедшей на титрование натрия бензоата:

                           Vmin=0,95*1/0,01441*110=0,6мл

                           Vmax=1,05*1/0,01441*110=0,66 мл

Формула для расчета действующего вещества в граммах:

    Г=Т*V*Р/a  , где

Т – титр раствора вещества, г/мл

V – объем титранта, мл

Р – объем лекарственного препарата, мл

а – навеска лекарственного препарата, мл

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нормативные документы, регламентирующие качество

-Приказ  МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»

 - Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 г. №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"        

- Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. №785 "О порядке отпуска лекарственных средств"

- Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 г. №80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

              Виды внутриаптечного контроля

Обязательные виды контроля:

- письменный

- органолептический

- контроль при отпуске.

Так же можно провести выборочно  следующие виды контроля:

- физический

- химический 

- опросный.

Письменный контроль.

Паспорт письменного контроля заполняется  сразу после изготовления лекарственной  формы по памяти на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В паспорте указывают: дату изготовления, номер рецепта, наименование ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего и проверившего лекарственную форму. Все расчеты производятся до изготовления ЛФ и записываются на обратной стороне.

Органолептический контроль.

Данный вид контроля заключается  в проверке ЛФ по показателям:

-внешний вид

-запах

-отсутствие механических включений

Контроль при отпуске.

ЛФ данному контролю  подвергается при отпуске, при этом проверяется  соответствие:

-упаковки ЛС  в соответствии  физико-химическим свойствам входящим в него ЛВ

-указанные в рецепте дозы  сильнодействующих ЛВ возрасту больного

-номера на рецепте и номера  на этикитке;фамилия больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте

-оформления ЛС действующим требованиям.

Особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                              Список Литературы

1. Учебные пособия по фармацевтической химии.
2. Максютина Н.П. Методы анализа лекарств / Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, JI.A. Кириченко и др. - К.: Здоровья, 1984.- 224 с.
3. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках / М.И. Кулешова, Л.Н. Гусева, О.К. Сивицкая. - Пособие. 2-е изд., перераб. и доп. - М.: Медицина, 1989.- 288 с.
4. Лекционный материал.