IT-технологии в управлении качеством продукции

 

 

ВЫПУСКНАЯ РАБОТА

 

по дисциплине «Основы  информационных технологий»

 

на тему: IT-технологии в управлении качеством продукции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Во всем мире предприятия, производящие лекарства, медицинское  оборудование и продукты питания, работают по строгим отраслевым нормам и стандартам качества (GMP, HACCP или, по крайней мере, ISO 9000), которые, с одной стороны, обеспечивают низкий уровень нарушений технологического процесса и требований к продукции, а с другой — высокий жизненный стандарт.

В результате укрепляется  доверие потребителя к производителю. В Республике Беларусь стандарты серии ISO (ИСО) формально внедрены на  многих предприятиях, однако этот стандарт дискредитирован формальным подходом к сертификации. Особенно обращает на себя внимание крайне низкая (по сравнению с существующей на Западе) степень проникновения информационных технологий в процесс управления качеством. Именно поэтому вопросы функционирования IT-технологий в системе менеджмента качества достаточно актуальны на сегодняшний день. Следовательно, объектом изучения в данной работе и выступают IT – технологии.

В ходе написания работы использовалась как учебная литература (К.К. Сио), методические пособия (Т.А. Ткалич. К.А.Забродская) так и интернет – источники.

 

 

 
1. Постановка задачи  исследования

 

 

Что такое качество? Значение термина «качество», казалось бы, не может вызывать сомнений, его часто понимают по-разному. Российский вариант GMP (Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98) определяет качество (quality) как совокупность признаков, характеризующих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы. Качество — это в первую очередь соответствие спецификации. То есть понятие, противоположное «браку». Стандарты качества имеют различную структуру. В стандартах серии ИСО практически нет ни слова о техническом качестве — они посвящены исключительно организационным аспектам. Основным требованием является создание трехуровневой системы документации, которая и будет применяться для управления качеством. Многие аспекты, связанные с принятием решений о документировании правил или событий, оставлены на усмотрение компании. Следовательно, и аудит системы менеджмента качества на 70-80% состоит из проверки документов, соблюдения правил их хранения, организации процедур обновления и согласования документации. Не более 20-30% времени и усилий отводится на выяснение других важных вопросов: понимания персоналом политики компании в отношении качества, приверженности руководства идее постоянного совершенствования, реалистичности планов по качеству и т. д.

Система менеджмента качества (далее СМК) — непростой объект для автоматизации. Тем не менее, анализ ее ключевых параметров позволяет определить основные этапы разработки и внедрения сертификации СМК. Необходимая часть процесса разработки и внедрения СМК — формализация процессов. В ходе подготовки к сертификации по любым современным стандартам обязательна фаза формализации (описания бизнес – процессов), на которой: описывают имеющиеся процедуры; согласовывают имеющиеся инструкции; обеспечивают платформу для дальнейшей совместной работы (создают рабочие группы и выбирают подходящие инструменты для их работы).

На фазе формализации востребованы следующие информационные технологии:

• Средства хранения большого объема структурированных и неструктурированных данных (инструкции и процедуры — это структурированное содержание, а образцы сертификатов на продукцию — неструктурированное).
• Средства обеспечения поиска в больших массивах документации.
• Средства, создающие условия для совместной работы над документами. Они могут быть самыми разными, в зависимости от объемов работ, количества участников и уровня их подготовки: от простейшей процедуры контроля в MS Word, MS Excel, до электронных комнат.

Средства, делающие возможной  визуализацию процессов и процедур для обеспечения их своевременного согласования. Можно использовать для этого MS Visio, BPWin и ARIS. [5]

Этап внедрения и функционирования СМК ставит перед производителем следующие задачи:

• сохранять актуальность документов на рабочих местах;
• гарантировать поэтапное согласование документов при их изменениях;
• соблюдать правильный жизненный цикл документации (создание — поддержка актуальности — архивация);
• обеспечивать бесперебойную работу механизмов аутентификации, защиты информации и разделения доступа как на уровне документов, так и на уровне процессов и (или) этапов жизненного цикла;
• регулярно вести записи во множестве журналов (необходимо обеспечить разделение прав, аутентификацию, правильные маршруты, доступность при аудите и т. п.).

На этой стадии распространены следующие механизмы поддержки:

• системы корпоративного документооборота (Documentum, Lotus, Hummingburd),
• системы управления процессами (встроенные механизмы Oracle E-Business Suite, Documentum).

Этап внутреннего и  внешнего аудита.

 Внешний аудит проводят сторонние организации, которые, какие бы цели не декларировали, стремятся не улучшить процессы предприятия, а найти все упущения в СМК! Фактически если смотреть на аудиты и сертификационные проверки с этой точки зрения, получается, что сторонние организации работают «против нас», ищут бреши в системе: недостающие документы, неактуальные версии, инструкции, содержащие «пустые» ссылки, нарушения принятого формата и т. д. [6]

Таким образом, задача «принимающей»  стороны многократно усложняется: ей нужно не только показать работоспособную  систему (это, как правило, может  сделать любое хорошо управляемое  предприятие), но и продемонстрировать соответствие множеству формальных правил. Задачи, связанные с применением информационных технологий, приобретают на этой стадии еще большую важность, так как «бизнес-пользователи» — «заказчики» системы — испытывают исключительные психологические трудности, когда выясняется, что исправление множества мелких несоответствий не менее трудоемко, чем создание или согласование необходимого документа.

Очевидные задачи этого  этапа:

• разработка надежного механизма «демонстрации» соответствия (в отличие от предыдущих фаз, где мы стремились только обеспечить само соответствие);
• снижение непроизводительных затрат времени на прохождение аудита (поиск документов, сравнение, проверка процедур, обеспечивающих актуальность и т. д.).

Многие компании, поставляющие технологии и системы для решения задач в области документации, хранения данных и управления бизнес-процессами, создали специальные инструменты, упрощающие аудит. [4]

Итак, информационные системы  играют не просто важную, а решающую роль в управлении качеством. В данной работе внимание акцентировано на те аспекты СМК, которые связаны с документацией, сбором, обработкой и хранением данных, бизнес-процессами и аудитом. Но в действительности спектр задач еще шире: это контроль рецептур, поддержка технологического процесса и т. п.

Основные выгоды от применения информационных систем в составе  СМК таковы:

1. Снижение трудоемкости разработки документации (до 50%, а на некоторых этапах — до 90%) за счет обеспечения средствами групповой разработки и согласования.
2. Обеспечение «связности» документации, т. е. поддержание системы ссылок, сокращающей риски при аудите, гарантирующей работу внутренних стандартов управления документацией и снижающей трудоемкость поддержания документации в рабочем состоянии.
3. Уменьшение стоимости и длительности аудитов при одновременном снижении соответствующих рисков и стресса.
4. Обеспечение «репликации» СМК на любое схожее предприятие в кратчайшие сроки. [5]

Таким образом, наиболее удобными инструментами из арсенала IT, которые используются во всем мире для управления качеством являются: Documentum, ARIS, Oracle E-Business Suite, BPWin Computer Assotiates. Для выявления зависимости между параметрами, влияющими на качество продукции применяется корреляционно – регрессионный анализ с использованием MS Excel.

 

1. Обзор прикладных программ используемых в управлении качеством продукции

 

1.1 EMC Documentum как инструмент управления качеством продукции

 

EMC Documentum — полнофункциональная  платформа, предназначенная для  управления неструктурированной информацией предприятия (текстовые документы, инженерные чертежи, документы XML, образы отсканированных бумажных документов, аудио и видеофайлы, и многих другие типы и форматы файлов). Платформа ЕМС Documentum позволяет не только управлять документами предприятия на всех этапах жизненного цикла, но и решать задачи комплексной автоматизации различных бизнес-процессов, обеспечивая процесс-ориентированную связь различных информационных систем между собой. В Documentum также реализована технология управления виртуальными хранилищами: управление процессами, взаимодействующими с объектами, находящимися не только в хранилищах Documentum, но и иных информационных систем. Documentum предоставляет отличную среду для поддержки стандартов качества серии ISO 9000 и дает возможность настраивать Documentum на любые особенности бизнес - моделей каждого предприятия.

 В мире решения на базе EMC Documentum (ЕМС Документум) используют свыше 1400 компаний, в том числе: Bayer AG, BEA Systems, Bechtel, BOC Gases, BP, Cisco, Delta Airlines, Dow Chemical, FDA, Ford Motor Company, Hewlett-Packard, Hyundai, IRS, Johnson & Johnson, McDonalds, Merck & Co., Nokia, PepsiCo, Pfizer, Prudential Insurance, Siebel.

Отличительными чертами  технологий Documentum являются: функциональность, масштабируемость, расширяемость, поддержка многих языков, интеграция с продуктами третьих фирм, а также наличие полного набора функций для создания решения огромного многообразия задач общекорпоративного уровня.

Платформа управления содержанием EMC Documentum обеспечивает горизонтальный набор технологий управления содержанием, универсальный для многих функциональных задач и отраслей. Спектр решений, которые можно построить на такой платформе, чрезвычайно широк. Все решения можно разделить на технологические, функциональные и отраслевые. [10]

Технологические решения  — это сочетание продуктов и служб, обеспечивающих реализацию конкретной технологии управления содержанием. В состав технологических решений EMC Documentum входят:

1. Управление бизнес-процессами. Решение для управления бизнес - процессами помогает определять, проектировать, а также согласованно и точно управлять бизнес - процессами в рамках многих организаций, систем и приложений. Оно одинаково хорошо приспособлено для управления слабоструктурированными процессами коллективной работы и жестко определенными операционными процессами.

2. Коллективная работа. Решение для управления коллективной работой объединяет людей, процессы и содержание в масштабе предприятия. Комбинация служб управления содержанием и коллективной работы позволяет проектным командам собирать содержание и контекстную информацию, помещая ее в корпоративный депозитарий, где она управляется наряду с другой деловой информацией.

3. Корпоративное управление документами. Решение для корпоративного управления документами, пронизывающее все стадии их жизненного цикла, которые начинаются с момента создания или ввода, включают процессы согласования и утверждения, использования и распространения и заканчиваются архивированием и хранением.

4. Управление цифровыми активами и содержание веб – сайтов и порталов. Решение позволяет организациям управлять медиа - содержанием и другими типами содержания в одном хранилище, управлять содержанием веб - ресурсов предприятия и процессами, лежащими в основе его создания, утверждения и публикации, обеспечивая соответствие веб - ресурсов нуждам бизнес - процессов.

5. Сканирование и обработка  образцов документов. Данное решение предназначено для перевода в электронную среду процессов, основанных на бумажных документах.

6. Управление записями и отчетами. Решение позволяет строго контролировать записи, защищать их целостность, осуществлять контроль доступа и безопасность, а также выполнять требования по использованию и размещению. Решение для управления отчетами позволяет использовать возможности платформы управления содержанием для снижения затрат и более эффективного управления корпоративными отчетами.

7. Для повышения эффективности бизнес-процессов пользователи корпоративных приложений должны иметь возможность просмотра поддерживающего содержания тем способом, который -подходит для их задач и пользовательских профилей. Эта возможность обеспечивается с помощью комплекта служб управления содержанием, которые интегрируются с корпоративными приложениями.

8. Интеллектуальный поиск и интеграция содержания. Решение создает виртуальный слой поверх всех источников содержания внутри и вне предприятия, обеспечивая единую точку доступа к ней. С помощью единственного интерфейса пользователи могут проводить поиск по всем источникам содержания, используя различные поисковые технологии и проводя анализ результатов поиска, включающий возможность группировки по любому критерию. [8]

Функциональные решения  сочетают продукты и службы, обеспечивая  решение различных функциональных задач в деятельности организации. В функциональных решениях могут использоваться одна и более технологий управления содержанием. К данной группе решений относят: делопроизводство и архив – документационное обеспечение управления; регулируемая деятельность – обеспечение соблюдения требований и регламентов, демонстрация обеспечения проверяющим органам; управление расчетами и платежами; управление договорами; управление технической документацией и чертежами; управление проектами; управление качеством - решение основано на управлении жизненным циклом стандартных операционных процедур, автоматизации процессов их разработки, внесения изменений, введения в действие и аннулирования, включает функции уведомления об изменениях  и журнал аудита для гарантии ознакомления.